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Progetto UPLIFT per le crisi psicogene non epilettiche (PNES)

24 settembre 2021 aggiornato da: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

La fattibilità del progetto UPLIFT per il trattamento delle crisi psicogene non epilettiche

Sviluppato dai ricercatori dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Project UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) è un programma telefonico di gruppo progettato per migliorare la depressione per le persone con epilessia. Il progetto UPLIFT utilizza approcci basati sull'evidenza della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per aiutare le persone a gestire e prevenire i sintomi della depressione.

Per le persone con crisi psicogene non epilettiche, ci sono poche opzioni terapeutiche per la depressione che affrontano la relazione tra umore e convulsioni. Esistono prove che la terapia basata sulla consapevolezza e la terapia cognitiva sono entrambe efficaci per le persone con crisi non epilettiche, sia nel trattamento della depressione che nella riduzione della frequenza delle crisi. In questo studio, il progetto UPLIFT sarà offerto a pazienti con crisi psicogene non epilettiche.

Il progetto UPLIFT è facilitato da un medico qualificato a gruppi di 4-8 pazienti per telefono. Il gruppo si incontrerà regolarmente, una volta alla settimana, per 8 settimane consecutive. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: un trattamento immediato o un gruppo di controllo in lista d'attesa che inizierà il progetto UPLIFT 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di trattamento immediato o un gruppo di controllo in lista d'attesa di 3 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno sondaggi da completare online e un calendario delle crisi per tenere traccia di aure, crisi ed eventi. Il gruppo di trattamento immediato sarà programmato per avviare il progetto UPLIFT con il proprio facilitatore qualificato. Ognuna delle otto sessioni settimanali si svolgerà nello stesso giorno della settimana e alla stessa ora e durerà circa un'ora. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare un falso nome durante le telefonate per nascondere la propria identità durante le telefonate di gruppo.

Dopo le 8 sessioni settimanali, a entrambi i gruppi verrà assegnata una seconda serie di sondaggi online da completare individualmente. In questo momento, il gruppo di controllo della lista d'attesa sarà programmato per avviare il progetto UPLIFT con il facilitatore addestrato. Dopo che il gruppo della lista d'attesa avrà completato la sessione finale del Progetto UPLIFT, entrambi i gruppi completeranno una terza e ultima serie di sondaggi online, concludendo così tutte le procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di crisi epilettiche psicogene non epilettiche, confermate dall'investigatore dello studio.
  • Letterato
  • Accesso telefonico affidabile

Criteri di esclusione:

  • Doppia diagnosi di PNES con epilessia.
  • Presenza di grave malattia mentale che comprometterà la capacità di partecipare.
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva al basale con intenzione di agire.
  • Disabilità mentale grave o quoziente intelligente stimato (QI) inferiore a 70.
  • Nessun accesso telefonico affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Questo gruppo riceverà Project UPLIFT subito dopo aver completato i sondaggi.
Comportamentale: Progetto UPLIFT
Un intervento telefonico di gruppo per la depressione che utilizza tecniche della terapia basata sulla consapevolezza e della terapia cognitiva. L'intervento consiste in 8 sessioni che si verificano alla stessa ora e giorno ogni settimana.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceverà il progetto UPLIFT dopo aver atteso circa 3 mesi per iniziare l'intervento.
Comportamentale: Progetto UPLIFT
Un intervento telefonico di gruppo per la depressione che utilizza tecniche della terapia basata sulla consapevolezza e della terapia cognitiva. L'intervento consiste in 8 sessioni che si verificano alla stessa ora e giorno ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'80% dei partecipanti che iniziano la Sessione 1 di UPLIFT completerà l'80% delle sessioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare la fattibilità di dare il progetto UPLIFT ai pazienti con PNES
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione (Patient Health Questionnaire-9) prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della depressione, come riportato nel Patient Health Questionnaire-9. Il PHQ-9 fornisce un punteggio di depressione totale compreso tra 0 e 27, con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più gravi.
6 mesi
Variazione della frequenza delle crisi valutata dal questionario sulle crisi di autovalutazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza delle crisi nel questionario sulle crisi self-report. Il questionario sulle crisi di autovalutazione chiede ai partecipanti di segnalare il numero di crisi che hanno avuto nella settimana, nel mese e nell'anno precedenti. Non esiste un limite superiore della scala e non è un'indagine standardizzata.
6 mesi
Variazione dell'ansia (Disturbo d'Ansia Generalizzata-7) prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi di ansia, come riportato nel sondaggio sul disturbo d'ansia generalizzato -7. Il GAD-7 fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più gravi.
6 mesi
Cambiamento dei sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD Checklist-Versione Civile, PCL-C) prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - versione civile. Il PCL-C fornisce un punteggio totale di gravità del disturbo da stress post-traumatico che varia da 17 a 85, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D17161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non sono pianificati per essere condivisi senza ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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