A berberin-hidroklorid és a bifidobaktérium hatékonysága és biztonságossága rendellenes glükózszintű embereknél
2021. március 10. frissítette: Xijing Hospital
A berberin-hidroklorid és a bifidobaktérium hatékonysága és biztonságossága abnormális glükózszintű emberekben: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy felmérje a Bifidobacterium és a Berberine-hidroklorid jótékony hatását a glükóz csökkentésére és a cukorbetegség előrehaladásának késleltetésére prediabéteszes betegeknél, valamint feltárja a lehetséges mechanizmust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bélmikrobióta fontos szerepet játszhat a prediabéteszes betegekben.
A berberinről, amelyet általában antibiotikumként használnak, in vitro és in vivo vizsgálatokban számoltak be potenciális glükózcsökkentő hatásról.
A bifidobaktérium, mint ismert probiotikum, képes módosítani a bél mikrobiotáját, valamint javítani a glükóz- és lipidanyagcserét állatkísérletekben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Bifidobacterium és a Berberine Hydrochloride jótékony hatását a glükóz csökkentésére és a cukorbetegség előrehaladásának késleltetésére prediabetes betegeknél, valamint feltárja a lehetséges mechanizmust.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- 19≤Testtömegindex (BMI)≤30kg/m^2.
- Legalább 3 hónapig ne vegyen részt semmilyen klinikai vizsgálatban.
- Károsodott éhomi glükóz (IFG) és csökkent glükóz tolerancia (IGT) vagy cukorbetegség diagnosztizált.
- Az 1. látogatás során 5,60 mmol/l ≤ éhezési plazma glükóz (FPG)
- A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlót kell adni.
- Nincs súlyos szív-, tüdő- és vesebetegség.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Cukorbetegek, akiknél korábban kezelt vagy nem kezelt FPG ≥ 8 mmol/L vagy 2 órás PPG ≥ 17 mmol/L;
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Azok, akik allergiásak a tanulmányi gyógyszerekre
- Nem tud együttműködni
- Rendellenes májműködés, az ALT és az AST több mint kétszerese a normál felső határértéknek
- Vesekárosodás, a vér kreatininszintje ≥133 µmol/L
- Rossz vérnyomáskontroll, szisztolés vérnyomás SBP≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás DBP≥95 Hgmm
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben (hasnyálmirigy-gyulladás, gyulladásos bélbetegség) és bélműtétben szenvedő betegek
- Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben, instabil angina pectorisban, akut szívinfarktusban szenvedő betegek
- Krónikus hipoxiás betegségek, például emfizéma, tüdő szívbetegség
- A vérrendszer nyilvánvaló betegségei
- Daganatos betegségben szenvedők
- Endokrin betegségek, például hyperthyreosis és hypercortisolism
- Mentális betegség, alkohollal, kábítószerrel vagy egyéb anyagokkal való visszaélés
- Hosszú távú orális vagy intravénás kortikoszteroid hormonkezelésben részesülő személyek
- Stresszes állapotok, például műtét, súlyos trauma stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Berberin-hidroklorid csoport
2/nap, 16 hét
|
|
|
Kísérleti: Bifidobaktériumok csoportja
2/nap, 16 hét
|
|
|
Kísérleti: Berberin-hidroklorid és Bifidobacterium csoport
2/nap, 16 hét
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
bifidobacterium mimetikus kapszula berberin utánzó tabletta, 2/nap, 16 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz abszolút értékének változása (mmol/L)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
Az éhgyomri plazma glükózszintjét az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik glükóz-oxidáz módszerrel a kiinduláskor és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz abszolút értékének változása (mmol/L)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A 2 órás étkezés utáni plazma glükózszintet az OGTT során mérik glükóz-oxidáz módszerrel a kiinduláskor és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
HbA1c szint változása (%)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A HbA1c-t a plazmában nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával tesztelik az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A szisztolés nyomás szintjének változása (Hgmm)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A szisztolés nyomást higanyos vérnyomásmérővel mérik a standard módszerekkel az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A diasztolés nyomás szintjének változása (Hgmm)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A diasztolés nyomást higanyos vérnyomásmérővel mérik a standard módszerekkel az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A szérum összkoleszterin szintjének változása (mmol/l)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A szérum összkoleszterinszintjét teljesen automatikus biokémiai analizátorral mérik az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjének változása (mmol/l)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjét teljesen automatikus biokémiai analizátorral mérik az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjének változása (mmol/l)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjét teljesen automatikus biokémiai analizátorral mérik az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A trigliceridszint változása (mmol/l)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A szérum triglicerideket teljesen automatikus biokémiai analizátorral mérik az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A testtömeg abszolút értékének változása (kg)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A testtömeg mérése mérleggel történik a standard módszerekkel az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) abszolút értékének változása (kg/m^2)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A testtömeg és a testmagasság egyesítése a kiindulási érték és a 16. héten kg/m2-ben kifejezett BMI-nek felel meg.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A homeosztázis modellértékelés (HOMA) index szintjének változása
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
Az éhgyomri szérum inzulin és az éhgyomri plazma glükóz szintjét a HOMA index alapján számítják ki az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
Az inzulin korai fázisú szekréciós indexének változása
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
Az éhgyomri szérum inzulin és a szérum inzulin után 30 perccel az OGTT alatt a korai fázis szekréciós indexét a kiinduláskor és a 16. héten számítják ki.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
Az inzulin késői fázisú szekréciós indexének változása
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
Az éhgyomri szérum inzulin és a szérum inzulin után 2 órával az OGTT alatt a késői fázisú szekréciós index kiszámítása a kiinduláskor és a 16. héten történik.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A GLP-1 szintjének változása (pmol/l)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A GLP-1-et a szérumban ELISA KIT-tel mérik az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
|
A bélmikrobióta mennyiségének változása (%)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
A székletmintákat metagenomikus szekvenálással mérik, hogy meghatározzák a bélmikrobióta bőségességét az alapvonalon és a 16. héten.
|
alapállapot és a 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013KTZB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Berberin-hidroklorid
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveA berberin I. és II. fázisú metabolitjaiKanada