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HIV実装試験のための西オーストラリア州の曝露前予防 (PrEPIT-WA)

2020年9月3日 更新者：Kirby Institute

あらゆる予防努力にもかかわらず、オーストラリアでは多くの人が HIV に感染し続けています。 オーストラリアの第 7 次国家 HIV 戦略 2014-2017 は、2020 年までに HIV 感染を根絶することを目指しています。 このプロジェクトでは、人々が HIV に感染する可能性を下げるための新しい追加の方法を評価します。 HIVのリスクが高い人々に暴露前予防（PrEP）を提供し、この新しい予防アプローチがコミュニティレベルで西オーストラリア州のHIVにどのような影響を与えるかを評価します。

PREPIT-WAで使用している薬剤はジェネリックTDF/FTC（マイラン社製）と呼ばれるものです。 ジェネリック TDF/FTC は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビン (TDF/FTC として知られる組み合わせ) の 2 つの HIV 治療薬で構成される単一の錠剤です。 TDF と FTC は、長年にわたって HIV の治療に広く使用されてきました。 TDF/FTC は、すでに HIV に感染している人に他の薬と併用すると、血液中の HIV ウイルスの量を減らします。 TDF/FTC は HIV や AIDS を治すものではなく、HIV ワクチンでもありません。

すでに HIV に感染している人々の治療法として、TDF/FTC はオーストラリアを含む世界のほとんどの国で使用が承認されています。 PrEP の治療薬として、感染していない人の HIV の可能性を下げるために、TDF/FTC が米国で承認され、ツルバダ® (Gilead Sciences Inc. 製の TDF/FTC を含む) がオーストラリアで PrEP に承認されました。 2016 年 5 月。 プロジェクトの開始時点では、一般的な TDF/FTC はオーストラリアで PrEP としての使用が承認されていませんが、将来的に使用が登録され、オーストラリアでより自由に利用できるようになる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オーストラリアの第 7 国家 HIV 戦略 (2014-2017) は、HIV の発生率を減らし、2020 年までにオーストラリアでの HIV 感染の事実上の根絶に向けて取り組むことを目的としています。 この並外れた目標は、従来の行動予防に加えて、2 つの抗レトロ ウイルス療法 (ARV) 関連の介入に依存しています。 これらの介入の最初のものである HIV 陽性者を対象とした予防としての HIV 治療は、ここ数年で強化されており、人口への影響は最大レベルに近づいています。 それにもかかわらず、オーストラリアでの新たな HIV 診断は、過去 4 年間ほぼ一定でした。 新しい戦略の成功に不可欠なのは、HIV PrEP の集団ベースの対象を絞った展開です。 PrEP では、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/エムトリシタビン (FTC) を 1 日 1 錠服用します。 TDF/FTC は、15 年以上にわたり、何百万人もの HIV 患者に広く使用されてきました。

この大規模な研究は、HIV のリスクが高い個人に TDF/FTC を迅速に展開することを目的としています。この個人は、主にゲイおよびバイセクシュアルの男性 (GBM) で構成されますが、少数の異性愛者、注射薬物使用者、およびトランスジェンダーの男性と女性。 この薬は、既存のオーストラリア HIV、ウイルス性肝炎および性的健康 (ASHM) HIV PrEP 臨床ガイドラインに従って使用されます。

この新しい介入を可能な限り迅速に展開し、最大 2 年間の参加者の治療を追跡することにより、治療中のコホートでの感染の減少と連鎖の中断により、ワシントン州での新しい HIV 診断の減少が期待されます。 PrEPを受けていない他の人への伝染。 PrEP の迅速かつ大規模な展開は、2020 年までに HIV 感染を事実上撲滅するために重要な要素です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley、Western Australia、オーストラリア、6050
        • GP on Beaufort
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • M Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録時にHIV陰性であり、PrEP開始から7日以内に登録クリニックで実施された陰性のHIV検査結果
  2. HIV感染のリスクが高く、進行中 [Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical GuidelinesのBe​​havioral Eligibility criteriaで定義]
  3. 18歳以上
  4. フォローアップ評価のためにクリニックに通うのに十分なワシントン州に住んでいるか、ワシントン州を訪れている
  5. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  6. 臨床サービスが患者のモニタリングの費用を賄うことができる場合、メディケア不適格者は登録される可能性があります

除外基準:

  1. -HIV-1に感染しているか、急性ウイルス感染症と一致する症状がある（検査でHIV陽性状態が確認されない場合は、PrEPの開始を少なくとも1か月遅らせ、HIV-1陰性状態を再確認してください）
  2. 推定クレアチニンクリアランス (糸球体濾過率 [eGFR]) <60ml/分
  3. 乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性（吐き気、嘔吐、異常または予期しない胃の不快感、脱力感を含む）を示唆する臨床症状がある、または発症している
  4. 腎毒性薬（高用量の非ステロイド性抗炎症薬/NSAIDなど）を同時に服用している
  5. TDFおよび/またはFTCに対するアレルギー（自己報告または記録に基づく）
  6. ATRIPLA®、COMPLERA®、EMTRIVA、STRIBILD®、VIREAD、TAF（テノホビル アラフェナミド）、GENVOYA、DESCOVY などの FTC または TDF を含む処方薬を同時に服用している。ラミブジンを含む他の薬;ヘプセラ
  7. フォローアップのための医療サービスへの参加者のアクセスを損なう可能性のある要因または条件（投獄または計画された移転および西オーストラリア州からの潜在的な不在）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDF/FTC (300mg/200mg) 1日1回
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/エムトリシタビン (FTC) (300mg/200mg) を 1 日 1 回錠剤で食事と一緒に。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/エムトリシタビン (FTC)
TDF 300mg と FTC 200mg を含む 1 錠を 1 日 1 回、食事と一緒に服用してください。
他の名前：
  • TDF/FTC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者の 100 人年あたりの HIV 感染の発生率
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 24 週間後 (月 18 の訪問)
PrEP を処方された個人の HIV セロコンバージョンのリスクの統計分析 (研究の一部として) は、TDF/FTC 処方後 100 人年あたりのセロコンバージョンのリスクの推定と、処方された薬の非遵守の役割を変更する効果に焦点を当てます。スケジュール。
最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 24 週間後 (月 18 の訪問)
西オーストラリア保健省に通知されたゲイおよびバイセクシュアルの男性の HIV 診断数
時間枠：最初の募集日の前の12か月間のHIV診断の数は、研究が完全に募集された後の12か月間のHIV診断の年間数と比較されます
診断数は、西オーストラリア州の HIV 診断レジストリから定期的に報告されるデータを使用して測定されます。
最初の募集日の前の12か月間のHIV診断の数は、研究が完全に募集された後の12か月間のHIV診断の年間数と比較されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者における性感染症（性感染症、淋病、クラミジア、感染性梅毒）の検査陽性の傾向
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 24 週間後 (月 18 の訪問)
研究参加者の性感染症（淋病、クラミジア、感染性梅毒）の検査陽性の傾向を計算し、時間の経過に伴う変化を説明する
最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 24 週間後 (月 18 の訪問)
クリニックの種類別の研究への登録数
時間枠：6ヶ月まで
4つの研究サイトで測定する
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

捜査官

  • スタディチェア：David Cooper, MD、The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • スタディチェア：Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD、The Kirby Institute, UNSW Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEPP1701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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