UPLIFT projekt a pszichogén, nem epilepsziás rohamokhoz (PNES)
Az UPLIFT projekt megvalósíthatósága a pszichogén, nem epilepsziás rohamok kezelésére
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kutatói által kifejlesztett UPLIFT Project (Gyakorlat és tanulás a kedvező gondolatok növelésére) egy csoportos telefonos program, amelynek célja az epilepsziás betegek depressziójának javítása. Az UPLIFT projekt a kognitív-viselkedési terápia (CBT) és a mindfulness-alapú kognitív terápia bizonyítékokon alapuló megközelítését alkalmazza, hogy segítse az embereket a depresszió tüneteinek kezelésében és megelőzésében.
A pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedők számára kevés olyan kezelési lehetőség létezik a depresszió kezelésére, amely a hangulat és a rohamok közötti kapcsolatot kezeli. Bizonyíték van arra, hogy a mindfulness-alapú terápia és a kognitív terápia egyaránt hatékony a nem epilepsziás rohamokban szenvedőknél, mind a depresszió kezelésében, mind a rohamok gyakoriságának csökkentésében. Ebben a tanulmányban az UPLIFT projektet pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek számára ajánlják fel.
Az UPLIFT projektet egy képzett klinikus segíti 4-8 betegből álló csoportoknak telefonon keresztül. A csoport rendes időpontban, hetente egyszer, 8 egymást követő héten keresztül ülésezik. A résztvevőket két csoport egyikébe kell besorolni: azonnali kezelésű vagy várólistás kontrollcsoportba, amely 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után kezdi meg az UPLIFT projektet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba való beiratkozáskor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: egy azonnali kezelésű csoportba vagy egy 3 hónapos várólista kontrollcsoportba. Mindkét csoport kap egy felmérést az online kitöltéshez, valamint egy rohamnaptárt az aurák, rohamok és események nyomon követéséhez. Az azonnali kezelést végző csoport az UPLIFT projektet a képzett facilitátorával együtt elindítja. Mind a nyolc heti ülésre a hét ugyanazon a napján és ugyanabban az időpontban kerül sor, és körülbelül egy óráig tartanak. A résztvevőknek lehetőségük lesz álnevet használni a telefonhívások során személyazonosságuk elrejtésére a csoportos telefonhívások során.
A 8 heti ülés után mindkét csoport kap egy második online kérdőívet, amelyet egyénileg kell kitölteni. Jelenleg a várólista vezérlőcsoportja úgy van ütemezve, hogy elindítsa az UPLIFT projektet a képzett facilitátorral. Miután a várólistás csoport befejezte a Project UPLIFT utolsó munkamenetét, mindkét csoport kitölti a harmadik, egyben utolsó online felméréssorozatot, ezzel lezárva az összes vizsgálati eljárást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pszichogén, nem epilepsziás rohamok anamnézisében, a vizsgálatot végző személy megerősítette.
- Írástudó
- Megbízható telefon hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- A PNES kettős diagnózisa epilepsziával.
- Súlyos mentális betegség jelenléte, amely rontja a részvételi képességet.
- Aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte az alaphelyzetben cselekvési szándékkal.
- Súlyos szellemi fogyatékosság vagy becsült intelligens hányados (IQ) kevesebb, mint 70.
- Nincs megbízható telefon hozzáférés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés
Ez a csoport a felmérések kitöltése után azonnal megkapja az UPLIFT projektet.
|
Csoportos, telefonos beavatkozás a depresszió kezelésére, amely a mindfulness-alapú terápia és a kognitív terápia technikáit alkalmazza.
A beavatkozás 8 alkalomból áll, minden héten ugyanabban az időben és napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
Ez a csoport megkapja az UPLIFT projektet, miután körülbelül 3 hónapot várt a beavatkozás megkezdésére.
|
Csoportos, telefonos beavatkozás a depresszió kezelésére, amely a mindfulness-alapú terápia és a kognitív terápia technikáit alkalmazza.
A beavatkozás 8 alkalomból áll, minden héten ugyanabban az időben és napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UPLIFT 1. munkamenetét megkezdő résztvevők 80%-a a foglalkozások 80%-át teljesíti.
Időkeret: 6 hónap
|
Annak tesztelése, hogy megvalósítható-e a Project UPLIFT PNES-ben szenvedő betegek számára
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban (Patient Health Questionnaire-9) a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós pontszámokban, amint azt a Patient Health Questionnaire-9 jelentette.
A PHQ-9 teljes depressziós pontszámot ad 0-27 között, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
6 hónap
|
|
A rohamok gyakoriságának változása az önbevallásos rohamkérdőív alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a rohamok gyakoriságában az önbeszámoló rohamkérdőíven.
Az önbeszámoló rohamkérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be az előző héten, hónapban és évben előfordult rohamok számáról.
A skála felső határa nincs, és nem szabványosított felmérés.
|
6 hónap
|
|
A szorongás változása (Generalizált Szorongás-7) a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásos pontszámokban, amint azt a Generalizált szorongásos zavar -7 felmérés jelentette.
A GAD-7 0 és 21 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszám pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
6 hónap
|
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása (PTSD Checklist-Civilian Version, PCL-C) a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a poszttraumás stressz-zavar pontszámában, amelyet a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – polgári változat – mér.
A PCL-C 17-85 közötti összpontszámot biztosít a PTSD súlyosságára vonatkozóan, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D17161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .