Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af berberinhydrochlorid og bifidobacterium hos mennesker med unormalt glukoseniveau

10. marts 2021 opdateret af: Xijing Hospital

Effektivitet og sikkerhed af berberinhydrochlorid og bifidobakterier hos mennesker med unormalt glukoseniveau: en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på at sænke glukose og forsinke udviklingen til diabetes hos patienter med prædiabetes og at opdage den potentielle mekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota kan spille en vigtig rolle hos patienter med prædiabetes. Berberin, som normalt bruges som et antibiotisk lægemiddel, er blevet rapporteret om en potentiel glukosesænkende effekt in vitro og in vivo undersøgelser. Bifidobacterium, som et velkendt probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøg. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på at sænke glukose og forsinke udviklingen til diabetes hos patienter med prædiabetes og at opdage den potentielle mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år.
  • 19≤Kropsmasseindeks(BMI)≤30kg/m^2.
  • Ingen deltagelse i kliniske forsøg i mindst 3 måneder.
  • Diagnosticeret svækket fastende glukose (IFG) og svækket glukosetolerance (IGT) eller diabetes.
  • I besøg 1, 5,60 mmol/L≤fastende plasmaglukose (FPG)
  • Kvinder i den fødedygtige periode bør have prævention.
  • Ingen alvorlig sygdom omkring hjerte, lunge og nyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Diabetespatienter med tidligere behandlet eller ubehandlet FPG ≥ 8 mmol/L eller 2-timers PPG ≥ 17 mmol/L;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • Dem, der er allergiske over for studiemedicin
  • Ude af stand til at samarbejde
  • Unormal leverfunktion, ALAT og ASAT er mere end 2 gange den normale øvre grænse
  • Nyreskade, blodkreatinin ≥133 µmol/L
  • Dårlig blodtrykskontrol, systolisk blodtryk SBP≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk DBP≥95mmHg
  • Patienter med kroniske gastrointestinale sygdomme (pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom) og historie med tarmkirurgi
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom, såsom hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt
  • Kroniske hypoxiske sygdomme som emfysem, lungehjertesygdomme
  • At have tydelige sygdomme i blodsystemet
  • Personer med tumorsygdomme
  • Endokrine sygdomme, såsom hyperthyroidisme og hypercortisolisme
  • Psykisk sygdom, misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
  • Personer med langvarig oral eller intravenøs kortikosteroidhormonbehandling
  • At have stresstilstande såsom operation, alvorlige traumer mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberinhydrochloridgruppe
2/dag, 16 uger
Medicin: Berberinhydrochloridgruppe
Eksperimentel: Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uger
Medicin: Bifidobacterium gruppe
Eksperimentel: Berberinhydrochlorid og Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uger
Medicin: Berberinhydrochlorid og Bifidobacterium gruppe
Placebo komparator: placebo
bifidobacterium mimetiske kapsler berberin mimetiske tabletter, 2/dag, 16 uger
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den absolutte værdi af fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende plasmaglukose vil blive målt under oral glucosetolerancetest (OGTT) ved hjælp af glucoseoxidasemetoden ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den absolutte værdi af 2-timers postprandial plasmaglucose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
2-timers postprandial plasmaglukose vil blive målt under OGTT ved hjælp af glucoseoxidasemetoden ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveau af HbA1c (%)
Tidsramme: baseline og uge 16
HbA1c vil blive testet i plasma ved højtydende væskekromatografi ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af systolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uge 16
Systolisk tryk vil blive målt ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer ved brug af standardmetoderne ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af diastolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uge 16
Diastolisk tryk vil blive målt ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer ved hjælp af standardmetoderne ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af totalt serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Totalkolesterol i serum vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Serum low-density lipoprotein kolesterol vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Serum high-density lipoprotein kolesterol vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Serumtriglycerider vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af den absolutte værdi af kropsvægt (kg)
Tidsramme: baseline og uge 16
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en vægt ved brug af standardmetoderne ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af absolut værdi af kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: baseline og uge 16
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af homeostase model assessment (HOMA) indeks
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil blive beregnet for HOMA-indeks ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af insulin tidlig fase sekretionsindeks
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende seruminsulin og 30 minutter efter seruminsulin under OGTT vil blive beregnet for tidlig fase sekretionsindeks ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af insulin senfase sekretionsindeks
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende seruminsulin og 2 timer efter seruminsulin under OGTT vil blive beregnet for senfasesekretionsindeks ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af GLP-1 (pmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
GLP-1 vil blive målt i serum med ELISA KIT ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af mængder af tarmmikrobiota (%)
Tidsramme: baseline og uge 16
Fækale prøver vil blive målt ved metagenomisk sekvensering for at opnå overflod af tarmmikrobiota ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013KTZB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberinhydrochlorid

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner