Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект UPLIFT для психогенных неэпилептических припадков (PNES)

24 сентября 2021 г. обновлено: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Осуществимость проекта UPLIFT для лечения психогенных неэпилептических припадков

Проект UPLIFT, разработанный исследователями из Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), представляет собой групповую телефонную программу, предназначенную для лечения депрессии у людей с эпилепсией. Проект UPLIFT использует основанные на фактических данных подходы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и когнитивной терапии, основанной на осознанности, чтобы помочь людям справиться с симптомами депрессии и предотвратить их.

Для людей с психогенными неэпилептическими припадками существует несколько вариантов лечения депрессии, которые касаются взаимосвязи между настроением и припадками. Имеются доказательства того, что терапия, основанная на осознанности, и когнитивная терапия эффективны для людей с неэпилептическими припадками как в лечении депрессии, так и в снижении частоты приступов. В этом исследовании проект UPLIFT будет предлагаться пациентам с психогенными неэпилептическими припадками.

Проект UPLIFT проводится обученным клиницистом для групп из 4-8 пациентов по телефону. Группа будет собираться в обычное время, один раз в неделю, в течение 8 недель подряд. Участники будут распределены в одну из двух групп: группу немедленного лечения или контрольную группу списка ожидания, которая начнет Project UPLIFT через 3 месяца после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения в исследование участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу немедленного лечения или контрольную группу 3-месячного списка ожидания. Обеим группам будут предоставлены онлайн-опросы, а также календарь припадков, чтобы отслеживать ауры, припадки и события. Группа немедленного лечения будет назначена для начала проекта UPLIFT со своим обученным фасилитатором. Каждая из восьми еженедельных сессий будет проходить в один и тот же день недели и в одно и то же время и будет длиться примерно один час. У участников будет возможность использовать вымышленное имя во время телефонных звонков, чтобы скрыть свою личность во время групповых телефонных звонков.

После 8 еженедельных занятий обеим группам будет предоставлен второй набор онлайн-опросов для индивидуального заполнения. В это время контрольная группа списка ожидания будет назначена для начала проекта UPLIFT с обученным фасилитатором. После того, как группа из списка ожидания завершит заключительную сессию проекта UPLIFT, обе группы завершат третий и последний набор онлайн-опросов, тем самым завершив все процедуры исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История психогенных неэпилептических припадков, подтвержденная исследователем.
  • Грамотный
  • Надежный телефонный доступ

Критерий исключения:

  • Двойной диагноз ПНЭС с эпилепсией.
  • Наличие серьезного психического заболевания, которое помешает участию.
  • Наличие активных суицидальных мыслей на исходном уровне с намерением действовать.
  • Тяжелая умственная отсталость или оценочный коэффициент умственного развития (IQ) менее 70.
  • Нет надежного доступа к телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Эта группа получит Project UPLIFT сразу после прохождения опросов.
Поведенческий: Проект ВВЕРХ
Групповое телефонное вмешательство при депрессии, в котором используются методы терапии, основанной на осознанности, и когнитивной терапии. Вмешательство состоит из 8 сеансов, проводимых в одно и то же время и в один и тот же день каждую неделю.
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Эта группа получит проект UPLIFT примерно через 3 месяца до начала вмешательства.
Поведенческий: Проект ВВЕРХ
Групповое телефонное вмешательство при депрессии, в котором используются методы терапии, основанной на осознанности, и когнитивной терапии. Вмешательство состоит из 8 сеансов, проводимых в одно и то же время и в один и тот же день каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
80% участников, которые начинают сессию 1 UPLIFT, завершат 80% сессий.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы проверить возможность предоставления Project UPLIFT пациентам с PNES
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии (Анкета здоровья пациента-9) до и после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем, как указано в Опроснике здоровья пациента-9. PHQ-9 дает общую оценку депрессии в диапазоне от 0 до 27, причем более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
6 месяцев
Изменение частоты припадков по оценке с помощью анкеты для самоотчетов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты припадков в анкете для самоотчетов. В анкете для самоотчета участникам предлагается сообщить о количестве приступов, которые у них были за предыдущую неделю, месяц и год. Нет верхнего предела шкалы, и это не стандартизированное обследование.
6 месяцев
Изменение тревожности (генерализованное тревожное расстройство-7) до и после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем, как сообщается в обзоре генерализованного тревожного расстройства -7. GAD-7 дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы тревоги.
6 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (Контрольный список посттравматического стресса — гражданская версия, PCL-C) до и после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей посттравматического стрессового расстройства, измеренных с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия. PCL-C дает общую оценку тяжести посттравматического стрессового расстройства в диапазоне от 17 до 85, при этом более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть симптомов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D17161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не планируется передавать без сторонних исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проект ВВЕРХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться