Effektiviteten och säkerheten för berberinhydroklorid och bifidobakterier hos personer med onormal glukosnivå
10 mars 2021 uppdaterad av: Xijing Hospital
Effektiviteten och säkerheten för berberinhydroklorid och bifidobakterier hos personer med onormal glukosnivå: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att bedöma de gynnsamma effekterna av Bifidobacterium och Berberine Hydrochloride på att sänka glukos och fördröja utvecklingen av diabetes hos patienter med prediabetes och att upptäcka den potentiella mekanismen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiota kan spela en viktig roll hos patienter med prediabetes.
Berberin, som vanligtvis används som ett antibiotiskt läkemedel, har rapporterats en potentiell glukossänkande effekt in vitro och in vivo studier.
Bifidobacterium, som en välbekant probiotika, kan modulera tarmmikrobiota och förbättra glukos- och lipidmetabolismen i djurförsök.
Därför är syftet med denna studie att bedöma de fördelaktiga effekterna av Bifidobacterium och Berberine Hydrochloride på att sänka glukos och fördröja utvecklingen av diabetes hos patienter med prediabetes och att upptäcka den potentiella mekanismen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter.
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år.
- 19≤Body mass index(BMI)≤30kg/m^2.
- Ingen delta i någon klinisk prövning i minst 3 månader.
- Diagnostiserat nedsatt fasteglukos (IFG) och nedsatt glukostolerans (IGT) eller diabetes.
- Vid besök 1, 5,60 mmol/L≤Fastande plasmaglukos (FPG)
- Kvinnor i fertil tid bör ges preventivmedel.
- Ingen allvarlig sjukdom i hjärta, lunga och njure.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Diabetespatienter med tidigare behandlad eller obehandlad FPG ≥ 8 mmol/L eller 2-timmars PPG ≥ 17 mmol/L;
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder.
- De som är allergiska mot studieläkemedel
- Kan inte samarbeta
- Onormal leverfunktion, ALAT och ASAT är mer än 2 gånger den normala övre gränsen
- Njurskada, blodkreatinin ≥133 µmol/L
- Dålig blodtryckskontroll, systoliskt blodtryck SBP≥160mmHg och/eller diastoliskt blodtryck DBP≥95mmHg
- Patienter med kroniska gastrointestinala sjukdomar (pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom) och historia av tarmkirurgi
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, såsom hjärtsvikt, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt
- Kroniska hypoxiska sjukdomar som emfysem, pulmonell hjärtsjukdom
- Att ha uppenbara sjukdomar i blodsystemet
- Personer med tumörsjukdomar
- Endokrina sjukdomar, såsom hypertyreos och hyperkortisolism
- Psykisk ohälsa, missbruk av alkohol, droger eller andra substanser
- Personer med långvarig oral eller intravenös kortikosteroidhormonbehandling
- Att ha stresstillstånd som operation, allvarliga trauman, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberinhydrokloridgrupp
2/dag, 16 veckor
|
|
|
Experimentell: Bifidobacterium grupp
2/dag, 16 veckor
|
|
|
Experimentell: Berberinhydroklorid och Bifidobacterium grupp
2/dag, 16 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
bifidobacterium mimetiska kapslar berberine mimetiska tabletter, 2/dag, 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av det absoluta värdet av fasteplasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Fastande plasmaglukos kommer att mätas under oralt glukostoleranstest (OGTT) med glukosoxidasmetoden vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av absolutvärde för 2 timmar postprandial plasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
2-timmars postprandial plasmaglukos kommer att mätas under OGTT med glukosoxidasmetoden vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av HbA1c (%)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
HbA1c kommer att testas i plasma med högpresterande vätskekromatografi vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av systoliskt tryck (mmHg)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Systoliskt tryck kommer att mätas med kvicksilverblodtrycksmätare med standardmetoder vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av diastoliskt tryck (mmHg)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Diastoliskt tryck kommer att mätas med kvicksilverblodtrycksmätare med standardmetoder vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av totalt kolesterol i serum (mmol/L)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Totalt kolesterol i serum kommer att mätas med en helautomatisk biokemisk analysator vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol i serum kommer att mätas med en helautomatisk biokemisk analysator vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Serum högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas med en helautomatisk biokemisk analysator vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av triglycerider (mmol/L)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Serumtriglycerider kommer att mätas med en helautomatisk biokemisk analysator vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av kroppsviktens absoluta värde (kg)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en våg med standardmetoder vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av det absoluta värdet av kroppsmassaindex (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivå av homeostasmodellbedömning (HOMA) index
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Fastande seruminsulin och fasteplasmaglukos beräknas för HOMA-index vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av insulin i tidig fassekretionsindex
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Fastande seruminsulin och 30 minuter efter seruminsulin under OGTT kommer att beräknas för sekretionsindex för tidig fas vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av insulins sekretionsindex i sen fas
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Fastande seruminsulin och 2 timmar efter seruminsulin under OGTT kommer att beräknas för sekretionsindex för sen fas vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av nivån av GLP-1 (pmol/L)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
GLP-1 kommer att mätas i serum med ELISA KIT vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
|
Förändring av mängder av tarmmikrobiota (%)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Fekala prover kommer att mätas genom metagenomisk sekvensering för att erhålla mängder av tarmmikrobiota vid baslinjen och vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013KTZB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .