Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt UPLIFT pro psychogenní neepileptické záchvaty (PNES)

24. září 2021 aktualizováno: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Proveditelnost projektu UPLIFT pro léčbu psychogenních neepileptických záchvatů

Projekt UPLIFT (Using Practice and Learning to Zvýšit příznivé myšlenky), vyvinutý výzkumníky z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), je skupinový telefonní program určený ke zlepšení deprese u lidí s epilepsií. Projekt UPLIFT využívá přístupy založené na důkazech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a kognitivní terapie založené na všímavosti, aby pomohl lidem zvládat a předcházet symptomům deprese.

Pro lidi s psychogenními neepileptickými záchvaty existuje jen málo možností léčby deprese, které řeší vztah mezi náladou a záchvaty. Existují důkazy, že terapie založená na všímavosti i kognitivní terapie jsou účinné u lidí s neepileptickými záchvaty, a to jak při léčbě deprese, tak při snižování frekvence záchvatů. V této studii bude projekt UPLIFT nabídnut pacientům s psychogenními neepileptickými záchvaty.

Projekt UPLIFT je zprostředkován vyškoleným lékařem skupinám 4-8 pacientů po telefonu. Skupina se bude scházet v pravidelnou dobu, jednou týdně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny s okamžitou léčbou nebo do kontrolní skupiny na pořadníku, která zahájí Project UPLIFT 3 měsíce po zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení do studie budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny s okamžitou léčbou nebo do kontrolní skupiny na 3 měsíce. Obě skupiny dostanou online průzkumy a kalendář záchvatů pro sledování aur, záchvatů a událostí. Skupina s okamžitou léčbou bude naplánována tak, aby zahájila projekt UPLIFT se svým vyškoleným facilitátorem. Každé z osmi týdenních sezení se bude konat ve stejný den v týdnu a ve stejnou dobu a bude trvat přibližně jednu hodinu. Účastníci budou mít možnost použít falešné jméno během telefonních hovorů, aby skryli svou identitu během skupinových telefonních hovorů.

Po 8 týdenních sezeních bude oběma skupinám poskytnuta druhá sada online průzkumů, které je třeba individuálně vyplnit. V tuto chvíli bude kontrolní skupina čekatelů naplánována na zahájení projektu UPLIFT s vyškoleným facilitátorem. Poté, co čekací skupina dokončí závěrečnou relaci Projektu UPLIFT, obě skupiny dokončí třetí a poslední sadu online průzkumů, čímž budou uzavřeny všechny studijní postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza psychogenních neepileptických záchvatů potvrzená výzkumným pracovníkem studie.
  • Gramotný
  • Spolehlivý telefonní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Duální diagnostika PNES s epilepsií.
  • Přítomnost vážné duševní choroby, která naruší schopnost účasti.
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek na počátku se záměrem jednat.
  • Těžké mentální postižení nebo odhadovaný inteligentní kvocient (IQ) nižší než 70.
  • Žádný spolehlivý telefonní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá léčba
Tato skupina obdrží Project UPLIFT ihned po dokončení průzkumů.
Behaviorální: Projekt UPLIFT
Skupinová, telefonická intervence u deprese, která využívá techniky z terapie založené na všímavosti a kognitivní terapie. Intervence se skládá z 8 sezení, která se konají každý týden ve stejnou dobu a den.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Tato skupina obdrží Project UPLIFT po přibližně 3 měsících čekání na zahájení intervence.
Behaviorální: Projekt UPLIFT
Skupinová, telefonická intervence u deprese, která využívá techniky z terapie založené na všímavosti a kognitivní terapie. Intervence se skládá z 8 sezení, která se konají každý týden ve stejnou dobu a den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
80 % účastníků, kteří začnou relaci 1 programu UPLIFT, dokončí 80 % relací.
Časové okno: 6 měsíců
Testovat proveditelnost poskytnutí projektu UPLIFT pacientům s PNES
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9) před a po intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre deprese oproti výchozí hodnotě, jak je uvedeno v dotazníku o zdraví pacienta-9. PHQ-9 poskytuje celkové skóre deprese v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
6 měsíců
Změna frekvence záchvatů hodnocená pomocí dotazníku o záchvatech.
Časové okno: 6 měsíců
Změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty v dotazníku o záchvatech. Dotazník o epileptických záchvatech žádá účastníky, aby uvedli počet záchvatů, které měli v předchozím týdnu, měsíci a roce. Neexistuje žádná horní hranice škály a nejedná se o standardizovaný průzkum.
6 měsíců
Změna úzkosti (Generalized Anxiety Disorder-7) před a po intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti, jak bylo uvedeno v průzkumu Generalized Anxiety Disorder -7. GAD-7 poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
6 měsíců
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy (kontrolní seznam PTSD-civilní verze, PCL-C) před a po intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre posttraumatické stresové poruchy od výchozí hodnoty měřená kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy – civilní verze. PCL-C poskytuje celkové skóre závažnosti PTSD v rozmezí 17–85, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D17161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) se neplánují sdílet bez externích výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt UPLIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit