Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UPLIFT-projekti psykogeenisiin ei-epileptisiin kohtauksiin (PNES)

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

UPLIFT-projektin toteutettavuus psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten hoitoon

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tutkijoiden kehittämä Project UPLIFT (Harjoittelun ja oppimisen käyttö myönteisten ajatusten lisäämiseksi) on ryhmäpuhelinohjelma, joka on suunniteltu parantamaan epilepsiapotilaiden masennusta. Project UPLIFT käyttää näyttöön perustuvia kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ja mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian lähestymistapoja auttaakseen ihmisiä hallitsemaan ja ehkäisemään masennuksen oireita.

Ihmisille, joilla on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia, on olemassa muutamia masennuksen hoitovaihtoehtoja, jotka käsittelevät mielialan ja kohtausten välistä suhdetta. On näyttöä siitä, että mindfulness-pohjainen terapia ja kognitiivinen terapia ovat molemmat tehokkaita ihmisille, joilla ei ole epilepsiakohtauksia, sekä masennuksen hoidossa että kohtausten tiheyden vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa UPLIFT-projektia tarjotaan potilaille, joilla on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia.

UPLIFT-projektia ohjaa koulutettu kliinikko 4-8 potilaan ryhmille puhelimitse. Ryhmä kokoontuu säännöllisesti, kerran viikossa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: välittömän hoidon tai jonotuslistan kontrolliryhmä, joka aloittaa UPLIFT-projektin 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: välittömän hoidon ryhmään tai 3 kuukauden odotuslistan kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille annetaan verkossa täytettävät kyselyt ja kohtauskalenteri, jolla seurataan auroja, kohtauksia ja tapahtumia. Välittömän hoidon ryhmän on määrä aloittaa UPLIFT-projekti koulutetun ohjaajansa kanssa. Jokainen kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta pidetään samana viikonpäivänä ja samaan aikaan ja kestää noin tunnin. Osallistujilla on mahdollisuus käyttää valenimeä puheluiden aikana salatakseen henkilöllisyytensä ryhmäpuheluiden aikana.

Kahdeksan viikoittaisen istunnon jälkeen molemmille ryhmille annetaan toinen verkkokyselysarja, joka täytetään erikseen. Tällä hetkellä jonotuslistan ohjausryhmä ajoitetaan aloittamaan Project UPLIFT koulutetun ohjaajan kanssa. Kun jonotuslistaryhmä on suorittanut Project UPLIFT -projektin viimeisen istunnon, molemmat ryhmät täyttävät kolmannen ja viimeisen verkkokyselyiden sarjan, jolloin kaikki tutkimustoimenpiteet saadaan päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten historia, tutkimuksen tutkijan vahvistama.
  • Lukutaito
  • Luotettava puhelinyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • PNES-kaksoisdiagnoosi epilepsian kanssa.
  • Vakava mielenterveyshäiriö, joka heikentää osallistumiskykyä.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset lähtötilanteessa ja aikomus toimia.
  • Vaikea henkinen vamma tai arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) alle 70.
  • Ei luotettavaa puhelinliittymää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön Hoito
Tämä ryhmä saa UPLIFT-projektin välittömästi kyselyiden suorittamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Projekti UPLIFT
Puhelinpohjainen ryhmähoito masennukseen, jossa käytetään mindfulness-pohjaisen terapian ja kognitiivisen terapian tekniikoita. Interventio koostuu 8 istunnosta samaan aikaan ja samaan aikaan joka viikko.
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä saa UPLIFT-projektin sen jälkeen, kun se on odottanut noin 3 kuukautta toimenpiteen aloittamista.
Käyttäytyminen: Projekti UPLIFT
Puhelinpohjainen ryhmähoito masennukseen, jossa käytetään mindfulness-pohjaisen terapian ja kognitiivisen terapian tekniikoita. Interventio koostuu 8 istunnosta samaan aikaan ja samaan aikaan joka viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
80 % osallistujista, jotka aloittavat UPLIFTin ensimmäisen istunnon, suorittaa 80 % istunnoista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testaa mahdollisuutta antaa Project UPLIFT PNES-potilaille
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa (Patient Health Questionnaire-9) ennen interventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos masennuspisteiden lähtötasosta, kuten Patient Health Questionnaire-9:ssä on raportoitu. PHQ-9 tarjoaa masennuksen kokonaispistemäärän 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennuksen oireita.
6 kuukautta
Muutos kohtausten esiintymistiheydessä arvioituna itseraportoidulla kohtauskyselyllä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta kohtausten esiintymistiheydessä itseraportoidussa kohtauskyselyssä. Itseraportoivassa kohtauskyselylomakkeessa osallistujia pyydetään raportoimaan kohtausten lukumäärä edellisen viikon, kuukauden ja vuoden aikana. Asteikolla ei ole ylärajaa, eikä se ole standardoitu kysely.
6 kuukautta
Muutos ahdistuksessa (Generalized Anxiety Disorder-7) ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuuspisteissä, kuten raportoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 -tutkimuksessa. GAD-7 antaa kokonaispistemäärän 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
6 kuukautta
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa (PTSD-tarkistuslista-siviiliversio, PCL-C) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisten stressihäiriöiden pisteissä mitattuna trauman jälkeisen stressihäiriön tarkistuslistalla – siviiliversio. PCL-C tarjoaa kokonaispistemäärän PTSD:n vaikeusasteesta, joka vaihtelee välillä 17-85, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D17161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia (IPD) ei ole tarkoitus jakaa ilman ulkopuolisia tutkijoita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Projekti UPLIFT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa