- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327155
Profilaktyka przedekspozycyjna w Australii Zachodniej w ramach próby wdrożenia wirusa HIV (PrEPIT-WA)
Pomimo wszelkich wysiłków zapobiegawczych, wiele osób w Australii nadal jest zarażonych wirusem HIV. Siódma Narodowa Strategia HIV 2014-2017 w Australii ma na celu wyeliminowanie przenoszenia wirusa HIV do 2020 roku. W ramach tego projektu zostanie oceniony nowy, dodatkowy sposób zmniejszania szans ludzi na zarażenie się wirusem HIV. Zapewni profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) ludziom, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i oceni, jaki wpływ to nowe podejście do profilaktyki będzie miało na HIV w WA na poziomie społeczności.
Lek stosowany w PREPIT-WA to generyczny TDF/FTC (produkowany przez Mylan Laboratories Ltd.). Ogólny TDF/FTC to pojedyncza tabletka składająca się z dwóch leków przeciw HIV: fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny (połączenie znane jako TDF/FTC). TDF i FTC są szeroko stosowane od wielu lat w leczeniu HIV. W przypadku stosowania z innymi lekami u osób już zakażonych wirusem HIV, TDF/FTC zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi. TDF/FTC nie leczy HIV ani AIDS i nie jest szczepionką przeciwko HIV.
Jako leczenie osób, które już mają HIV, TDF/FTC jest zatwierdzone do użytku w większości krajów świata, w tym w Australii. Jako lek na PrEP, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV u osób niezarażonych, TDF/FTC został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych, a Truvada® (zawierająca TDF/FTC firmy Gilead Sciences Inc.) została zatwierdzona jako PrEP w Australii w maju 2016 r. Na początku projektu generyczny TDF/FTC nie został zatwierdzony w Australii do stosowania jako PrEP, ale może zostać zarejestrowany do użytku i w przyszłości będzie bardziej dostępny w Australii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Australijska siódma krajowa strategia dotycząca HIV (2014-2017) ma na celu zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV i działania na rzecz faktycznej eliminacji przenoszenia wirusa HIV w Australii do 2020 r. Ten niezwykły cel opiera się na dwóch interwencjach związanych z terapią antyretrowirusową (ARV), oprócz tradycyjnej profilaktyki behawioralnej. Pierwsza z tych interwencji, leczenie HIV jako profilaktyka ukierunkowana na osoby zakażone wirusem HIV, została przyspieszona w ciągu ostatnich kilku lat i zbliża się do maksymalnego poziomu wpływu na populację. Mimo to nowe diagnozy HIV w Australii były w przybliżeniu stałe w ciągu ostatnich czterech lat. Kluczowe znaczenie dla powodzenia nowej strategii ma populacyjne, ukierunkowane wprowadzenie HIV PrEP. PrEP polega na przyjmowaniu jednej tabletki dziennie złożonej z fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabiny (FTC). TDF/FTC jest szeroko stosowany u milionów osób z HIV od ponad 15 lat.
To zakrojone na szeroką skalę badanie ma na celu szybkie wdrożenie TDF/FTC wśród osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, wśród których znajdą się głównie geje i biseksualiści (GBM), ale także niewielka liczba osób heteroseksualnych, osób zażywających narkotyki dożylnie oraz transpłciowych mężczyzn i kobiet. Lek będzie stosowany zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi HIV PrEP wydanymi przez Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health (ASHM).
