Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vest-australsk pre-eksponeringsprofylakse for implementering av HIV (PrEPIT-WA)

3. september 2020 oppdatert av: Kirby Institute

Til tross for all forebyggende innsats, fortsetter mange mennesker i Australia å være smittet med HIV. Den syvende nasjonale HIV-strategien 2014-2017 i Australia har som mål å jobbe mot eliminering av HIV-overføring innen år 2020. Dette prosjektet vil evaluere en ny tilleggsmåte for å redusere folks sjanser for å få HIV. Den vil gi pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) til personer som har høy risiko for HIV og evaluere hvilken innvirkning denne nye forebyggingstilnærmingen vil ha på HIV i WA på samfunnsnivå.

Legemidlet som brukes i PREPIT-WA kalles generisk TDF/FTC (laget av Mylan Laboratories Ltd.). Den generiske TDF/FTC er en enkelt tablett som består av to HIV-medisiner: tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin (en kombinasjon kjent som TDF/FTC). TDF og FTC har vært mye brukt i mange år for å behandle HIV. Når det brukes sammen med andre legemidler til personer som allerede har HIV, reduserer TDF/FTC mengden av HIV-virus i blodet. TDF/FTC kurerer ikke HIV eller AIDS, og det er ikke en HIV-vaksine.

Som behandling for personer som allerede har HIV, er TDF/FTC godkjent for bruk i det meste av verden, inkludert Australia. Som medisin for PrEP, for å redusere sjansene for HIV hos de som ikke er smittet, har TDF/FTC blitt godkjent i USA, og Truvada® (som inneholder TDF/FTC laget av Gilead Sciences Inc.) ble godkjent for PrEP i Australia i mai 2016. Ved starten av prosjektet er den generiske TDF/FTC ikke godkjent i Australia for bruk som PrEP, men den kan bli registrert for bruk og mer fritt tilgjengelig i Australia i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den australske syvende nasjonale HIV-strategien (2014-2017) tar sikte på å redusere forekomsten av HIV og å jobbe mot en virtuell eliminering av HIV-overføring i Australia innen 2020. Dette ekstraordinære målet er avhengig av to antiretroviral terapi (ARV)-relaterte intervensjoner, i tillegg til tradisjonell atferdsforebygging. Den første av disse intervensjonene, HIV-behandling som forebygging rettet mot HIV-positive mennesker, har blitt styrket de siste årene, og nærmer seg maksimale nivåer av befolkningspåvirkning. Til tross for dette har nye HIV-diagnoser i Australia vært omtrent konstante de siste fire årene. Kritisk for den nye strategiens suksess er den befolkningsbaserte, målrettede utrullingen av HIV PrEP. PrEP innebærer å ta én pille daglig med samformulert tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC). TDF/FTC har vært mye brukt i millioner av mennesker med HIV i mer enn 15 år.

Denne storstilte studien tar sikte på rask utrulling av TDF/FTC til personer med høy risiko for HIV, som hovedsakelig vil omfatte homofile og bifile menn (GBM), men vil også inkludere et lite antall heterofile, personer som injiserer narkotika, og transkjønnede menn og kvinner. Legemidlet vil bli brukt i henhold til eksisterende Australasian Society for HIV, Viral Hepatitt og Sexual Health (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines.

Ved å raskt rulle ut denne nye intervensjonen så raskt som mulig, og følge deltakere i opptil to år på behandlinger, forventer vi en reduksjon i nye HIV-diagnoser i WA på grunn av redusert infeksjon i behandlingskohorten, og avbrudd i kjeder av overføring til andre som ikke mottar PrEP. Den raske og storstilte utrullingen av PrEP er en kritisk komponent i arbeidet mot en virtuell eliminering av HIV-overføring innen 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • M Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-negativ ved påmelding, med et negativt HIV-testresultat utført ved påmeldingsklinikken innen syv dager etter oppstart av PrEP
  2. Med høy og vedvarende risiko for å få HIV-infeksjon [som definert av Behavioral Eligibility-kriterier i Australasian Society for HIV, Viral Hepatitt og Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
  3. 18 år eller eldre
  4. Bo i WA eller besøk WA nok til å delta på klinikker for oppfølgingsvurderinger
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  6. Medicare ikke-kvalifiserte personer kan bli registrert hvis den kliniske tjenesten er i stand til å dekke kostnadene ved overvåking av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-1-infisert eller har symptomer som samsvarer med akutt virusinfeksjon (Hvis HIV-positiv status ikke bekreftes ved testing, utsett oppstart av PrEP i minst én måned og bekreftet negativ HIV-1-status på nytt)
  2. Har en estimert kreatininclearance (glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]) <60 ml/min.
  3. Å ha eller utvikle kliniske symptomer som tyder på laktacidose eller uttalt levertoksisitet (inkludert kvalme, oppkast, uvanlig eller uventet ubehag i magen og svakhet)
  4. Samtidig bruk av et nefrotoksisk middel (f.eks. høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler/NSAIDs)
  5. Allergisk mot TDF og/eller FTC (basert på egenrapportering eller registrert)
  6. Samtidig å ta foreskrevne produkter som inneholder FTC eller TDF inkludert ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofoviralafenamid), GENVOYA, DESCOVY; andre legemidler som inneholder lamivudin; HEPSERA
  7. Faktorer eller forhold som kan kompromittere en deltakers tilgang til helsetjenester for oppfølging (fengsling eller planlagt flytting og potensielt fravær fra Vest-Australia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDF/FTC (300mg/200mg) en gang daglig
Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC) (300mg/200mg) på tablett én gang daglig med mat.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC)
En tablett som inneholder 300 mg TDF og 200 mg FTC én gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • TDF/FTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HIV-infeksjon per 100 personår blant studiedeltakere
Tidsramme: 24 uker etter at den siste deltakeren fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk (besøk 18. måned)
Statistiske analyser av risiko for HIV-serokonversjon blant individer som ble foreskrevet PrEP (som en del av studien) vil fokusere på å estimere risikoen for serokonversjon per 100 personår etter TDF/FTC-resept og den effektmodifiserende rollen av manglende overholdelse av den foreskrevne medisinen rute.
24 uker etter at den siste deltakeren fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk (besøk 18. måned)
Antall HIV-diagnoser blant homofile og bifile menn meldt til det vestlige australske helsedepartementet
Tidsramme: antall HIV-diagnoser i 12-månedersperioden før datoen for første rekruttering vil bli sammenlignet med det årlige antallet HIV-diagnoser i 12-månedersperioden etter at studien er fullt rekruttert
Antall diagnoser vil bli målt ved hjelp av rutinemessig rapporterte data fra Western Australia-registeret over HIV-diagnoser
antall HIV-diagnoser i 12-månedersperioden før datoen for første rekruttering vil bli sammenlignet med det årlige antallet HIV-diagnoser i 12-månedersperioden etter at studien er fullt rekruttert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trender i testpositivitet av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI, gonoré, klamydia og smittsom syfilis) blant studiedeltakere
Tidsramme: 24 uker etter at den siste deltakeren fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk (besøk 18. måned)
For å beregne trender i testpositivitet av STI (gonoré, klamydia og smittsom syfilis) blant studiedeltakere, og beskrive endringer over tid
24 uker etter at den siste deltakeren fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk (besøk 18. måned)
Antall påmeldinger til studiet etter klinikktype
Tidsramme: opptil 6 måneder
Å måle i de fire studiestedene
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Etterforskere

  • Studiestol: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Studiestol: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPP1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere