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Westaustralische Präexpositionsprophylaxe für die HIV-Implementierungsstudie (PrEPIT-WA)

3. September 2020 aktualisiert von: Kirby Institute

Trotz aller Präventionsbemühungen sind viele Menschen in Australien weiterhin mit HIV infiziert. Die Siebte Nationale HIV-Strategie 2014-2017 in Australien zielt darauf ab, auf die Eliminierung der HIV-Übertragung bis zum Jahr 2020 hinzuarbeiten. Dieses Projekt wird einen neuen zusätzlichen Weg evaluieren, um die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung mit HIV zu verringern. Es wird Personen mit hohem HIV-Risiko eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) anbieten und bewerten, welche Auswirkungen dieser neue Präventionsansatz auf Gemeindeebene auf HIV in WA haben wird.

Das in PREPIT-WA verwendete Medikament heißt generisches TDF/FTC (hergestellt von Mylan Laboratories Ltd.). Das generische TDF/FTC ist eine einzelne Tablette, die aus zwei HIV-Medikamenten besteht: Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin (eine Kombination, die als TDF/FTC bekannt ist). TDF und FTC werden seit vielen Jahren in großem Umfang zur Behandlung von HIV eingesetzt. Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln bei Personen, die bereits HIV haben, verringert TDF/FTC die Menge des HIV-Virus im Blut. TDF/FTC heilt weder HIV noch AIDS und ist kein HIV-Impfstoff.

Als Behandlung für Menschen, die bereits HIV haben, ist TDF/FTC für den Einsatz in den meisten Teilen der Welt, einschließlich Australien, zugelassen. Als PrEP-Medikament, um das HIV-Risiko bei nicht Infizierten zu verringern, wurde TDF/FTC in den USA zugelassen, und Truvada® (das TDF/FTC von Gilead Sciences Inc. enthält) wurde in Australien für PrEP zugelassen im Mai 2016. Zu Beginn des Projekts ist das generische TDF/FTC in Australien nicht für die Verwendung als PrEP zugelassen, kann aber in Zukunft für die Verwendung in Australien registriert und freier verfügbar werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die australische siebte nationale HIV-Strategie (2014-2017) zielt darauf ab, die Inzidenz von HIV zu reduzieren und auf die praktische Eliminierung der HIV-Übertragung in Australien bis 2020 hinzuarbeiten. Dieses außergewöhnliche Ziel stützt sich zusätzlich zur traditionellen Verhaltensprävention auf zwei Maßnahmen im Zusammenhang mit der antiretroviralen Therapie (ARV). Die erste dieser Interventionen, die auf HIV-positive Menschen ausgerichtete HIV-Behandlung als Prävention, wurde in den letzten Jahren intensiviert und nähert sich der maximalen Auswirkung auf die Bevölkerung. Trotzdem sind die HIV-Neudiagnosen in Australien in den letzten vier Jahren ungefähr konstant geblieben. Entscheidend für den Erfolg der neuen Strategie ist die bevölkerungsbezogene, gezielte Einführung von HIV PrEP. PrEP beinhaltet die Einnahme einer Tablette täglich mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Emtricitabin (FTC). TDF/FTC wird seit mehr als 15 Jahren ausgiebig bei Millionen von Menschen mit HIV eingesetzt.

Diese groß angelegte Studie zielt auf die rasche Einführung von TDF/FTC bei Personen mit hohem HIV-Risiko ab, zu denen hauptsächlich schwule und bisexuelle Männer (GBM) gehören, aber auch eine kleine Anzahl von Heterosexuellen, Menschen, die Drogen injizieren, und Transgender-Männer und -Frauen. Das Medikament wird gemäß den bestehenden HIV-PrEP-Richtlinien der Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health (ASHM) verwendet.

