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Wirksamkeit und Sicherheit von Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium bei Menschen mit abnormalem Glukosespiegel

10. März 2021 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium bei Menschen mit abnormalem Glukosespiegel: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen von Bifidobacterium und Berberinhydrochlorid auf die Senkung des Glukosespiegels und die Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten und den möglichen Mechanismus aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota kann bei Patienten mit Prädiabetes eine wichtige Rolle spielen. Berberin, das normalerweise als Antibiotikum verwendet wird, wurde in vitro und in vivo-Studien über eine potenzielle blutzuckersenkende Wirkung berichtet. Bifidobacterium kann als bekanntes Probiotikum die Darmmikrobiota modulieren und im Tierversuch den Glukose- und Fettstoffwechsel verbessern. Daher ist das Ziel dieser Studie, die vorteilhaften Wirkungen von Bifidobacterium und Berberinhydrochlorid auf die Senkung des Glukosespiegels und die Verzögerung des Fortschreitens zu Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten und den möglichen Mechanismus aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren.
  • 19 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m^2.
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie mindestens 3 Monate.
  • Diagnostizierter beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder Diabetes.
  • In Besuch 1, 5,60 mmol/L ≤ Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten Empfängnisverhütung erhalten.
  • Keine schweren Erkrankungen an Herz, Lunge und Niere.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Diabetespatienten mit vorbehandeltem oder unbehandeltem FPG ≥ 8 mmol/l oder 2-h PPG ≥ 17 mmol/l;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Diejenigen, die allergisch sind, Medikamente zu studieren
  • Unfähig zu kooperieren
  • Abnormale Leberfunktion, ALT und AST sind mehr als das 2-fache der normalen Obergrenze
  • Nierenschädigung, Blutkreatinin ≥133 µmol/l
  • Schlechte Blutdruckkontrolle, systolischer Blutdruck SBP≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck DBP≥95 mmHg
  • Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankungen) und Vorgeschichte von Darmoperationen
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt
  • Chronische hypoxische Erkrankungen wie Emphysem, pulmonale Herzkrankheit
  • Offensichtliche Erkrankungen des Blutsystems haben
  • Personen mit Tumorerkrankungen
  • Endokrine Erkrankungen wie Hyperthyreose und Hypercortisolismus
  • Geisteskrankheit, Missbrauch von Alkohol, Drogen oder anderen Substanzen
  • Personen mit langfristiger oraler oder intravenöser Kortikosteroidhormontherapie
  • Stresszustände wie Operationen, schwere Traumata usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin-Hydrochlorid-Gruppe
2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Berberin-Hydrochlorid-Gruppe
Experimental: Bifidobacterium-Gruppe
2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Bifidobacterium-Gruppe
Experimental: Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium-Gruppe
2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Bifidobacterium mimetische Kapseln Berberin mimetische Tabletten, 2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des absoluten Wertes der Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Plasmaglukose im Nüchternzustand wird während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) durch die Glukoseoxidasemethode zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Absolutwerts der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die postprandiale 2-Stunden-Plasmaglukose wird während des OGTT durch die Glukoseoxidasemethode zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Veränderung des HbA1c-Spiegels (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
HbA1c wird zu Studienbeginn und in Woche 16 im Plasma mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie getestet.
Baseline und Woche 16
Änderung des systolischen Druckniveaus (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der systolische Druck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät unter Verwendung der Standardmethoden zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Veränderung des diastolischen Druckniveaus (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der diastolische Druck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät unter Verwendung der Standardmethoden zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Gesamtcholesterin im Serum wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Triglyceridspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Serumtriglyceride werden zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Absolutwerts des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Körpergewicht wird zu Beginn und in Woche 16 mit einer Waage unter Verwendung der Standardmethoden gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des absoluten Werts des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu Studienbeginn und in Woche 16 anzugeben.
Baseline und Woche 16
Änderung des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Nüchtern-Seruminsulin und Nüchtern-Plasmaglukose werden für den HOMA-Index zu Studienbeginn und in Woche 16 berechnet.
Baseline und Woche 16
Änderung des Indexes der Insulinsekretion in der frühen Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Nüchtern-Seruminsulin und 30 min Post-Seruminsulin während des OGTT werden für den Frühphasen-Sekretionsindex zu Studienbeginn und in Woche 16 berechnet.
Baseline und Woche 16
Änderung des Index der Insulinsekretion in der späten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Nüchtern-Seruminsulin und 2-Stunden-Post-Serum-Insulin während des OGTT werden für den Spätphasen-Sekretionsindex zu Studienbeginn und in Woche 16 berechnet.
Baseline und Woche 16
Veränderung des GLP-1-Spiegels (pmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
GLP-1 wird im Serum mittels ELISA KIT zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung der Häufigkeit der Darmmikrobiota (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Kotproben werden durch metagenomische Sequenzierung gemessen, um eine Fülle von Darmmikrobiota zu Studienbeginn und in Woche 16 zu erhalten.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013KTZB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Berberinhydrochlorid

Klinische Studien zur Placebo

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