Prueba de implementación de profilaxis previa a la exposición para el VIH en Australia Occidental (PrEPIT-WA)
A pesar de todos los esfuerzos de prevención, muchas personas en Australia continúan infectadas con el VIH. La Séptima Estrategia Nacional de VIH 2014-2017 en Australia tiene como objetivo trabajar hacia la eliminación de la transmisión del VIH para el año 2020. Este proyecto evaluará una nueva forma adicional de reducir las posibilidades de que las personas contraigan el VIH. Proporcionará profilaxis previa a la exposición (PrEP) a personas con alto riesgo de contraer el VIH y evaluará qué impacto tendrá este nuevo enfoque de prevención sobre el VIH en WA a nivel comunitario.
El medicamento que se usa en PREPIT-WA se llama TDF/FTC genérico (fabricado por Mylan Laboratories Ltd.). El TDF/FTC genérico es una sola tableta compuesta por dos medicamentos contra el VIH: tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina (una combinación conocida como TDF/FTC). TDF y FTC se han utilizado ampliamente durante muchos años para tratar el VIH. Cuando se usa con otros medicamentos en personas que ya tienen el VIH, TDF/FTC reduce la cantidad de virus del VIH en la sangre. TDF/FTC no cura el VIH o el SIDA, y no es una vacuna contra el VIH.
Como tratamiento para personas que ya tienen el VIH, TDF/FTC está aprobado para su uso en la mayor parte del mundo, incluida Australia. Como medicamento para la PrEP, para reducir las posibilidades de contraer el VIH en quienes no están infectados, TDF/FTC ha sido aprobado en los EE. UU. y Truvada® (que contiene TDF/FTC fabricado por Gilead Sciences Inc.) fue aprobado para la PrEP en Australia en mayo de 2016. Al comienzo del proyecto, el TDF/FTC genérico no está aprobado en Australia para su uso como PrEP, pero es posible que se registre para su uso y esté más disponible en Australia en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La séptima estrategia nacional australiana sobre el VIH (2014-2017) tiene como objetivo reducir la incidencia del VIH y trabajar hacia la eliminación virtual de la transmisión del VIH en Australia para 2020. Este objetivo extraordinario se basa en dos intervenciones relacionadas con la terapia antirretroviral (ARV), además de la prevención conductual tradicional. La primera de estas intervenciones, el tratamiento del VIH como prevención dirigida a personas seropositivas, se ha incrementado en los últimos años y se está acercando a los niveles máximos de impacto en la población. A pesar de esto, los nuevos diagnósticos de VIH en Australia han sido aproximadamente constantes durante los últimos cuatro años. Un elemento crítico para el éxito de la nueva estrategia es la implementación específica y basada en la población de la PrEP contra el VIH. La PrEP consiste en tomar una pastilla al día de tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) coformulados. TDF/FTC se ha utilizado ampliamente en millones de personas con VIH durante más de 15 años.
Este estudio a gran escala tiene como objetivo la implementación rápida de TDF/FTC para personas con alto riesgo de VIH, que incluirán en su mayoría hombres homosexuales y bisexuales (GBM), pero también incluirán un pequeño número de heterosexuales, personas que se inyectan drogas y hombres y mujeres transgénero. El medicamento se usará de acuerdo con las Directrices clínicas de la PrEP para el VIH de la Sociedad de Australasia para el VIH, la Hepatitis Viral y la Salud Sexual (ASHM, por sus siglas en inglés).
Al implementar rápidamente esta nueva intervención tan pronto como sea posible y seguir a los participantes durante un máximo de dos años en tratamientos, esperamos una reducción en los nuevos diagnósticos de VIH en WA debido a la disminución de la infección en la cohorte en tratamiento y a la interrupción de las cadenas. de transmisión a otras personas que no reciben PrEP. La implementación rápida y a gran escala de la PrEP es un componente crítico del trabajo hacia la eliminación virtual de la transmisión del VIH para 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- South Terrace Sexual Health Clinic
-
Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
- GP on Beaufort
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
-
Perth, Western Australia, Australia, 6005
- M Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH negativo en el momento de la inscripción, con un resultado negativo de la prueba del VIH realizado en la clínica de inscripción dentro de los siete días posteriores al inicio de la PrEP
- En riesgo alto y continuo de contraer la infección por el VIH [como se define en los criterios de elegibilidad conductual en las Directrices clínicas de la PrEP para el VIH de la Sociedad de Australasia para el VIH, la Hepatitis Viral y la Medicina de la Salud Sexual (ASHM)]
- Mayor de 18 años
- Vive en WA o visita WA lo suficiente como para asistir a clínicas para evaluaciones de seguimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Las personas no elegibles para Medicare pueden inscribirse si el servicio clínico puede cubrir los costos de seguimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH-1 o síntomas compatibles con una infección viral aguda (si las pruebas no confirman el estado de VIH positivo, retrase el inicio de la PrEP durante al menos un mes y vuelva a confirmar el estado de VIH-1 negativo)
- Tener un aclaramiento de creatinina estimado (tasa de filtración glomerular [eGFR]) <60 ml/min
- Tener o desarrollar síntomas clínicos que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (incluyendo náuseas, vómitos, molestias estomacales inusuales o inesperadas y debilidad)
- Tomar simultáneamente un agente nefrotóxico (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos/AINE en dosis altas)
- Alérgico a TDF y/o FTC (basado en autoinforme o registrado)
- Tomar al mismo tiempo productos recetados que contienen FTC o TDF, incluidos ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamida), GENVOYA, DESCOVY; otras drogas que contienen lamivudina; HEPSERA
- Factores o condiciones que pueden comprometer el acceso de un participante a los servicios de salud para el seguimiento (encarcelamiento o reubicación planificada y posible ausencia de Australia Occidental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDF/FTC (300 mg/200 mg) una vez al día
Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/emtricitabine (FTC) (300 mg/200 mg) en comprimidos una vez al día con alimentos.
|
Una tableta que contiene 300 mg de TDF y 200 mg de FTC una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección por VIH por 100 años-persona entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de que el último participante completó su última visita de seguimiento (visita del mes 18)
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Los análisis estadísticos del riesgo de seroconversión del VIH entre las personas a las que se les recetó la PrEP (como parte del estudio) se centrarán en estimar el riesgo de seroconversión por cada 100 años-persona después de la prescripción de TDF/FTC y el papel modificador del efecto de la no adherencia a la medicación prescrita. cronograma.
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24 semanas después de que el último participante completó su última visita de seguimiento (visita del mes 18)
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Número de diagnósticos de VIH entre hombres homosexuales y bisexuales notificados al Departamento de Salud de Australia Occidental
Periodo de tiempo: el número de diagnósticos de VIH en el período de 12 meses anterior a la fecha del primer reclutamiento se comparará con el número anual de diagnósticos de VIH en el período de 12 meses posteriores al reclutamiento total del estudio
|
El número de diagnósticos se medirá utilizando los datos informados de forma rutinaria del registro de diagnósticos de VIH de Australia Occidental.
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el número de diagnósticos de VIH en el período de 12 meses anterior a la fecha del primer reclutamiento se comparará con el número anual de diagnósticos de VIH en el período de 12 meses posteriores al reclutamiento total del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencias en la positividad de las pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS, gonorrea, clamidia y sífilis infecciosa) entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de que el último participante completó su última visita de seguimiento (visita del mes 18)
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Calcular las tendencias en la positividad de las pruebas de ITS (gonorrea, clamidia y sífilis infecciosa) entre los participantes del estudio y describir los cambios a lo largo del tiempo.
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24 semanas después de que el último participante completó su última visita de seguimiento (visita del mes 18)
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Número de inscripción al estudio por tipo de clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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A medir en los cuatro sitios de estudio
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
- Silla de estudio: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPP1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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