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Essai de mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH en Australie-Occidentale (PrEPIT-WA)

3 septembre 2020 mis à jour par: Kirby Institute

Malgré tous les efforts de prévention, de nombreuses personnes en Australie continuent d'être infectées par le VIH. La septième stratégie nationale de lutte contre le VIH 2014-2017 en Australie vise à éliminer la transmission du VIH d'ici 2020. Ce projet évaluera une nouvelle façon supplémentaire de réduire les risques de contracter le VIH. Il fournira une prophylaxie pré-exposition (PrEP) aux personnes à haut risque de contracter le VIH et évaluera l'impact que cette nouvelle approche de prévention aura sur le VIH en Afrique occidentale au niveau communautaire.

Le médicament utilisé dans PREPIT-WA est appelé générique TDF/FTC (fabriqué par Mylan Laboratories Ltd.). Le TDF/FTC générique est un comprimé unique composé de deux médicaments contre le VIH : le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine (une combinaison connue sous le nom de TDF/FTC). Le TDF et le FTC sont largement utilisés depuis de nombreuses années pour traiter le VIH. Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments chez des personnes déjà infectées par le VIH, TDF/FTC réduit la quantité de virus VIH dans le sang. Le TDF/FTC ne guérit pas le VIH ou le SIDA, et ce n'est pas un vaccin contre le VIH.

En tant que traitement pour les personnes déjà infectées par le VIH, le TDF/FTC est approuvé pour une utilisation dans la plupart des pays du monde, y compris en Australie. En tant que médicament pour la PrEP, afin de réduire les risques de VIH chez les personnes non infectées, TDF/FTC a été approuvé aux États-Unis, et Truvada® (qui contient du TDF/FTC fabriqué par Gilead Sciences Inc.) a été approuvé pour la PrEP en Australie en mai 2016. Au début du projet, le TDF/FTC générique n'est pas approuvé en Australie pour une utilisation en tant que PrEP, mais il pourrait être enregistré pour une utilisation et plus librement disponible en Australie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septième stratégie nationale australienne sur le VIH (2014-2017) vise à réduire l'incidence du VIH et à travailler à l'élimination virtuelle de la transmission du VIH en Australie d'ici 2020. Cet objectif extraordinaire repose sur deux interventions liées à la thérapie antirétrovirale (ARV), en plus de la prévention comportementale traditionnelle. La première de ces interventions, le traitement du VIH en tant que prévention ciblant les personnes séropositives, a été renforcée au cours des dernières années et approche des niveaux maximaux d'impact sur la population. Malgré cela, les nouveaux diagnostics de VIH en Australie ont été à peu près constants au cours des quatre dernières années. Le déploiement ciblé et basé sur la population de la PrEP contre le VIH est essentiel au succès de la nouvelle stratégie. La PrEP consiste à prendre un comprimé par jour de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)/emtricitabine (FTC) co-formulé. Le TDF/FTC a été largement utilisé chez des millions de personnes vivant avec le VIH depuis plus de 15 ans.

Cette étude à grande échelle vise le déploiement rapide du TDF/FTC auprès des personnes à haut risque de VIH, qui comprendront principalement des hommes gais et bisexuels (GBM), mais comprendront également un petit nombre d'hétérosexuels, de personnes qui s'injectent des drogues et hommes et femmes transgenres. Le médicament sera utilisé conformément aux directives cliniques existantes de l'Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health (ASHM).

En déployant rapidement cette nouvelle intervention aussi rapidement que possible et en suivant les participants jusqu'à deux ans sous traitement, nous prévoyons une réduction des nouveaux diagnostics de VIH en WA en raison de la diminution de l'infection dans la cohorte sous traitement et de l'interruption des chaînes de transmission à d'autres personnes ne recevant pas la PrEP. Le déploiement rapide et à grande échelle de la PrEP est un élément essentiel de la lutte contre la quasi-élimination de la transmission du VIH d'ici 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australie, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • M Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. VIH négatif à l'inscription, avec un résultat de test VIH négatif effectué à la clinique d'inscription dans les sept jours suivant le début de la PrEP
  2. Courant un risque élevé et continu de contracter une infection par le VIH [tel que défini par les critères d'éligibilité comportementale de l'Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
  3. Âgé de 18 ans ou plus
  4. Vivre en WA ou visiter suffisamment WA pour assister à des cliniques pour des évaluations de suivi
  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  6. Les personnes inéligibles à Medicare peuvent être inscrites si le service clinique est en mesure de couvrir les frais de suivi du patient

Critère d'exclusion:

  1. Infecté par le VIH-1 ou présente des symptômes compatibles avec une infection virale aiguë (si la séropositivité au VIH n'est pas confirmée par le test, retarder le début de la PrEP d'au moins un mois et reconfirmer le statut VIH-1 négatif)
  2. Avoir une clairance de la créatinine estimée (taux de filtration glomérulaire [eGFR]) <60 ml/min
  3. Avoir ou développer des symptômes cliniques évoquant une acidose lactique ou une hépatotoxicité prononcée (y compris nausées, vomissements, malaises gastriques inhabituels ou inattendus et faiblesse)
  4. Prise concomitante d'un agent néphrotoxique (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens à forte dose / AINS)
  5. Allergique au TDF et/ou au FTC (basé sur l'auto-déclaration ou enregistré)
  6. Prendre simultanément des produits prescrits contenant du FTC ou du TDF, notamment ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (ténofovir alafénamide), GENVOYA, DESCOVY ; autres médicaments contenant de la lamivudine; HEPSERA
  7. Facteurs ou conditions pouvant compromettre l'accès d'un participant aux services de santé pour le suivi (incarcération ou réinstallation planifiée et absence potentielle d'Australie-Occidentale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDF/FTC (300mg/200mg) une fois par jour
Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)/emtricitabine (FTC) (300 mg/200 mg) sous forme de comprimé une fois par jour avec de la nourriture.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)/emtricitabine (FTC)
Un comprimé contenant 300 mg de TDF et 200 mg de FTC une fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • TDF/FTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection à VIH pour 100 années-personnes parmi les participants à l'étude
Délai: 24 semaines après que le dernier participant a terminé sa dernière visite de suivi (visite du 18e mois)
Les analyses statistiques du risque de séroconversion au VIH chez les personnes à qui la PrEP a été prescrite (dans le cadre de l'étude) se concentreront sur l'estimation du risque de séroconversion pour 100 années-personnes après la prescription de TDF/FTC et sur l'effet modifiant le rôle du non-respect de la médication prescrite calendrier.
24 semaines après que le dernier participant a terminé sa dernière visite de suivi (visite du 18e mois)
Nombre de diagnostics de VIH chez les hommes homosexuels et bisexuels notifiés au ministère de la Santé de l'Australie-Occidentale
Délai: le nombre de diagnostics de VIH au cours de la période de 12 mois précédant la date du premier recrutement sera comparé au nombre annuel de diagnostics de VIH au cours de la période de 12 mois suivant le recrutement complet de l'étude
Le nombre de diagnostics sera mesuré à l'aide des données communiquées régulièrement par le registre des diagnostics de VIH de l'Australie-Occidentale
le nombre de diagnostics de VIH au cours de la période de 12 mois précédant la date du premier recrutement sera comparé au nombre annuel de diagnostics de VIH au cours de la période de 12 mois suivant le recrutement complet de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances de la positivité des tests d'infections sexuellement transmissibles (IST, gonorrhée, chlamydia et syphilis infectieuse) parmi les participants à l'étude
Délai: 24 semaines après que le dernier participant a terminé sa dernière visite de suivi (visite du 18e mois)
Calculer les tendances de la positivité des tests d'IST (gonorrhée, chlamydia et syphilis infectieuse) parmi les participants à l'étude et décrire les changements au fil du temps
24 semaines après que le dernier participant a terminé sa dernière visite de suivi (visite du 18e mois)
Nombre d'inscriptions à l'étude par type de clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
A mesurer dans les quatre sites d'étude
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Chaise d'étude: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPP1701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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