Projekt UPLIFT för psykogena icke-epileptiska anfall (PNES)
Genomförbarheten av projektet UPLIFT för behandling av psykogena icke-epileptiska anfall
Utvecklat av forskare från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Project UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) är ett grupptelefonprogram utformat för att förbättra depression för personer med epilepsi. Project UPLIFT använder evidensbaserade metoder för kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessbaserad kognitiv terapi för att hjälpa människor att hantera och förebygga symtom på depression.
För personer med psykogena icke-epileptiska anfall finns det få behandlingsalternativ för depression som tar upp sambandet mellan humör och anfall. Det finns bevis för att mindfulnessbaserad terapi och kognitiv terapi båda är effektiva för personer med icke-epileptiska anfall, både för att behandla depression och för att minska anfallsfrekvensen. I denna studie kommer Project UPLIFT att erbjudas patienter med psykogena icke-epileptiska anfall.
Projekt UPLIFT faciliteras av en utbildad läkare till grupper om 4-8 patienter via telefon. Gruppen kommer att träffas vid en ordinarie tid, en gång i veckan, under 8 veckor i följd. Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper: en omedelbar behandling eller en väntelista kontrollgrupp som kommer att påbörja Project UPLIFT 3 månader efter registreringen i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inskrivning i studien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en omedelbar behandlingsgrupp eller en 3-månaders väntelista kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att få enkäter att fylla i online och en anfallskalender för att hålla reda på auror, anfall och händelser. Den omedelbara behandlingsgruppen kommer att planeras starta Project UPLIFT med sin utbildade handledare. Var och en av de åtta veckopasserna kommer att äga rum samma veckodag och vid samma tidpunkt, och kommer att pågå i ungefär en timme. Deltagarna kommer att ha möjlighet att använda ett falskt namn under telefonsamtalen för att dölja sin identitet under grupptelefonsamtalen.
Efter de 8 sessionerna per vecka kommer båda grupperna att få en andra uppsättning onlineenkäter att fylla i individuellt. Vid denna tidpunkt kommer kontrollgruppen för väntelistan att schemaläggas för att starta Project UPLIFT med den utbildade handledaren. Efter att väntelistgruppen har slutfört den sista sessionen av Project UPLIFT kommer båda grupperna att fylla i en tredje och sista uppsättning onlineenkäter, och därmed avsluta alla studieprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av psykogena icke-epileptiska anfall, bekräftad av studiens utredare.
- Läskunnig
- Tillförlitlig telefonåtkomst
Exklusions kriterier:
- Dubbeldiagnos av PNES med epilepsi.
- Förekomst av allvarlig psykisk sjukdom som försämrar förmågan att delta.
- Närvaro av aktiva självmordstankar vid baslinjen med avsikt att agera.
- Svår psykisk funktionsnedsättning eller uppskattad intelligent kvot (IQ) mindre än 70.
- Ingen tillförlitlig telefonåtkomst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Den här gruppen kommer att få Project UPLIFT omedelbart efter att ha genomfört undersökningar.
|
En grupp, telefonbaserad intervention för depression som använder tekniker från mindfulness-baserad terapi och kognitiv terapi.
Interventionen består av 8 sessioner som sker vid samma tid och dag varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer att få Project UPLIFT efter att ha väntat cirka 3 månader på att påbörja interventionen.
|
En grupp, telefonbaserad intervention för depression som använder tekniker från mindfulness-baserad terapi och kognitiv terapi.
Interventionen består av 8 sessioner som sker vid samma tid och dag varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
80 % av deltagarna som börjar session 1 av UPLIFT kommer att slutföra 80 % av sessionerna.
Tidsram: 6 månader
|
Att testa möjligheten att ge Project UPLIFT till patienter med PNES
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression (Patient Health Questionnaire-9) före och efter intervention.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i depressionspoäng, som rapporterats i Patient Health Questionnaire-9.
PHQ-9 ger en total depressionspoäng som sträcker sig från 0-27, med högre poäng som indikerar mer allvarliga depressionssymtom.
|
6 månader
|
|
Förändring i anfallsfrekvens enligt bedömning av självrapportering av anfallsfrågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjen i anfallsfrekvens på enkäten för självrapportering av anfall.
Enkäten för självrapportering av anfall ber deltagarna att rapportera antalet anfall de har haft under den föregående veckan, månaden och året.
Det finns ingen övre gräns för skalan och är inte en standardiserad undersökning.
|
6 månader
|
|
Förändring i ångest (Generalized Anxiety Disorder-7) före och efter interventionen.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i ångestpoäng, som rapporterats i undersökningen Generalized Anxiety Disorder -7.
GAD-7 ger en totalpoäng som sträcker sig från 0-21, med en högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
6 månader
|
|
Förändring av symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD Checklista-Civil Version, PCL-C) före och efter interventionen.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i poäng för posttraumatiskt stressyndrom mätt med checklistan för posttraumatisk stressyndrom - civil version.
PCL-C ger en totalpoäng av PTSD-allvarlighetsgrad som sträcker sig från 17-85, med högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D17161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .