Efficacité et innocuité du chlorhydrate de berbérine et de Bifidobacterium chez les personnes présentant un taux de glucose anormal
10 mars 2021 mis à jour par: Xijing Hospital
Efficacité et innocuité du chlorhydrate de berbérine et de Bifidobacterium chez les personnes présentant un taux de glucose anormal : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets bénéfiques de Bifidobacterium et du chlorhydrate de berbérine sur la diminution de la glycémie et le retardement de la progression du diabète chez les patients atteints de prédiabète et de détecter le mécanisme potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le microbiote intestinal peut jouer un rôle important chez les patients atteints de prédiabète.
La berbérine, qui est généralement utilisée comme antibiotique, a été signalée comme un effet hypoglycémiant potentiel dans des études in vitro et in vivo.
Bifidobacterium, en tant que probiotique familier, peut moduler le microbiote intestinal et améliorer le métabolisme du glucose et des lipides dans les expérimentations animales.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets bénéfiques de Bifidobacterium et du chlorhydrate de berbérine sur la diminution de la glycémie et le retardement de la progression du diabète chez les patients atteints de prédiabète et de détecter le mécanisme potentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans.
- 19≤Indice de masse corporelle (IMC)≤30kg/m^2.
- Ne pas participer à un essai clinique d'au moins 3 mois.
- Diagnostic de la glycémie à jeun altérée (IFG) et de la tolérance au glucose altérée (IGT) ou du diabète.
- Lors de la visite 1, 5,60 mmol/L≤ Glycémie à jeun (FPG)
- Les femmes en période de procréation devraient recevoir un contraceptif.
- Aucune maladie grave concernant le cœur, les poumons et les reins.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Patients diabétiques avec FPG préalablement traité ou non traité ≥ 8 mmol/L ou PPG sur 2 h ≥ 17 mmol/L ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments de l'étude
- Impossible de coopérer
- Fonction hépatique anormale, ALT et AST sont plus de 2 fois la limite supérieure normale
- Atteinte rénale, créatinine sanguine ≥133 µmol/L
- Mauvais contrôle de la pression artérielle, pression artérielle systolique PAS≥160mmHg et/ou pression artérielle diastolique PAS≥95mmHg
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques (pancréatite, maladie inflammatoire de l'intestin) et antécédents de chirurgie intestinale
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave, telle qu'une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde
- Maladies hypoxiques chroniques telles que l'emphysème, les maladies cardiaques pulmonaires
- Avoir des maladies évidentes du système sanguin
- Personnes atteintes de maladies tumorales
- Maladies endocriniennes, telles que l'hyperthyroïdie et l'hypercortisolisme
- Maladie mentale, abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
- Personnes sous corticothérapie hormonale orale ou intraveineuse à long terme
- Avoir des conditions de stress telles que la chirurgie, un traumatisme grave, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe du chlorhydrate de berbérine
2/jour, 16 semaines
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Expérimental: Groupe des bifidobactéries
2/jour, 16 semaines
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Expérimental: Chlorhydrate de berbérine et groupe Bifidobacterium
2/jour, 16 semaines
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Comparateur placebo: placebo
gélules mimétiques de bifidobacterium comprimés mimétiques de berbérine, 2/jour, 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la valeur absolue de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
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La glycémie à jeun sera mesurée lors du test de tolérance au glucose oral (OGTT) par la méthode de la glucose oxydase au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la valeur absolue de la glycémie postprandiale à 2 heures (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
La glycémie postprandiale à 2 heures sera mesurée pendant l'OGTT par la méthode de la glucose oxydase au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
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Modification du taux d'HbA1c (%)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
L'HbA1c sera testée dans le plasma par chromatographie liquide à haute performance au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
|
|
Modification du niveau de pression systolique (mmHg)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
La pression systolique sera mesurée par un sphygmomanomètre mercuriel en utilisant les méthodes standard au départ et à la semaine 16.
|
ligne de base et semaine 16
|
|
Modification du niveau de pression diastolique (mmHg)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
La pression diastolique sera mesurée par un sphygmomanomètre mercuriel en utilisant les méthodes standard au départ et à la semaine 16.
|
ligne de base et semaine 16
|
|
Modification du niveau de cholestérol total sérique (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Le cholestérol total sérique sera mesuré par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
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|
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Le cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité sera mesuré par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
|
ligne de base et semaine 16
|
|
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Le cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité sera mesuré par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
|
ligne de base et semaine 16
|
|
Modification du niveau de triglycérides (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Les triglycérides sériques seront mesurés par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
|
|
Changement de la valeur absolue du poids corporel (kg)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance en utilisant les méthodes standard au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
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|
Changement de la valeur absolue de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
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|
Changement du niveau de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
L'insuline sérique à jeun et la glycémie plasmatique à jeun seront calculées pour l'indice HOMA au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
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Modification du niveau de l'indice de sécrétion d'insuline en phase précoce
Délai: ligne de base et semaine 16
|
L'insuline sérique à jeun et l'insuline sérique post-30 min pendant l'OGTT seront calculées pour l'indice de sécrétion de la phase précoce au départ et à la semaine 16 .
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ligne de base et semaine 16
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|
Modification du niveau de l'indice de sécrétion d'insuline en phase tardive
Délai: ligne de base et semaine 16
|
L'insuline sérique à jeun et l'insuline sérique post-2 heures pendant l'OGTT seront calculées pour l'indice de sécrétion de phase tardive au départ et à la semaine 16 .
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ligne de base et semaine 16
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Changement de niveau de GLP-1(pmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Le GLP-1 sera mesuré dans le sérum par ELISA KIT au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
|
|
Changement d'abondance du microbiote intestinal (%)
Délai: ligne de base et semaine 16
|
Les échantillons fécaux seront mesurés par séquençage métagénomique pour obtenir des abondances de microbiote intestinal au départ et à la semaine 16.
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ligne de base et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013KTZB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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