Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna w Australii Zachodniej w ramach próby wdrożenia wirusa HIV (PrEPIT-WA)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Pomimo wszelkich wysiłków zapobiegawczych, wiele osób w Australii nadal jest zarażonych wirusem HIV. Siódma Narodowa Strategia HIV 2014-2017 w Australii ma na celu wyeliminowanie przenoszenia wirusa HIV do 2020 roku. W ramach tego projektu zostanie oceniony nowy, dodatkowy sposób zmniejszania szans ludzi na zarażenie się wirusem HIV. Zapewni profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) ludziom, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i oceni, jaki wpływ to nowe podejście do profilaktyki będzie miało na HIV w WA na poziomie społeczności.

Lek stosowany w PREPIT-WA to generyczny TDF/FTC (produkowany przez Mylan Laboratories Ltd.). Ogólny TDF/FTC to pojedyncza tabletka składająca się z dwóch leków przeciw HIV: fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny (połączenie znane jako TDF/FTC). TDF i FTC są szeroko stosowane od wielu lat w leczeniu HIV. W przypadku stosowania z innymi lekami u osób już zakażonych wirusem HIV, TDF/FTC zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi. TDF/FTC nie leczy HIV ani AIDS i nie jest szczepionką przeciwko HIV.

Jako leczenie osób, które już mają HIV, TDF/FTC jest zatwierdzone do użytku w większości krajów świata, w tym w Australii. Jako lek na PrEP, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV u osób niezarażonych, TDF/FTC został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych, a Truvada® (zawierająca TDF/FTC firmy Gilead Sciences Inc.) została zatwierdzona jako PrEP w Australii w maju 2016 r. Na początku projektu generyczny TDF/FTC nie został zatwierdzony w Australii do stosowania jako PrEP, ale może zostać zarejestrowany do użytku i w przyszłości będzie bardziej dostępny w Australii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Australijska siódma krajowa strategia dotycząca HIV (2014-2017) ma na celu zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV i działania na rzecz faktycznej eliminacji przenoszenia wirusa HIV w Australii do 2020 r. Ten niezwykły cel opiera się na dwóch interwencjach związanych z terapią antyretrowirusową (ARV), oprócz tradycyjnej profilaktyki behawioralnej. Pierwsza z tych interwencji, leczenie HIV jako profilaktyka ukierunkowana na osoby zakażone wirusem HIV, została przyspieszona w ciągu ostatnich kilku lat i zbliża się do maksymalnego poziomu wpływu na populację. Mimo to nowe diagnozy HIV w Australii były w przybliżeniu stałe w ciągu ostatnich czterech lat. Kluczowe znaczenie dla powodzenia nowej strategii ma populacyjne, ukierunkowane wprowadzenie HIV PrEP. PrEP polega na przyjmowaniu jednej tabletki dziennie złożonej z fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabiny (FTC). TDF/FTC jest szeroko stosowany u milionów osób z HIV od ponad 15 lat.

To zakrojone na szeroką skalę badanie ma na celu szybkie wdrożenie TDF/FTC wśród osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, wśród których znajdą się głównie geje i biseksualiści (GBM), ale także niewielka liczba osób heteroseksualnych, osób zażywających narkotyki dożylnie oraz transpłciowych mężczyzn i kobiet. Lek będzie stosowany zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi HIV PrEP wydanymi przez Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health (ASHM).

Dzięki szybkiemu wdrożeniu tej nowej interwencji tak szybko, jak to możliwe, i obserwowaniu uczestników przez okres do dwóch lat na leczeniu, spodziewamy się zmniejszenia liczby nowych diagnoz HIV w WA z powodu zmniejszonej infekcji w kohorcie leczonej i przerwania łańcuchów przenoszenia na inne osoby nieotrzymujące PrEP. Szybkie wprowadzenie PrEP na dużą skalę jest kluczowym elementem działań na rzecz faktycznej eliminacji przenoszenia wirusa HIV do 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • M Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV przy rejestracji, z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przeprowadzonego w klinice rekrutacyjnej w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia PrEP
  2. Przy wysokim i ciągłym ryzyku zakażenia wirusem HIV [zgodnie z kryteriami kwalifikacji behawioralnej w Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Mieszkaj w Waszyngtonie lub odwiedź Waszyngton na tyle, aby uczęszczać do klinik w celu dalszych ocen
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  6. Osoby nieuprawnione do Medicare mogą zostać zarejestrowane, jeśli usługa kliniczna jest w stanie pokryć koszty monitorowania pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. zakażony wirusem HIV-1 lub ma objawy wskazujące na ostrą infekcję wirusową (jeśli pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV nie zostanie potwierdzony, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia PrEP o co najmniej jeden miesiąc i ponownie potwierdzić negatywny status HIV-1)
  2. Szacowany klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]) <60 ml/min
  3. Występowanie lub rozwój objawów klinicznych sugerujących kwasicę mleczanową lub wyraźną hepatotoksyczność (w tym nudności, wymioty, nietypowe lub nieoczekiwane dolegliwości żołądkowe oraz osłabienie)
  4. Jednoczesne przyjmowanie środka nefrotoksycznego (np. dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych / NLPZ)
  5. Uczulenie na TDF i/lub FTC (na podstawie samoopisu lub odnotowanych)
  6. Równoczesne przyjmowanie przepisanych produktów zawierających FTC lub TDF, w tym ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (alafenamid tenofowiru), GENVOYA, DESCOVY; inne leki zawierające lamiwudynę; HEPSERA
  7. Czynniki lub warunki, które mogą zagrozić dostępowi uczestnika do usług zdrowotnych w celu kontynuacji (więzienie lub planowana przeprowadzka i potencjalna nieobecność w Australii Zachodniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDF/FTC (300mg/200mg) raz dziennie
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabina (FTC) (300 mg/200 mg) w tabletce raz dziennie z jedzeniem.
Jedna tabletka zawierająca 300 mg TDF i 200 mg FTC raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • TDF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV na 100 osobolat wśród uczestników badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
Analizy statystyczne ryzyka serokonwersji HIV wśród osób, którym przepisano PrEP (w ramach badania) skupią się na oszacowaniu ryzyka serokonwersji na 100 osobolat po przepisaniu TDF/FTC oraz modyfikującej efekt roli nieprzestrzegania przepisanego leku harmonogram.
24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
Liczba rozpoznań wirusa HIV wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn zgłoszonych do Departamentu Zdrowia Australii Zachodniej
Ramy czasowe: liczba diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy przed datą pierwszej rekrutacji zostanie porównana z roczną liczbą diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy po pełnej rekrutacji do badania
Liczba diagnoz będzie mierzona przy użyciu rutynowo zgłaszanych danych z rejestru rozpoznań HIV w Australii Zachodniej
liczba diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy przed datą pierwszej rekrutacji zostanie porównana z roczną liczbą diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy po pełnej rekrutacji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy pozytywnego wyniku testu na infekcje przenoszone drogą płciową (Choroby przenoszone drogą płciową, rzeżączka, chlamydia i kiła zakaźna) wśród uczestników badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
Aby obliczyć trendy w pozytywnym wyniku testu na choroby przenoszone drogą płciową (rzeżączka, chlamydia i kiła zakaźna) wśród uczestników badania i opisać zmiany w czasie
24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
Liczba zapisów do badania według typu kliniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Do pomiaru w czterech ośrodkach badawczych
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Krzesło do nauki: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabina (FTC)

Subskrybuj