Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt UPLIFT for psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES)

24. september 2021 opdateret af: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gennemførligheden af ​​projekt UPLIFT til behandling af psykogene ikke-epileptiske anfald

Udviklet af forskere fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Project UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) er et gruppetelefonprogram designet til at forbedre depression for mennesker med epilepsi. Projekt UPLIFT bruger evidensbaserede tilgange til kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret kognitiv terapi for at hjælpe folk med at håndtere og forebygge symptomer på depression.

For personer med psykogene ikke-epileptiske anfald er der få behandlingsmuligheder for depression, der adresserer forholdet mellem humør og anfald. Der er evidens for, at mindfulness-baseret terapi og kognitiv terapi begge er effektive for mennesker med ikke-epileptiske anfald, både til behandling af depression og reduktion af anfaldshyppigheden. I denne undersøgelse vil Projekt UPLIFT blive tilbudt patienter med psykogene ikke-epileptiske anfald.

Projekt UPLIFT faciliteres af en uddannet kliniker til grupper på 4-8 patienter over telefon. Gruppen mødes på fast tidspunkt, en gang om ugen, i 8 sammenhængende uger. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper: en øjeblikkelig behandling eller en ventelistekontrolgruppe, som starter Project UPLIFT 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en øjeblikkelig behandlingsgruppe eller en 3-måneders ventelistekontrolgruppe. Begge grupper vil få udleveret undersøgelser, der skal udfyldes online, og en anfaldskalender til at holde styr på auraer, anfald og begivenheder. Den øjeblikkelige behandlingsgruppe vil blive planlagt til at starte Project UPLIFT med deres uddannede facilitator. Hver af de otte ugentlige sessioner vil finde sted på samme dag i ugen og på samme tidspunkt og vil vare cirka en time. Deltagerne vil have mulighed for at bruge et falsk navn under telefonopkaldene for at skjule deres identitet under gruppetelefonopkaldene.

Efter de 8 ugentlige sessioner vil begge grupper få et andet sæt online-undersøgelser, som de skal udfylde individuelt. På dette tidspunkt vil ventelistekontrolgruppen være planlagt til at starte Project UPLIFT med den uddannede facilitator. Efter at ventelistegruppen har afsluttet den sidste session af Project UPLIFT, vil begge grupper gennemføre et tredje og sidste sæt online-undersøgelser og dermed afslutte alle undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfald, bekræftet af undersøgelsesforsker.
  • Læsere
  • Pålidelig telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt diagnose af PNES med epilepsi.
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom, der vil svække evnen til at deltage.
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker ved baseline med intention om at handle.
  • Svært psykisk handicap eller estimeret intelligent kvotient (IQ) mindre end 70.
  • Ingen pålidelig telefonadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig-behandling
Denne gruppe vil modtage Project UPLIFT umiddelbart efter at have gennemført undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Projekt UPLIFT
En gruppe, telefonbaseret intervention for depression, der bruger teknikker fra mindfulness-baseret terapi og kognitiv terapi. Interventionen består af 8 sessioner på samme tid og dag hver uge.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil modtage Project UPLIFT efter at have ventet cirka 3 måneder på at begynde interventionen.
Adfærdsmæssigt: Projekt UPLIFT
En gruppe, telefonbaseret intervention for depression, der bruger teknikker fra mindfulness-baseret terapi og kognitiv terapi. Interventionen består af 8 sessioner på samme tid og dag hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
80 % af deltagerne, der begynder session 1 af UPLIFT, vil gennemføre 80 % af sessionerne.
Tidsramme: 6 måneder
At teste muligheden for at give Project UPLIFT til patienter med PNES
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression (Patient Health Questionnaire-9) før og efter intervention.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i depressionsscore, som rapporteret i Patient Health Questionnaire-9. PHQ-9 giver en samlet depressionsscore, der spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
6 måneder
Ændring i anfaldshyppighed som vurderet ved selvrapportering af anfaldsspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed på spørgeskemaet til selvrapportering af anfald. Selvrapporteringsspørgeskemaet om anfald beder deltagerne om at rapportere antallet af anfald, de har haft i den foregående uge, måned og år. Der er ingen øvre grænse for skalaen, og er ikke en standardiseret undersøgelse.
6 måneder
Ændring i angst (Generaliseret Anxiety Disorder-7) før og efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i angstscore, som rapporteret i undersøgelsen Generalized Anxiety Disorder -7. GAD-7 giver en samlet score fra 0-21, med en højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
6 måneder
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD Checkliste-Civil Version, PCL-C) før og efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Post-Traumatisk Stress Disorder-scorer målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist - Civil Version. PCL-C giver en samlet score for PTSD-sværhedsgrad, der spænder fra 17-85, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D17161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er ikke planlagt til at blive delt uden eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Projekt UPLIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner