Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

West-Australische pre-exposure profylaxe voor hiv-implementatieproef (PrEPIT-WA)

3 september 2020 bijgewerkt door: Kirby Institute

Ondanks alle preventie-inspanningen blijven veel mensen in Australië besmet met HIV. De zevende nationale hiv-strategie 2014-2017 in Australië heeft tot doel te werken aan de uitbanning van hiv-overdracht tegen het jaar 2020. Dit project zal een nieuwe aanvullende manier evalueren om de kans op hiv te verkleinen. Het zal pre-exposure profylaxe (PrEP) bieden aan mensen met een hoog risico op hiv en evalueren welke impact deze nieuwe preventiebenadering zal hebben op hiv in WA op gemeenschapsniveau.

Het medicijn dat in PREPIT-WA wordt gebruikt, wordt generieke TDF/FTC genoemd (gemaakt door Mylan Laboratories Ltd.). De generieke TDF/FTC is een enkele tablet die bestaat uit twee hiv-medicijnen: tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine (een combinatie die bekend staat als TDF/FTC). TDF en FTC worden al vele jaren op grote schaal gebruikt om HIV te behandelen. Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij mensen die al hiv hebben, vermindert TDF/FTC de hoeveelheid hiv-virus in het bloed. TDF/FTC geneest hiv of aids niet, en het is geen hiv-vaccin.

Als behandeling voor mensen die al hiv hebben, is TDF/FTC goedgekeurd voor gebruik in het grootste deel van de wereld, inclusief Australië. Als medicijn voor PrEP, om de kans op hiv te verkleinen bij niet-geïnfecteerden, is TDF/FTC goedgekeurd in de VS, en Truvada® (dat TDF/FTC bevat gemaakt door Gilead Sciences Inc.) is goedgekeurd voor PrEP in Australië in mei 2016. Bij de start van het project is de generieke TDF/FTC in Australië nog niet goedgekeurd voor gebruik als PrEP, maar het kan in de toekomst geregistreerd worden voor gebruik en vrijer beschikbaar worden in Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Australische zevende nationale hiv-strategie (2014-2017) heeft tot doel de incidentie van hiv te verminderen en te werken aan de virtuele uitbanning van hiv-overdracht in Australië tegen 2020. Dit buitengewone doel berust op twee antiretrovirale therapie (ARV)-gerelateerde interventies, naast traditionele gedragspreventie. De eerste van deze interventies, hiv-behandeling als preventie gericht op hiv-positieve mensen, is de afgelopen jaren opgevoerd en nadert de maximale impact op de bevolking. Desondanks zijn nieuwe hiv-diagnoses in Australië de afgelopen vier jaar ongeveer constant gebleven. Cruciaal voor het succes van de nieuwe strategie is de bevolkingsgerichte, gerichte uitrol van HIV PrEP. PrEP omvat het dagelijks innemen van één pil van de gelijktijdig geformuleerde tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)/emtricitabine (FTC). TDF/FTC wordt al meer dan 15 jaar op grote schaal gebruikt bij miljoenen mensen met hiv.

Deze grootschalige studie is gericht op de snelle uitrol van TDF/FTC bij personen met een hoog risico op hiv, waaronder voornamelijk homo- en biseksuele mannen (GBM), maar ook kleine aantallen heteroseksuelen, mensen die drugs injecteren en transgender mannen en vrouwen. Het medicijn zal worden gebruikt volgens de bestaande klinische richtlijnen voor hiv PrEP van de Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health (ASHM).

