Эффективность и безопасность гидрохлорида берберина и бифидобактерий у людей с аномальным уровнем глюкозы
10 марта 2021 г. обновлено: Xijing Hospital
Эффективность и безопасность гидрохлорида берберина и бифидобактерий у людей с аномальным уровнем глюкозы: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка благотворного влияния бифидобактерий и гидрохлорида берберина на снижение уровня глюкозы и замедление прогрессирования диабета у пациентов с преддиабетом, а также выявление потенциального механизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Микробиота кишечника может играть важную роль у пациентов с преддиабетом.
Берберин, который обычно используется в качестве антибиотика, в исследованиях in vitro и in vivo сообщалось о потенциальном сахароснижающем эффекте.
Бифидобактерии, как знакомые пробиотики, могут модулировать микробиоту кишечника и улучшать метаболизм глюкозы и липидов в экспериментах на животных.
Таким образом, целью данного исследования является оценка благотворного влияния бифидобактерий и гидрохлорида берберина на снижение уровня глюкозы и замедление прогрессирования диабета у пациентов с преддиабетом, а также выявление потенциального механизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
- 19≤Индекс массы тела (ИМТ)≤30кг/м^2.
- Не участвовать в каких-либо клинических испытаниях в течение как минимум 3 месяцев.
- Диагностировано нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и нарушение толерантности к глюкозе (IGT) или диабет.
- При посещении 1 5,60 ммоль/л≤Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
- Женщинам в детородном периоде следует давать противозачаточные средства.
- Серьезных заболеваний сердца, легких и почек нет.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Больные сахарным диабетом с ранее леченным или нелеченым ГПН ≥ 8 ммоль/л или 2-часовым ППГ ≥ 17 ммоль/л;
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
- Те, у кого аллергия на исследуемые препараты
- Невозможно сотрудничать
- Нарушение функции печени, АЛТ и АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Поражение почек, креатинин крови ≥133 мкмоль/л
- Плохой контроль артериального давления, систолическое артериальное давление САД≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ДАД≥95 мм рт.ст.
- Пациенты с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (панкреатит, воспалительные заболевания кишечника) и хирургическим вмешательством на кишечнике в анамнезе
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, такими как сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда
- Хронические гипоксические заболевания, такие как эмфизема легких, легочно-сердечная недостаточность
- Наличие явных заболеваний системы крови
- Лица с опухолевыми заболеваниями
- Эндокринные заболевания, такие как гипертиреоз и гиперкортицизм
- Психическое заболевание, злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими веществами
- Лица с длительной пероральной или внутривенной терапией кортикостероидными гормонами
- Наличие стрессовых состояний, таких как хирургическое вмешательство, тяжелая травма и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа берберина гидрохлорида
2/день, 16 недель
|
|
|
Экспериментальный: Группа бифидобактерий
2/день, 16 недель
|
|
|
Экспериментальный: Берберин гидрохлорид и группа бифидобактерий
2/день, 16 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы-миметики бифидобактерий таблетки-миметики берберина, 2 раза в день, 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного значения глюкозы плазмы натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Глюкоза плазмы натощак будет измеряться во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) методом глюкозооксидазы в начале исследования и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного значения 2-часовой постпрандиальной глюкозы плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Глюкоза плазмы через 2 часа после приема пищи будет измеряться во время ПГТТ методом глюкозооксидазы в начале исследования и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
HbA1c будет тестироваться в плазме с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня систолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Систолическое давление будет измеряться ртутным сфигмоманометром с использованием стандартных методов в начале исследования и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня диастолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Диастолическое давление будет измеряться ртутным сфигмоманометром с использованием стандартных методов в начале исследования и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня общего холестерина сыворотки (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Общий холестерин в сыворотке будет измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке будет измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке будет измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Триглицериды сыворотки будут измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение абсолютного значения массы тела (кг)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Массу тела будут измерять с помощью весов с использованием стандартных методов в начале исследования и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение абсолютного значения индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2 на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня индекса оценки модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Инсулин сыворотки натощак и глюкоза плазмы натощак будут рассчитаны для индекса HOMA на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня индекса ранней фазы секреции инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Инсулин в сыворотке натощак и инсулин в сыворотке через 30 минут во время ПГТТ будут рассчитываться для индекса секреции ранней фазы на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня индекса поздней фазы секреции инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Инсулин сыворотки натощак и инсулин сыворотки через 2 часа после ПГТТ будут рассчитываться для индекса поздней фазы секреции на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение уровня GLP-1 (пмоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
GLP-1 будет измеряться в сыворотке с помощью набора ELISA KIT на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение численности кишечной микробиоты (%)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
Образцы фекалий будут измеряться с помощью метагеномного секвенирования, чтобы получить данные об обилии кишечной микробиоты на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013KTZB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика