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Projeto UPLIFT para convulsões não epilépticas psicogênicas (PNES)

24 de setembro de 2021 atualizado por: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A viabilidade do projeto UPLIFT para o tratamento de crises não epilépticas psicogênicas

Desenvolvido por pesquisadores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o Projeto UPLIFT (Usando Prática e Aprendizagem para Aumentar Pensamentos Favoráveis) é um programa telefônico em grupo projetado para melhorar a depressão em pessoas com epilepsia. O Projeto UPLIFT usa abordagens baseadas em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia cognitiva baseada em mindfulness para ajudar as pessoas a gerenciar e prevenir sintomas de depressão.

Para pessoas com convulsões não epilépticas psicogênicas, existem poucas opções de tratamento para depressão que abordem a relação entre humor e convulsões. Há evidências de que a terapia baseada em mindfulness e a terapia cognitiva são eficazes para pessoas com convulsões não epilépticas, tanto no tratamento da depressão quanto na redução da frequência das convulsões. Neste estudo, o Projeto UPLIFT será oferecido a pacientes com crises não epilépticas psicogênicas.

O Projeto UPLIFT é facilitado por um clínico treinado para grupos de 4 a 8 pacientes por telefone. O grupo se reunirá em horário regular, uma vez por semana, durante 8 semanas consecutivas. Os participantes serão designados para um dos dois grupos: um tratamento imediato ou um grupo de controle em lista de espera que começará o Projeto UPLIFT 3 meses após a inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição no estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: um grupo de tratamento imediato ou um grupo de controle de lista de espera de 3 meses. Ambos os grupos receberão pesquisas para preencher on-line e um calendário de convulsões para acompanhar auras, convulsões e eventos. O grupo de tratamento imediato será agendado para iniciar o Projeto UPLIFT com seu facilitador treinado. Cada uma das oito sessões semanais terá lugar no mesmo dia da semana e à mesma hora, e terá uma duração aproximada de uma hora. Os participantes terão a opção de usar um nome falso durante as ligações telefônicas para ocultar sua identidade durante as ligações telefônicas em grupo.

Após as 8 sessões semanais, ambos os grupos receberão um segundo conjunto de pesquisas online para serem respondidas individualmente. Neste momento, o grupo de controle da lista de espera será agendado para iniciar o Projeto UPLIFT com o facilitador treinado. Após o grupo da lista de espera concluir a sessão final do Projeto UPLIFT, ambos os grupos completarão um terceiro e último conjunto de pesquisas online, concluindo assim todos os procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de convulsões não epilépticas psicogênicas, confirmada pelo investigador do estudo.
  • alfabetizado
  • Acesso telefônico confiável

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico duplo de CNEP com epilepsia.
  • Presença de doença mental grave que prejudique a capacidade de participar.
  • Presença de ideação suicida ativa na linha de base com intenção de agir.
  • Deficiência mental grave ou quociente inteligente estimado (QI) inferior a 70.
  • Sem acesso telefônico confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Imediato
Este grupo receberá o Projeto UPLIFT imediatamente após a conclusão das pesquisas.
Comportamental: Projeto UPLIFT
Uma intervenção em grupo baseada em telefone para depressão que usa técnicas de terapia baseada em mindfulness e terapia cognitiva. A intervenção consiste em 8 sessões ocorrendo no mesmo horário e dia todas as semanas.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Este grupo receberá o Projeto UPLIFT após aguardar aproximadamente 3 meses para iniciar a intervenção.
Comportamental: Projeto UPLIFT
Uma intervenção em grupo baseada em telefone para depressão que usa técnicas de terapia baseada em mindfulness e terapia cognitiva. A intervenção consiste em 8 sessões ocorrendo no mesmo horário e dia todas as semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
80% dos participantes que iniciam a Sessão 1 do UPLIFT completarão 80% das sessões.
Prazo: 6 meses
Testar a viabilidade de dar o Projeto UPLIFT a pacientes com PNES
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão (Patient Health Questionnaire-9) antes e depois da intervenção.
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nos escores de depressão, conforme relatado no Questionário de Saúde do Paciente-9. O PHQ-9 fornece uma pontuação total de depressão variando de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais graves.
6 meses
Mudança na frequência de convulsões conforme avaliado por questionário de convulsão de auto-relato.
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na frequência de convulsões no questionário de auto-relato de convulsões. O questionário de autorrelato de convulsões pede aos participantes que relatem o número de convulsões que tiveram na semana, mês e ano anteriores. Não há limite superior da escala e não é uma pesquisa padronizada.
6 meses
Mudança na ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) antes e depois da intervenção.
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base nos escores de ansiedade, conforme relatado na pesquisa Generalized Anxiety Disorder -7. O GAD-7 fornece uma pontuação total variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais graves.
6 meses
Mudança nos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD Checklist-Civilian Version, PCL-C) antes e depois da intervenção.
Prazo: 6 meses
Mudança desde a linha de base nas pontuações do Transtorno de Estresse Pós-Traumático conforme medido pela Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil. O PCL-C fornece uma pontuação total da gravidade do TEPT que varia de 17 a 85, com pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D17161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais (IPD) não são planejados para serem compartilhados sem pesquisadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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