Profilaxia pré-exposição da Austrália Ocidental para teste de implementação do HIV (PrEPIT-WA)
Apesar de todos os esforços de prevenção, muitas pessoas na Austrália continuam infectadas com o HIV. A Sétima Estratégia Nacional de HIV 2014-2017 na Austrália visa trabalhar para a eliminação da transmissão do HIV até o ano de 2020. Este projeto avaliará uma nova maneira adicional de reduzir as chances das pessoas contraírem o HIV. Ele fornecerá profilaxia pré-exposição (PrEP) para pessoas com alto risco de HIV e avaliará o impacto que essa nova abordagem de prevenção terá sobre o HIV na WA em nível comunitário.
A droga usada no PREPIT-WA é chamada de TDF/FTC genérico (fabricado por Mylan Laboratories Ltd.). O genérico TDF/FTC é um comprimido único composto por dois medicamentos para o HIV: tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina (uma combinação conhecida como TDF/FTC). TDF e FTC têm sido amplamente utilizados por muitos anos para tratar o HIV. Quando usado com outros medicamentos em pessoas que já têm HIV, o TDF/FTC reduz a quantidade de vírus HIV no sangue. TDF/FTC não cura o HIV ou a AIDS e não é uma vacina contra o HIV.
Como tratamento para pessoas que já têm HIV, o TDF/FTC é aprovado para uso na maior parte do mundo, incluindo a Austrália. Como medicamento para PrEP, para diminuir as chances de HIV naqueles que não estão infectados, o TDF/FTC foi aprovado nos EUA e o Truvada® (que contém TDF/FTC fabricado pela Gilead Sciences Inc.) foi aprovado para PrEP na Austrália em maio de 2016. No início do projeto, o genérico TDF/FTC não foi aprovado na Austrália para uso como PrEP, mas pode ser registrado para uso e disponibilizado gratuitamente na Austrália no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sétima estratégia nacional de HIV da Austrália (2014-2017) visa reduzir a incidência do HIV e trabalhar para a eliminação virtual da transmissão do HIV na Austrália até 2020. Essa meta extraordinária depende de duas intervenções relacionadas à terapia antirretroviral (ARV), além da prevenção comportamental tradicional. A primeira dessas intervenções, o tratamento do HIV como prevenção direcionado a pessoas HIV positivas, foi intensificada nos últimos anos e está se aproximando dos níveis máximos de impacto na população. Apesar disso, novos diagnósticos de HIV na Austrália têm sido aproximadamente constantes nos últimos quatro anos. Crítico para o sucesso da nova estratégia é o lançamento direcionado da PrEP para o HIV baseado na população. A PrEP envolve a ingestão diária de um comprimido de tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) coformulado. O TDF/FTC tem sido amplamente utilizado em milhões de pessoas com HIV por mais de 15 anos.
Este estudo de grande escala visa a rápida implantação de TDF/FTC para indivíduos com alto risco de HIV, que incluirão principalmente homens gays e bissexuais (GBM), mas também incluirão um pequeno número de heterossexuais, pessoas que injetam drogas e homens e mulheres transexuais. O medicamento será usado de acordo com as Diretrizes Clínicas de PrEP para HIV da Sociedade Australiana para HIV, Hepatite Viral e Saúde Sexual (ASHM).
Ao lançar rapidamente esta nova intervenção o mais rápido possível e acompanhar os participantes por até dois anos em tratamentos, esperamos uma redução nos novos diagnósticos de HIV na WA devido à diminuição da infecção na coorte em tratamento e à interrupção das cadeias de transmissão para outras pessoas que não recebem PrEP. A implantação rápida e em larga escala da PrEP é um componente crítico do trabalho para a virtual eliminação da transmissão do HIV até 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- South Terrace Sexual Health Clinic
-
Mount Lawley, Western Australia, Austrália, 6050
- GP on Beaufort
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- M Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV negativo na inscrição, com resultado negativo do teste de HIV realizado na clínica de inscrição dentro de sete dias após o início da PrEP
- Em risco alto e contínuo de adquirir infecção pelo HIV [conforme definido pelos critérios de Elegibilidade Comportamental nas Diretrizes Clínicas de PrEP do HIV da Sociedade Australásia para HIV, Hepatite Viral e Medicina de Saúde Sexual (ASHM)]
- Com 18 anos ou mais
- Morar em WA ou visitar WA o suficiente para comparecer às clínicas para avaliações de acompanhamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Indivíduos inelegíveis do Medicare podem ser inscritos se o serviço clínico for capaz de cobrir os custos de monitoramento do paciente
Critério de exclusão:
- HIV-1 infectado ou com sintomas consistentes com infecção viral aguda (se o status de HIV positivo não for confirmado pelo teste, atrase o início da PrEP por pelo menos um mês e reconfirme o status de HIV-1 negativo)
- Ter uma depuração de creatinina estimada (taxa de filtração glomerular [eGFR]) <60ml/min
- Ter ou desenvolver sintomas clínicos sugestivos de acidose láctica ou hepatotoxicidade pronunciada (incluindo náuseas, vômitos, desconforto estomacal incomum ou inesperado e fraqueza)
- Tomando concomitantemente um agente nefrotóxico (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides em altas doses / AINEs)
- Alérgico a TDF e/ou FTC (baseado em autorrelato ou registrado)
- Tomar simultaneamente produtos prescritos contendo FTC ou TDF, incluindo ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamida), GENVOYA, DESCOVY; outros medicamentos contendo lamivudina; HEPSERA
- Fatores ou condições que podem comprometer o acesso de um participante aos serviços de saúde para acompanhamento (encarceramento ou realocação planejada e possível ausência da Austrália Ocidental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TDF/FTC (300mg/200mg) uma vez ao dia
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) (300mg/200mg) em comprimido uma vez ao dia com alimentos.
|
Um comprimido contendo 300 mg de TDF e 200 mg de FTC uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção por HIV por 100 pessoas/ano entre os participantes do estudo
Prazo: 24 semanas após o último participante ter concluído sua última visita de acompanhamento (visita do mês 18)
|
As análises estatísticas do risco de soroconversão do HIV entre os indivíduos que receberam PrEP prescrita (como parte do estudo) se concentrarão na estimativa do risco de soroconversão por 100 pessoas anos após a prescrição de TDF/FTC e o papel modificador do efeito da não adesão ao medicamento prescrito agendar.
|
24 semanas após o último participante ter concluído sua última visita de acompanhamento (visita do mês 18)
|
|
Número de diagnósticos de HIV entre homens gays e bissexuais notificados ao Departamento de Saúde da Austrália Ocidental
Prazo: o número de diagnósticos de HIV no período de 12 meses antes da data do primeiro recrutamento será comparado ao número anual de diagnósticos de HIV no período de 12 meses após o estudo ser totalmente recrutado
|
O número de diagnósticos será medido usando dados relatados rotineiramente do registro de diagnósticos de HIV da Austrália Ocidental
|
o número de diagnósticos de HIV no período de 12 meses antes da data do primeiro recrutamento será comparado ao número anual de diagnósticos de HIV no período de 12 meses após o estudo ser totalmente recrutado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendências na positividade do teste de Infecções Sexualmente Transmissíveis (DSTs, gonorreia, clamídia e sífilis infecciosa) entre os participantes do estudo
Prazo: 24 semanas após o último participante ter concluído sua última visita de acompanhamento (visita do mês 18)
|
Calcular as tendências na positividade do teste de DST (gonorréia, clamídia e sífilis infecciosa) entre os participantes do estudo e descrever as mudanças ao longo do tempo
|
24 semanas após o último participante ter concluído sua última visita de acompanhamento (visita do mês 18)
|
|
Número de inscrições para o estudo por tipo de clínica
Prazo: até 6 meses
|
Para medir nos quatro locais de estudo
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
- Cadeira de estudo: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPP1701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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