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Projekt UPLIFT für psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES)

24. September 2021 aktualisiert von: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Die Durchführbarkeit des Projekts UPLIFT zur Behandlung von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen

Das von Forschern der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelte Projekt UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) ist ein telefonisches Gruppenprogramm zur Verbesserung der Depression von Menschen mit Epilepsie. Das Projekt UPLIFT verwendet evidenzbasierte Ansätze der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie, um Menschen bei der Behandlung und Vorbeugung von Depressionssymptomen zu unterstützen.

Für Menschen mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen gibt es nur wenige Behandlungsoptionen für Depressionen, die sich mit dem Zusammenhang zwischen Stimmung und Anfällen befassen. Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl die achtsamkeitsbasierte Therapie als auch die kognitive Therapie bei Menschen mit nicht-epileptischen Anfällen wirksam sind, sowohl bei der Behandlung von Depressionen als auch bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit. In dieser Studie wird das Projekt UPLIFT Patienten mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen angeboten.

Das Projekt UPLIFT wird von einem ausgebildeten Kliniker für Gruppen von 4-8 Patienten per Telefon unterstützt. Die Gruppe trifft sich regelmäßig, einmal pro Woche, für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Sofortbehandlungs- oder Wartelisten-Kontrollgruppe, die 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie mit dem Projekt UPLIFT beginnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Sofortbehandlungsgruppe oder einer 3-Monats-Wartelisten-Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten Umfragen, die sie online ausfüllen können, und einen Anfallskalender, um Auren, Anfälle und Ereignisse im Auge zu behalten. Die Sofortbehandlungsgruppe wird geplant, um das Projekt UPLIFT mit ihrem ausgebildeten Moderator zu starten. Jede der acht wöchentlichen Sitzungen findet am selben Wochentag und zur selben Uhrzeit statt und dauert ungefähr eine Stunde. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Telefonate einen falschen Namen zu verwenden, um ihre Identität während der Gruppentelefonate zu verschleiern.

Nach den 8 wöchentlichen Sitzungen erhalten beide Gruppen eine zweite Reihe von Online-Umfragen, die sie einzeln ausfüllen können. Zu diesem Zeitpunkt wird die Kontrollgruppe der Warteliste für den Start des Projekts UPLIFT mit dem geschulten Moderator eingeplant. Nachdem die Wartelistengruppe die letzte Sitzung des Projekts UPLIFT abgeschlossen hat, werden beide Gruppen eine dritte und letzte Reihe von Online-Umfragen ausfüllen und damit alle Studienverfahren abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychogene nicht-epileptische Anfälle in der Anamnese, bestätigt durch den Prüfarzt der Studie.
  • Literarisch
  • Zuverlässige telefonische Erreichbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Doppeldiagnose von PNES mit Epilepsie.
  • Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt.
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken zu Studienbeginn mit Handlungsabsicht.
  • Schwere geistige Behinderung oder geschätzter intelligenter Quotient (IQ) von weniger als 70.
  • Kein zuverlässiger telefonischer Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort-Behandlung
Diese Gruppe erhält Project UPLIFT unmittelbar nach Abschluss der Umfragen.
Verhalten: Projekt UPLIFT
Eine telefonische Gruppenintervention für Depressionen, die Techniken aus der achtsamkeitsbasierten Therapie und der kognitiven Therapie verwendet. Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen, die jede Woche zur gleichen Zeit und am gleichen Tag stattfinden.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält Project UPLIFT, nachdem sie etwa 3 Monate gewartet hat, bis sie mit der Intervention beginnen kann.
Verhalten: Projekt UPLIFT
Eine telefonische Gruppenintervention für Depressionen, die Techniken aus der achtsamkeitsbasierten Therapie und der kognitiven Therapie verwendet. Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen, die jede Woche zur gleichen Zeit und am gleichen Tag stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
80 % der Teilnehmer, die mit Sitzung 1 von UPLIFT beginnen, werden 80 % der Sitzungen absolvieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Machbarkeit zu testen, das Projekt UPLIFT Patienten mit PNES zu geben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9) vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert, wie im Patient Health Questionnaire-9 angegeben. Der PHQ-9 bietet einen Gesamtwert für Depressionen im Bereich von 0-27, wobei ein höherer Wert auf schwerere Depressionssymptome hinweist.
6 Monate
Änderung der Anfallshäufigkeit, wie anhand des Fragebogens zur Selbstauskunft beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Anfällen. Der Fragebogen zur Selbstanzeige von Anfällen bittet die Teilnehmer, die Anzahl der Anfälle anzugeben, die sie in der vergangenen Woche, im Monat und im Jahr hatten. Es gibt keine obere Grenze der Skala und es handelt sich nicht um eine standardisierte Umfrage.
6 Monate
Veränderung der Angst (Generalized Anxiety Disorder-7) vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wie in der Generalized Anxiety Disorder -7-Umfrage berichtet. Der GAD-7 liefert eine Gesamtpunktzahl von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Angstsymptome hinweist.
6 Monate
Veränderung der Symptome einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD Checklist-Civilian Version, PCL-C) vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Werte für posttraumatische Belastungsstörungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version. Das PCL-C liefert einen Gesamtwert für den Schweregrad der PTBS, der von 17 bis 85 reicht, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D17161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) sollen nicht ohne externe Forscher geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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