Dzięki szybkiemu wdrożeniu tej nowej interwencji tak szybko, jak to możliwe, i obserwowaniu uczestników przez okres do dwóch lat na leczeniu, spodziewamy się zmniejszenia liczby nowych diagnoz HIV w WA z powodu zmniejszonej infekcji w kohorcie leczonej i przerwania łańcuchów przenoszenia na inne osoby nieotrzymujące PrEP. Szybkie wprowadzenie PrEP na dużą skalę jest kluczowym elementem działań na rzecz faktycznej eliminacji przenoszenia wirusa HIV do 2020 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- South Terrace Sexual Health Clinic
-
Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
- GP on Beaufort
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
-
Perth, Western Australia, Australia, 6005
- M Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV przy rejestracji, z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przeprowadzonego w klinice rekrutacyjnej w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia PrEP
- Przy wysokim i ciągłym ryzyku zakażenia wirusem HIV [zgodnie z kryteriami kwalifikacji behawioralnej w Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieszkaj w Waszyngtonie lub odwiedź Waszyngton na tyle, aby uczęszczać do klinik w celu dalszych ocen
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Osoby nieuprawnione do Medicare mogą zostać zarejestrowane, jeśli usługa kliniczna jest w stanie pokryć koszty monitorowania pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- zakażony wirusem HIV-1 lub ma objawy wskazujące na ostrą infekcję wirusową (jeśli pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV nie zostanie potwierdzony, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia PrEP o co najmniej jeden miesiąc i ponownie potwierdzić negatywny status HIV-1)
- Szacowany klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]) <60 ml/min
- Występowanie lub rozwój objawów klinicznych sugerujących kwasicę mleczanową lub wyraźną hepatotoksyczność (w tym nudności, wymioty, nietypowe lub nieoczekiwane dolegliwości żołądkowe oraz osłabienie)
- Jednoczesne przyjmowanie środka nefrotoksycznego (np. dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych / NLPZ)
- Uczulenie na TDF i/lub FTC (na podstawie samoopisu lub odnotowanych)
- Równoczesne przyjmowanie przepisanych produktów zawierających FTC lub TDF, w tym ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (alafenamid tenofowiru), GENVOYA, DESCOVY; inne leki zawierające lamiwudynę; HEPSERA
- Czynniki lub warunki, które mogą zagrozić dostępowi uczestnika do usług zdrowotnych w celu kontynuacji (więzienie lub planowana przeprowadzka i potencjalna nieobecność w Australii Zachodniej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDF/FTC (300mg/200mg) raz dziennie
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabina (FTC) (300 mg/200 mg) w tabletce raz dziennie z jedzeniem.
|
Jedna tabletka zawierająca 300 mg TDF i 200 mg FTC raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV na 100 osobolat wśród uczestników badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
|
Analizy statystyczne ryzyka serokonwersji HIV wśród osób, którym przepisano PrEP (w ramach badania) skupią się na oszacowaniu ryzyka serokonwersji na 100 osobolat po przepisaniu TDF/FTC oraz modyfikującej efekt roli nieprzestrzegania przepisanego leku harmonogram.
|
24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
|
|
Liczba rozpoznań wirusa HIV wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn zgłoszonych do Departamentu Zdrowia Australii Zachodniej
Ramy czasowe: liczba diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy przed datą pierwszej rekrutacji zostanie porównana z roczną liczbą diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy po pełnej rekrutacji do badania
|
Liczba diagnoz będzie mierzona przy użyciu rutynowo zgłaszanych danych z rejestru rozpoznań HIV w Australii Zachodniej
|
liczba diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy przed datą pierwszej rekrutacji zostanie porównana z roczną liczbą diagnoz HIV w okresie 12 miesięcy po pełnej rekrutacji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy pozytywnego wyniku testu na infekcje przenoszone drogą płciową (Choroby przenoszone drogą płciową, rzeżączka, chlamydia i kiła zakaźna) wśród uczestników badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
|
Aby obliczyć trendy w pozytywnym wyniku testu na choroby przenoszone drogą płciową (rzeżączka, chlamydia i kiła zakaźna) wśród uczestników badania i opisać zmiany w czasie
|
24 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej ostatniego uczestnika (wizyta w 18. miesiącu)
|
|
Liczba zapisów do badania według typu kliniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Do pomiaru w czterech ośrodkach badawczych
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
- Krzesło do nauki: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPP1701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabina (FTC)
-
Oswaldo Cruz FoundationRekrutacyjnyKontakt z wirusem ludzkiego niedoboru odporności lub narażenie na niegoBrazylia
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of RochesterZakończonyMiopatia mitochondrialna
-
Ain Shams UniversityZakończonyCesarskie cięcie; Rozejście się | Nisza blizny po cesarskim cięciuEgipt
-
Fundacion IDEAAViiV HealthcareZakończony
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutującyHIV | Terapia hormonalnaStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Hiszpania
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Allergy and Infectious... i inni współpracownicyZakończonyInfekcja HIV-1Afryka Południowa, Brazylia, Zimbabwe, Kenia, Malawi, Uganda
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZakażenia wirusem HIVChile, Portugalia, Hiszpania, Włochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Kanada, Kolumbia, Kostaryka, Republika Dominikany, Francja, Niemcy, Gwatemala, Hongkong, Indonezja, Meksyk, Holandia, Panama, ... i więcej