Испытание внедрения доконтактной профилактики ВИЧ в Западной Австралии (PrEPIT-WA)
Несмотря на все усилия по профилактике, многие люди в Австралии по-прежнему инфицированы ВИЧ. Седьмая национальная стратегия по ВИЧ на 2014–2017 годы в Австралии направлена на ликвидацию передачи ВИЧ к 2020 году. Этот проект оценит новый дополнительный способ снижения шансов людей заразиться ВИЧ. Он обеспечит доконтактную профилактику (ДКП) людям с высоким риском заражения ВИЧ и оценит, какое влияние этот новый подход на профилактику окажет на ВИЧ в Западной Австралии на уровне сообщества.
Препарат, используемый в PREPIT-WA, называется дженериком TDF/FTC (производится Mylan Laboratories Ltd.). Общий TDF/FTC представляет собой одну таблетку, состоящую из двух препаратов от ВИЧ: тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина (комбинация, известная как TDF/FTC). TDF и FTC уже много лет широко используются для лечения ВИЧ. При использовании с другими лекарствами у людей, уже инфицированных ВИЧ, TDF/FTC снижает количество вируса ВИЧ в крови. TDF/FTC не излечивает ВИЧ или СПИД и не является вакциной против ВИЧ.
В качестве лечения людей, у которых уже есть ВИЧ, TDF/FTC одобрен для использования в большинстве стран мира, включая Австралию. В качестве препарата для ДКП, чтобы снизить вероятность заражения ВИЧ у неинфицированных лиц, TDF/FTC был одобрен в США, а Truvada® (который содержит TDF/FTC производства Gilead Sciences Inc.) был одобрен для ДКП в Австралии. в мае 2016 года. В начале проекта дженерик TDF/FTC не одобрен в Австралии для использования в качестве PrEP, но в будущем он может быть зарегистрирован для использования и станет более доступным в Австралии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Седьмая национальная стратегия Австралии по ВИЧ (2014–2017 годы) направлена на снижение заболеваемости ВИЧ и работу по практической ликвидации передачи ВИЧ в Австралии к 2020 году. Эта экстраординарная цель зависит от двух вмешательств, связанных с антиретровирусной терапией (АРВ), в дополнение к традиционной поведенческой профилактике. Первое из этих вмешательств, лечение ВИЧ как профилактика, направленное на ВИЧ-позитивных людей, было расширено за последние несколько лет и приближается к максимальному уровню воздействия на население. Несмотря на это, количество новых диагнозов ВИЧ в Австралии за последние четыре года было примерно постоянным. Решающее значение для успеха новой стратегии имеет целенаправленное развертывание ДКП среди населения. ДКП включает прием одной таблетки в день тенофовира дизопроксила фумарата (TDF)/эмтрицитабина (FTC). TDF/FTC широко используется миллионами людей с ВИЧ уже более 15 лет.
Это крупномасштабное исследование направлено на быстрое внедрение TDF/FTC среди лиц с высоким риском заражения ВИЧ, которые будут состоять в основном из геев и бисексуальных мужчин (GBM), но также будут включать небольшое количество гетеросексуалов, людей, употребляющих инъекционные наркотики, и трансгендерные мужчины и женщины. Препарат будет использоваться в соответствии с существующими клиническими рекомендациями Австралазийского общества по ВИЧ, вирусным гепатитам и сексуальному здоровью (ASHM) по профилактике ВИЧ.
Благодаря быстрому внедрению этого нового вмешательства как можно быстрее и последующему наблюдению за участниками в течение двух лет на лечении мы ожидаем сокращения числа новых диагнозов ВИЧ в Западной Австралии из-за снижения уровня инфицирования в когорте, получающей лечение, и прерывания цепочек. передачи другим людям, не получающим PrEP. Быстрое и широкомасштабное внедрение ДКП является важнейшим компонентом работы по фактической ликвидации передачи ВИЧ к 2020 году.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- South Terrace Sexual Health Clinic
-
Mount Lawley, Western Australia, Австралия, 6050
- GP on Beaufort
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- M Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный на момент зачисления, с отрицательным результатом теста на ВИЧ, проведенным в регистрационной клинике в течение семи дней после начала PrEP
- При высоком и постоянном риске заражения ВИЧ [в соответствии с критериями приемлемости поведения в Клинических рекомендациях Австралазийского общества по ВИЧ, вирусным гепатитам и медицине сексуального здоровья (ASHM)]
- Возраст 18 лет и старше
- Живите в штате Вашингтон или посещайте штат Вашингтон достаточно, чтобы посещать клиники для последующего обследования
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Лица, не соответствующие требованиям Medicare, могут быть зачислены, если клиническая служба может покрыть расходы на наблюдение за пациентом.
Критерий исключения:
- ВИЧ-1 инфицирован или имеет симптомы, характерные для острой вирусной инфекции (если ВИЧ-положительный статус не подтвержден тестированием, отложите начало ДКП как минимум на один месяц и повторно подтвердите отрицательный ВИЧ-статус)
- Расчетный клиренс креатинина (скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]) <60 мл/мин.
- Наличие или развитие клинических симптомов, свидетельствующих о лактоацидозе или выраженной гепатотоксичности (включая тошноту, рвоту, необычный или неожиданный дискомфорт в желудке и слабость)
- Одновременный прием нефротоксического агента (например, высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов/НПВП)
- Аллергия на TDF и/или FTC (на основании самоотчета или зарегистрированного)
- Одновременный прием назначенных препаратов, содержащих FTC или TDF, включая ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (тенофовир алафенамид), GENVOYA, DESCOVY; другие препараты, содержащие ламивудин; ГЕПСЕРА
- Факторы или условия, которые могут поставить под угрозу доступ участника к медицинским услугам для последующего наблюдения (заключение или запланированное переселение и возможное отсутствие в Западной Австралии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TDF/FTC (300 мг/200 мг) один раз в день
Тенофовира дизопроксилфумарат (TDF)/эмтрицитабин (FTC) (300 мг/200 мг) по таблетке один раз в день во время еды.
|
Одна таблетка, содержащая 300 мг TDF и 200 мг FTC, один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ-инфекцией на 100 человеко-лет среди участников исследования
Временное ограничение: Через 24 недели после того, как последний участник завершил свой последний контрольный визит (посещение в 18-м месяце)
|
Статистический анализ риска сероконверсии ВИЧ среди лиц, которым была назначена ДКП (в рамках исследования), будет сосредоточен на оценке риска сероконверсии на 100 человеко-лет после назначения тенофовир/эмтрицитабин и роли несоблюдения назначенного лечения в изменении эффекта. расписание.
|
Через 24 недели после того, как последний участник завершил свой последний контрольный визит (посещение в 18-м месяце)
|
|
Количество диагнозов ВИЧ среди геев и бисексуальных мужчин, зарегистрированных в Департаменте здравоохранения Западной Австралии
Временное ограничение: количество диагнозов ВИЧ за 12 месяцев до даты первого набора будет сравниваться с годовым количеством диагнозов ВИЧ в течение 12 месяцев после полного набора участников исследования.
|
Количество диагнозов будет измеряться с использованием регулярно публикуемых данных из реестра диагнозов ВИЧ Западной Австралии.
|
количество диагнозов ВИЧ за 12 месяцев до даты первого набора будет сравниваться с годовым количеством диагнозов ВИЧ в течение 12 месяцев после полного набора участников исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции положительных результатов тестов на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП, гонорея, хламидиоз и инфекционный сифилис) среди участников исследования
Временное ограничение: Через 24 недели после того, как последний участник завершил свой последний контрольный визит (посещение в 18-м месяце)
|
Рассчитать тенденции положительных результатов тестов на ИППП (гонорея, хламидиоз и инфекционный сифилис) среди участников исследования и описать изменения с течением времени.
|
Через 24 недели после того, как последний участник завершил свой последний контрольный визит (посещение в 18-м месяце)
|
|
Количество включенных в исследование по типу клиники
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Измерение на четырех исследуемых участках
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
- Учебный стул: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPP1701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .