심인성 비간질성 발작을 위한 프로젝트 UPLIFT (PNES)
심인성 비간질 발작 치료를 위한 프로젝트 UPLIFT의 타당성
질병 통제 예방 센터(CDC)의 연구원들이 개발한 프로젝트 UPLIFT(우호적인 생각을 늘리기 위한 연습과 학습 사용)는 간질 환자의 우울증을 개선하기 위해 고안된 그룹 전화 프로그램입니다. Project UPLIFT는 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 기반 인지 치료의 증거 기반 접근 방식을 사용하여 사람들이 우울증 증상을 관리하고 예방하도록 돕습니다.
심인성 비간질 발작 환자의 경우 기분과 발작의 관계를 다루는 우울증 치료 옵션이 거의 없습니다. 마음챙김 기반 요법과 인지 요법이 모두 비간질성 발작 환자에게 우울증 치료와 발작 빈도 감소에 효과적이라는 증거가 있습니다. 이 연구에서 Project UPLIFT는 심인성 비간질성 발작 환자에게 제공됩니다.
프로젝트 UPLIFT는 훈련된 임상의가 전화로 4-8명의 환자 그룹을 지원합니다. 그룹은 연속 8주 동안 일주일에 한 번 정기적으로 모임을 갖습니다. 참가자는 연구 등록 3개월 후 프로젝트 UPLIFT를 시작하는 즉시 치료 그룹 또는 대기자 통제 그룹의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록하면 참가자는 즉시 치료 그룹 또는 3개월 대기자 통제 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 온라인으로 완료할 수 있는 설문 조사와 오라, 발작 및 사건을 추적하기 위한 발작 달력을 받게 됩니다. 즉시 치료 그룹은 훈련된 촉진자와 함께 프로젝트 UPLIFT를 시작할 예정입니다. 8개의 주간 세션은 각각 같은 요일, 같은 시간에 진행되며 약 1시간 동안 진행됩니다. 참가자는 그룹 통화 중에 자신의 신원을 숨기기 위해 전화 통화 중에 가짜 이름을 사용할 수 있습니다.
8주 세션 후 두 그룹 모두 개별적으로 완료할 수 있는 두 번째 온라인 설문 조사 세트를 받게 됩니다. 이때 대기자 명단 제어 그룹은 훈련된 촉진자와 함께 프로젝트 UPLIFT를 시작하도록 예약됩니다. 대기자 명단 그룹이 Project UPLIFT의 마지막 세션을 완료한 후 두 그룹 모두 세 번째이자 마지막 온라인 설문 조사 세트를 완료하여 모든 학습 절차를 마칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 조사자에 의해 확인된 심인성 비간질성 발작의 병력.
- 교양 있는
- 안정적인 전화 액세스
제외 기준:
- 간질을 동반한 PNES의 이중 진단.
- 참여 능력을 손상시키는 심각한 정신 질환의 존재.
- 행동할 의도가 있는 활동적인 자살 생각이 기준선에 존재합니다.
- 심각한 정신 장애 또는 추정 지능 지수(IQ)가 70 미만인 사람.
- 신뢰할 수 있는 전화 액세스가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
이 그룹은 설문 조사를 완료한 직후 Project UPLIFT를 받게 됩니다.
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마음 챙김 기반 요법 및 인지 요법의 기술을 사용하는 우울증에 대한 그룹 전화 기반 중재입니다.
개입은 매주 같은 시간과 요일에 발생하는 8개의 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
이 그룹은 개입을 시작하기 위해 약 3개월을 기다린 후 프로젝트 UPLIFT를 받게 됩니다.
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마음 챙김 기반 요법 및 인지 요법의 기술을 사용하는 우울증에 대한 그룹 전화 기반 중재입니다.
개입은 매주 같은 시간과 요일에 발생하는 8개의 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPLIFT의 세션 1을 시작하는 참가자의 80%는 세션의 80%를 완료합니다.
기간: 6 개월
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PNES 환자에게 프로젝트 UPLIFT를 제공하는 타당성을 테스트하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후 우울증의 변화(Patient Health Questionnaire-9).
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지-9에 보고된 바와 같이 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화.
PHQ-9는 0-27 범위의 총 우울증 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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자기 보고식 발작 설문지로 평가한 발작 빈도의 변화.
기간: 6 개월
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자기보고 발작 설문지에서 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화.
자가 보고식 발작 설문지는 참가자들에게 이전 주, 월, 연도에 있었던 발작 횟수를 보고하도록 요청합니다.
척도의 상한선은 없으며 표준화된 설문조사가 아닙니다.
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6 개월
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개입 전후의 불안(범불안장애-7)의 변화.
기간: 6 개월
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범불안 장애 -7 설문조사에 보고된 불안 점수의 기준선에서 변화.
GAD-7은 0-21 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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개입 전후의 외상 후 스트레스 장애(PTSD Checklist-Civilian Version, PCL-C) 증상의 변화.
기간: 6 개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 민간인 버전으로 측정한 외상 후 스트레스 장애 점수의 기준선에서 변화.
PCL-C는 17-85 범위의 PTSD 심각도 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D17161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로젝트 업리프트에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)완전한
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer Society; The Novo Nordic Foundation아직 모집하지 않음