Durch die schnelle Einführung dieser neuen Intervention so schnell wie möglich und die Nachverfolgung der Behandlungen der Teilnehmer für bis zu zwei Jahre erwarten wir eine Verringerung der HIV-Neudiagnosen in WA aufgrund einer geringeren Infektion in der Behandlungskohorte und der Unterbrechung von Ketten der Übertragung auf andere, die keine PrEP erhalten. Die rasche und groß angelegte Einführung von PrEP ist eine entscheidende Komponente, um auf die faktische Eliminierung der HIV-Übertragung bis 2020 hinzuarbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australien, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • M Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-negativ bei der Einschreibung, mit einem negativen HIV-Testergebnis, das innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der PrEP in der Einschreibungsklinik durchgeführt wurde
  2. Hohes und anhaltendes Risiko für eine HIV-Infektion [wie in den Behavioral Eligibility Criteria in den HIV PrEP Clinical Guidelines der Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) definiert]
  3. Ab 18 Jahren
  4. Leben Sie in WA oder besuchen Sie WA genug, um Kliniken für Nachuntersuchungen zu besuchen
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Medicare-unberechtigte Personen können aufgenommen werden, wenn der klinische Dienst in der Lage ist, die Kosten für die Überwachung des Patienten zu decken

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-1-infiziert oder hat Symptome, die einer akuten Virusinfektion entsprechen (Wenn der HIV-positive Status nicht durch Tests bestätigt wird, verschieben Sie den Beginn der PrEP um mindestens einen Monat und bestätigen Sie den negativen HIV-1-Status erneut)
  2. Mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) < 60 ml/min
  3. Klinische Symptome haben oder entwickeln, die auf eine Laktatazidose oder ausgeprägte Hepatotoxizität hindeuten (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche oder unerwartete Magenbeschwerden und Schwäche)
  4. Gleichzeitige Einnahme eines nephrotoxischen Mittels (z. B. hochdosierte nichtsteroidale Antirheumatika / NSAIDs)
  5. Allergisch gegen TDF und/oder FTC (basierend auf Selbstauskunft oder aufgezeichnet)
  6. Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Produkten, die FTC oder TDF enthalten, einschließlich ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (Tenofoviralafenamid), GENVOYA, DESCOVY; andere Arzneimittel, die Lamivudin enthalten; HEPSERA
  7. Faktoren oder Bedingungen, die den Zugang eines Teilnehmers zu Gesundheitsdiensten für die Nachsorge beeinträchtigen können (Inhaftierung oder geplanter Umzug und potenzielle Abwesenheit von Westaustralien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF/FTC (300 mg/200 mg) einmal täglich
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Emtricitabin (FTC) (300 mg/200 mg) als Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Emtricitabin (FTC)
Eine Tablette mit 300 mg TDF und 200 mg FTC einmal täglich zu einer Mahlzeit.
Andere Namen:
  • TDF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer HIV-Infektion pro 100 Personenjahre bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer seinen letzten Folgebesuch abgeschlossen hat (Besuch im 18. Monat)
Statistische Analysen des Risikos einer HIV-Serokonversion bei Personen, denen PrEP (als Teil der Studie) verschrieben wurde, konzentrieren sich auf die Schätzung des Risikos einer Serokonversion pro 100 Personenjahre nach der Verschreibung von TDF/FTC und die wirkungsmodifizierende Rolle der Nichteinhaltung der verschriebenen Medikation Zeitplan.
24 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer seinen letzten Folgebesuch abgeschlossen hat (Besuch im 18. Monat)
Anzahl der HIV-Diagnosen bei schwulen und bisexuellen Männern, die dem westaustralischen Gesundheitsministerium gemeldet wurden
Zeitfenster: Die Zahl der HIV-Diagnosen in den 12 Monaten vor dem Datum der ersten Rekrutierung wird mit der jährlichen Zahl der HIV-Diagnosen in den 12 Monaten nach vollständiger Rekrutierung der Studie verglichen
Die Anzahl der Diagnosen wird anhand routinemäßig gemeldeter Daten aus dem Register für HIV-Diagnosen in Westaustralien gemessen
Die Zahl der HIV-Diagnosen in den 12 Monaten vor dem Datum der ersten Rekrutierung wird mit der jährlichen Zahl der HIV-Diagnosen in den 12 Monaten nach vollständiger Rekrutierung der Studie verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends in der Testpositivität von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs, Gonorrhö, Chlamydien und infektiöse Syphilis) bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer seinen letzten Folgebesuch abgeschlossen hat (Besuch im 18. Monat)
Um Trends in der Testpositivität von STI (Tripper, Chlamydien und infektiöse Syphilis) bei Studienteilnehmern zu berechnen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu beschreiben
24 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer seinen letzten Folgebesuch abgeschlossen hat (Besuch im 18. Monat)
Anzahl der Einschreibungen in die Studie nach Kliniktyp
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
An den vier Studienstandorten zu messen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Ermittler

  • Studienstuhl: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Studienstuhl: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPP1701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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