Door deze nieuwe interventie zo snel mogelijk uit te rollen en deelnemers maximaal twee jaar te volgen tijdens behandelingen, verwachten we een vermindering van nieuwe hiv-diagnoses in WA als gevolg van verminderde infectie in het on-treatment cohort en de onderbreking van ketens overdracht aan anderen die geen PrEP ontvangen. De snelle en grootschalige uitrol van PrEP is een cruciaal onderdeel van het streven naar de virtuele uitbanning van hiv-overdracht in 2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australië, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • M Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-negatief bij inschrijving, met een negatief hiv-testresultaat uitgevoerd in de inschrijvingskliniek binnen zeven dagen na aanvang van PrEP
  2. Met een hoog en aanhoudend risico op het oplopen van een hiv-infectie [zoals gedefinieerd door de gedragsgeschiktheidscriteria in de Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
  3. 18 jaar of ouder
  4. Woon in WA of bezoek WA genoeg om clinics bij te wonen voor vervolgbeoordelingen
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Personen die niet in aanmerking komen voor Medicare kunnen worden ingeschreven als de klinische dienst de kosten van monitoring van de patiënt kan dekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Hiv-1 geïnfecteerd of symptomen heeft die passen bij een acute virale infectie (als de hiv-positieve status niet door testen wordt bevestigd, stel dan de start van PrEP ten minste een maand uit en herbevestig de negatieve hiv-1-status)
  2. Met een geschatte creatinineklaring (glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]) <60 ml/min
  3. Klinische symptomen hebben of ontwikkelen die wijzen op lactaatacidose of uitgesproken hepatotoxiciteit (waaronder misselijkheid, braken, ongebruikelijk of onverwacht maagklachten en zwakte)
  4. Gelijktijdig gebruik van een nefrotoxisch middel (bijv. Hooggedoseerde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen / NSAID's)
  5. Allergisch voor TDF en/of FTC (gebaseerd op zelfrapportage of opgenomen)
  6. Gelijktijdig voorgeschreven producten gebruiken die FTC of TDF bevatten, waaronder ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofoviralafenamide), GENVOYA, DESCOVY; andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten; HEPSERA
  7. Factoren of omstandigheden die de toegang van een deelnemer tot gezondheidsdiensten voor follow-up in gevaar kunnen brengen (opsluiting of geplande verhuizing en mogelijke afwezigheid uit West-Australië)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDF/FTC (300 mg/200 mg) eenmaal daags
Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)/emtricitabine (FTC) (300 mg/200 mg) eenmaal daags in tabletvorm met voedsel.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)/emtricitabine (FTC)
Eén tablet met 300 mg TDF en 200 mg FTC eenmaal daags met voedsel.
Andere namen:
  • TDF/FTC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hiv-infectie per 100 persoonsjaren onder studiedeelnemers
Tijdsspanne: 24 weken nadat de laatste deelnemer zijn laatste follow-upbezoek heeft afgerond (maand 18 bezoek)
Statistische analyses van het risico op hiv-seroconversie bij personen die PrEP kregen voorgeschreven (als onderdeel van de studie) zullen zich richten op het schatten van het risico op seroconversie per 100 persoonsjaren na het voorschrijven van TDF/FTC en de effectmodificerende rol van niet-naleving van de voorgeschreven medicatie schema.
24 weken nadat de laatste deelnemer zijn laatste follow-upbezoek heeft afgerond (maand 18 bezoek)
Aantal hiv-diagnoses onder homo- en biseksuele mannen gemeld aan het West-Australische ministerie van Volksgezondheid
Tijdsspanne: aantal hiv-diagnoses in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de datum van eerste rekrutering zal worden vergeleken met het jaarlijkse aantal hiv-diagnoses in de periode van 12 maanden nadat de studie volledig is gerekruteerd
Het aantal diagnoses zal worden gemeten aan de hand van routinematig gerapporteerde gegevens uit het register van hiv-diagnoses in West-Australië
aantal hiv-diagnoses in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de datum van eerste rekrutering zal worden vergeleken met het jaarlijkse aantal hiv-diagnoses in de periode van 12 maanden nadat de studie volledig is gerekruteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trends in testpositiviteit van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's, gonorroe, chlamydia en infectieuze syfilis) onder studiedeelnemers
Tijdsspanne: 24 weken nadat de laatste deelnemer zijn laatste follow-upbezoek heeft afgerond (maand 18 bezoek)
Om trends in testpositiviteit van soa (gonorroe, chlamydia en infectieuze syfilis) onder studiedeelnemers te berekenen en veranderingen in de tijd te beschrijven
24 weken nadat de laatste deelnemer zijn laatste follow-upbezoek heeft afgerond (maand 18 bezoek)
Aantal inschrijvingen voor de studie per kliniektype
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om te meten in de vier onderzoekslocaties
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Studie stoel: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPP1701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)/emtricitabine (FTC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren