Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium bij mensen met een abnormaal glucosegehalte

10 maart 2021 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Effectiviteit en veiligheid van Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium bij mensen met een abnormaal glucosegehalte: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de gunstige effecten van Bifidobacterium en Berberine Hydrochloride op het verlagen van glucose en het vertragen van de ontwikkeling van diabetes bij patiënten met prediabetes te beoordelen en om het mogelijke mechanisme te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmmicrobiota kan een belangrijke rol spelen bij patiënten met prediabetes. Van berberine, dat gewoonlijk als antibioticum wordt gebruikt, is in vitro- en in vivo-onderzoeken een mogelijk glucoseverlagend effect gemeld. Bifidobacterium, als bekende probiotica, kan de darmmicrobiota moduleren en het glucose- en vetmetabolisme verbeteren in dierproeven. Daarom is het doel van deze studie om de gunstige effecten van Bifidobacterium en Berberine Hydrochloride op het verlagen van glucose en het vertragen van de ontwikkeling van diabetes bij patiënten met prediabetes te beoordelen en om het mogelijke mechanisme te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
  • Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar.
  • 19≤Body mass index (BMI)≤30kg/m^2.
  • Niet deelnemen aan een klinische proef gedurende ten minste 3 maanden.
  • Gediagnosticeerde nuchtere glucose (IFG) en verminderde glucosetolerantie (IGT) of diabetes.
  • Tijdens bezoek 1, 5,60 mmol/L≤Nuchtere plasmaglucose (FPG)
  • Vrouwen in de vruchtbare periode moeten anticonceptie krijgen.
  • Geen ernstige ziekte aan hart, longen en nieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Diabetespatiënten met eerder behandelde of onbehandelde FPG ≥ 8 mmol/L of 2-uurs PPG ≥ 17 mmol/L;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Degenen die allergisch zijn voor studiegeneesmiddelen
  • Kan niet meewerken
  • Abnormale leverfunctie, ALT en AST zijn meer dan 2 maal de normale bovengrens
  • Nierbeschadiging, bloedcreatinine ≥133 µmol/L
  • Slechte bloeddrukcontrole, systolische bloeddruk SBP≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk DBP≥95 mmHg
  • Patiënten met chronische gastro-intestinale aandoeningen (pancreatitis, inflammatoire darmziekte) en een voorgeschiedenis van darmchirurgie
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening, zoals hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct
  • Chronische hypoxische ziekten zoals emfyseem, pulmonale hartziekte
  • Duidelijke ziekten van het bloedsysteem hebben
  • Personen met tumorziekten
  • Endocriene ziekten, zoals hyperthyreoïdie en hypercortisolisme
  • Geestesziekte, misbruik van alcohol, drugs of andere middelen
  • Personen met langdurige orale of intraveneuze hormoontherapie met corticosteroïden
  • Stresssituaties hebben, zoals een operatie, ernstig trauma, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberine Hydrochloride-groep
2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: Berberine Hydrochloride-groep
Experimenteel: Bifidobacterium-groep
2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: Bifidobacterium-groep
Experimenteel: Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium-groep
2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium-groep
Placebo-vergelijker: placebo
bifidobacterium mimetische capsules berberine mimetische tabletten, 2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van absolute waarde van nuchtere plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT) met behulp van de glucose-oxidasemethode bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van absolute waarde van 2 uur postprandiale plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
2 uur postprandiale plasmaglucose wordt gemeten tijdens OGTT met behulp van de glucose-oxidasemethode bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van HbA1c (%)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
HbA1c zal worden getest in plasma door middel van hogedrukvloeistofchromatografie bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van systolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
De systolische druk wordt gemeten met een kwikbloeddrukmeter met behulp van de standaardmethoden bij aanvang en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van diastolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
De diastolische druk wordt gemeten met een kwikbloeddrukmeter met behulp van de standaardmethoden bij aanvang en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van serum totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Het totale serumcholesterol wordt gemeten door een volautomatische biochemische analysator bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van low-density lipoprotein-cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Serum low-density lipoprotein-cholesterol zal worden gemeten door een volledig automatische biochemische analysator bij aanvang en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van high-density lipoprotein-cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Serum high-density lipoprotein-cholesterol zal worden gemeten door een volledig automatische biochemische analysator bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Serumtriglyceriden worden gemeten door een volautomatische biochemische analysator bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van absolute waarde van lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Het lichaamsgewicht zal worden gemeten door middel van een weegschaal met behulp van de standaardmethoden bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van absolute waarde van body mass index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van homeostasemodelbeoordeling (HOMA) -index
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere seruminsuline en nuchtere plasmaglucose worden berekend voor de HOMA-index bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van insuline-secretie-index in de vroege fase
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere seruminsuline en 30 min post-seruminsuline tijdens OGTT worden berekend voor de vroege-fase secretie-index bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van insuline-uitscheidingsindex in de late fase
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere seruminsuline en 2 uur post-seruminsuline tijdens OGTT worden berekend voor de late-fase secretie-index bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van GLP-1 (pmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
GLP-1 wordt gemeten in serum door ELISA KIT bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van overvloed aan darmmicrobiota (%)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Fecale monsters zullen worden gemeten door middel van metagenomische sequencing om overvloed aan darmmicrobiota te verkrijgen bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013KTZB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren