Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project UPLIFT voor psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES)

24 september 2021 bijgewerkt door: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

De haalbaarheid van project UPLIFT voor de behandeling van psychogene niet-epileptische aanvallen

Ontwikkeld door onderzoekers van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Project UPLIFT (Gebruik van praktijk en leren om gunstige gedachten te verhogen) is een groepstelefoonprogramma dat is ontworpen om depressie voor mensen met epilepsie te verbeteren. Project UPLIFT maakt gebruik van evidence-based benaderingen van cognitieve gedragstherapie (CGT) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie om mensen te helpen symptomen van depressie te beheersen en te voorkomen.

Voor mensen met psychogene niet-epileptische aanvallen zijn er weinig behandelingsopties voor depressie die de relatie tussen stemming en aanvallen aanpakken. Er zijn aanwijzingen dat op mindfulness gebaseerde therapie en cognitieve therapie beide effectief zijn voor mensen met niet-epileptische aanvallen, zowel bij de behandeling van depressie als bij het verminderen van de frequentie van aanvallen. In deze studie zal Project UPLIFT worden aangeboden aan patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen.

Project UPLIFT wordt gefaciliteerd door een getrainde clinicus aan groepen van 4-8 patiënten via de telefoon. De groep komt 8 opeenvolgende weken op een vast tijdstip bijeen, één keer per week. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: een onmiddellijke behandeling of een controlegroep op de wachtlijst die Project UPLIFT 3 maanden na deelname aan het onderzoek zal starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na deelname aan het onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een groep met onmiddellijke behandeling of een controlegroep van 3 maanden op de wachtlijst. Beide groepen krijgen enquêtes om online in te vullen, en een aanvalskalender om aura's, aanvallen en gebeurtenissen bij te houden. De groep met directe behandeling zal worden ingepland om Project UPLIFT te starten met hun getrainde facilitator. Elk van de acht wekelijkse sessies vindt plaats op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip en duurt ongeveer een uur. Deelnemers hebben de mogelijkheid om tijdens de telefoongesprekken een valse naam te gebruiken om hun identiteit te verbergen tijdens de groepstelefoongesprekken.

Na de 8 wekelijkse sessies krijgen beide groepen een tweede set online enquêtes die ze individueel moeten invullen. Op dit moment wordt de stuurgroep op de wachtlijst ingepland om Project UPLIFT te starten met de getrainde facilitator. Nadat de wachtlijstgroep de laatste sessie van Project UPLIFT heeft voltooid, zullen beide groepen een derde en laatste reeks online enquêtes invullen, waarmee alle studieprocedures zijn afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen, bevestigd door onderzoeksonderzoeker.
  • Geletterd
  • Betrouwbare telefonische bereikbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbele diagnose van PNES met epilepsie.
  • Aanwezigheid van een ernstige psychische aandoening die het vermogen om deel te nemen zal verminderen.
  • Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten bij baseline met de intentie om te handelen.
  • Ernstige verstandelijke beperking of geschat intelligent quotiënt (IQ) van minder dan 70.
  • Geen betrouwbare telefonische bereikbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deze groep ontvangt Project UPLIFT onmiddellijk na het invullen van enquêtes.
Gedragsmatig: Project UPLIFT
Een telefonische groepsinterventie voor depressie die gebruik maakt van technieken uit op mindfulness gebaseerde therapie en cognitieve therapie. De interventie bestaat uit 8 sessies die elke week op hetzelfde tijdstip en op dezelfde dag plaatsvinden.
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Deze groep zal Project UPLIFT ontvangen na ongeveer 3 maanden te hebben gewacht om met de interventie te beginnen.
Gedragsmatig: Project UPLIFT
Een telefonische groepsinterventie voor depressie die gebruik maakt van technieken uit op mindfulness gebaseerde therapie en cognitieve therapie. De interventie bestaat uit 8 sessies die elke week op hetzelfde tijdstip en op dezelfde dag plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
80% van de deelnemers die met Sessie 1 van UPLIFT beginnen, zullen 80% van de sessies voltooien.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid te testen van het geven van Project UPLIFT aan patiënten met PNES
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie (Patient Health Questionnaire-9) voor en na interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescores, zoals gerapporteerd in de Patient Health Questionnaire-9. De PHQ-9 geeft een totale depressiescore van 0-27, waarbij een hogere score ernstigere depressiesymptomen aangeeft.
6 maanden
Verandering in aanvalsfrequentie zoals beoordeeld door zelfrapportage vragenlijst over aanvallen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in aanvalsfrequentie op de vragenlijst voor zelfrapportage van aanvallen. De vragenlijst voor zelfrapportage van aanvallen vraagt ​​​​de deelnemers om het aantal aanvallen te rapporteren dat ze de afgelopen week, maand en jaar hebben gehad. Er is geen bovengrens van de schaal en het is geen gestandaardiseerd onderzoek.
6 maanden
Verandering in angst (gegeneraliseerde angststoornis-7) voor en na de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in angstscores, zoals gerapporteerd in de gegeneraliseerde angststoornis -7-enquête. De GAD-7 geeft een totaalscore van 0-21, waarbij een hogere score ernstigere angstsymptomen aangeeft.
6 maanden
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS Checklist-Civilian Version, PCL-C) voor en na de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor posttraumatische stressstoornis zoals gemeten met de checklist voor posttraumatische stressstoornis - civiele versie. De PCL-C geeft een totale score van PTSD-ernst die varieert van 17-85, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D17161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn niet gepland om te worden gedeeld zonder externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Project UPLIFT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren