Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiinihydrokloridin ja bifidobakteerin tehokkuus ja turvallisuus ihmisillä, joilla on epänormaali glukoositaso

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Xijing Hospital

Berberiinihydrokloridin ja bifidobakteerin tehokkuus ja turvallisuus ihmisillä, joilla on epänormaali glukoositaso: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacteriumin ja Berberine Hydrochloridin suotuisia vaikutuksia glukoosin alentamiseen ja diabeteksen etenemisen viivästymiseen prediabetespotilailla sekä havaita mahdollinen mekanismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiotalla voi olla tärkeä rooli prediabeteksista kärsivillä potilailla. Berberiinillä, jota yleensä käytetään antibioottilääkkeenä, on raportoitu olevan mahdollinen glukoosia alentava vaikutus in vitro ja in vivo -tutkimuksissa. Bifidobakteerit tuttuina probiootteina voivat moduloida suoliston mikrobiotaa ja parantaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa eläinkokeissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacteriumin ja Berberine Hydrochloridin suotuisia vaikutuksia glukoosin alentamiseen ja diabeteksen etenemisen viivästymiseen prediabetespotilailla sekä havaita mahdollinen mekanismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • 18-70-vuotias mies tai nainen.
  • 19≤Kehomassaindeksi (BMI)≤30kg/m^2.
  • Älä osallistu mihinkään kliiniseen tutkimukseen vähintään 3 kuukautta.
  • Diagnoosoitu heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai diabetes.
  • Vierailulla 1 5,60 mmol/l ≤ paastoplasman glukoosi (FPG)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee antaa ehkäisyä.
  • Ei vakavia sydämen, keuhkojen ja munuaisten sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Diabetespotilaat, joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton FPG ≥ 8 mmol/L tai 2 tunnin PPG ≥ 17 mmol/L;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Ne, jotka ovat allergisia opiskelulääkkeille
  • Ei voi tehdä yhteistyötä
  • Epänormaali maksan toiminta, ALT ja AST ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Munuaisvaurio, veren kreatiniini ≥133 µmol/l
  • Huono verenpaineen hallinta, systolinen verenpaine SBP≥160mmHg ja/tai diastolinen verenpaine DBP≥95mmHg
  • Potilaat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus) ja joilla on aiemmin tehty suolistoleikkaus
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti
  • Krooniset hypoksiset sairaudet, kuten emfyseema, keuhkosydänsairaus
  • Selviä verijärjestelmän sairauksia
  • Henkilöt, joilla on kasvainsairauksia
  • Endokriinisairaudet, kuten hypertyreoosi ja hyperkortisolismi
  • Mielisairaus, alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Henkilöt, joilla on pitkäaikainen oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidihormonihoito
  • Stressiolosuhteet, kuten leikkaus, vakava trauma jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridiryhmä
2/päivä, 16 viikkoa
Lääke: Berberiinihydrokloridiryhmä
Kokeellinen: Bifidobakteeriryhmä
2/päivä, 16 viikkoa
Lääke: Bifidobakteeriryhmä
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridi- ja bifidobakteeriryhmä
2/päivä, 16 viikkoa
Lääke: Berberiinihydrokloridi- ja bifidobakteeriryhmä
Placebo Comparator: plasebo
bifidobacterium mimetic kapselit berberiiniä jäljittelevät tabletit, 2/vrk, 16 viikkoa
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin absoluuttisen arvon muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Plasman paastoglukoosi mitataan oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana glukoosioksidaasimenetelmällä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin absoluuttisen arvon muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosi mitataan OGTT:n aikana glukoosioksidaasimenetelmällä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
HbA1c-tason muutos (%)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
HbA1c testataan plasmassa korkean erotuskyvyn nestekromatografialla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Systolisen paineen tason muutos (mmHg)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Systolinen paine mitataan elohopeaverenpainemittarilla perusmenetelmillä ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Diastolisen paineen tason muutos (mmHg)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Diastolinen paine mitataan elohopeaverenpainemittarilla perusmenetelmillä ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Seerumin kokonaiskolesterolin tason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin tason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Triglyseridipitoisuuden muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Seerumin triglyseridit mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Ruumiinpainon (kg) absoluuttisen arvon muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Ruumiinpaino mitataan punnitusvaa'alla käyttäen perusmenetelmiä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Painoindeksin (BMI) absoluuttisen arvon muutos (kg/m^2)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2 lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksin tason muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Seerumin paastoinsuliini ja paastoplasman glukoosi lasketaan HOMA-indeksille lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Insuliinin varhaisen vaiheen eritysindeksin tason muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Seeruminsuliinin paasto ja 30 minuuttia seerumin insuliinin jälkeen OGTT:n aikana lasketaan varhaisen vaiheen eritysindeksille lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Insuliinin myöhäisen vaiheen eritysindeksin tason muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Seerumin insuliinin paasto ja 2 tunnin kuluttua seerumin insuliinista OGTT:n aikana lasketaan myöhäisen vaiheen eritysindeksi lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
GLP-1-tason muutos (pmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
GLP-1 mitataan seerumista ELISA KIT:llä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16
Suoliston mikrobiotan runsauden muutos (%)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Ulostenäytteet mitataan metagenomisella sekvensoinnilla, jotta saadaan runsaasti suoliston mikrobiota lähtötilanteessa ja viikolla 16.
perustilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013KTZB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa