血糖値が異常な人における塩酸ベルベリンとビフィズス菌の有効性と安全性
2021年3月10日 更新者：Xijing Hospital
異常なグルコースレベルを持つ人々における塩酸ベルベリンとビフィズス菌の有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
この研究の目的は、ビフィズス菌とベルベリン塩酸塩が前糖尿病患者の血糖値を下げ、糖尿病への進行を遅らせる有益な効果を評価し、潜在的なメカニズムを検出することです。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢は、前糖尿病患者において重要な役割を果たしている可能性があります。
通常、抗生物質として使用されるベルベリンは、in vitro および in vivo 研究で潜在的なグルコース低下効果が報告されています。
よく知られているプロバイオティクスであるビフィズス菌は、動物実験で腸内細菌叢を調節し、グルコースと脂質の代謝を改善することができます。
したがって、この研究の目的は、ビフィドバクテリウムと塩酸ベルベリンのグルコース低下および前糖尿病患者の糖尿病への進行の遅延に対する有益な効果を評価し、潜在的なメカニズムを検出することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 19≦体格指数(BMI)≦30kg/m^2。
- -少なくとも3か月間、臨床試験に参加しないでください。
- 空腹時血糖障害（IFG）および耐糖能障害（IGT）または糖尿病と診断されています。
- 来院1時、5.60mmol/L≦空腹時血糖値(FPG)
- 出産期の女性は、避妊する必要があります。
- 心臓、肺、腎臓に重篤な疾患はありません。
除外基準:
- 1型糖尿病
- -以前に治療または未治療のFPG≧8mmol / Lまたは2時間PPG≧17mmol / Lの糖尿病患者;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 治験薬アレルギーのある方
- 協力できない
- 肝機能異常、ALT、ASTが正常上限の2倍以上
- 腎障害、血中クレアチニン≧133 µmol/L
- 血圧コントロール不良、収縮期血圧SBP≧160mmHgおよび/または拡張期血圧DBP≧95mmHg
- 慢性消化器疾患（膵炎、炎症性腸疾患）および腸の手術歴のある患者
- 心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞などの重篤な心疾患のある患者
- 肺気腫、肺性心疾患などの慢性低酸素症
- 血液系の明らかな疾患を有する
- 腫瘍疾患のある方
- 甲状腺機能亢進症やコルチゾール亢進症などの内分泌疾患
- 精神疾患、アルコール、薬物またはその他の物質の乱用
- 長期の経口または静脈内コルチコステロイドホルモン療法を受けている人
- 手術、重度の外傷などのストレス状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン塩酸塩グループ
2/日、16 週間
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実験的：ビフィズス菌群
2/日、16 週間
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実験的：ベルベリン塩酸塩とビフィズス菌群
2/日、16 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビフィドバクテリウム模倣カプセル ベルベリン模倣錠剤、2/日、16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の絶対値変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインと16週目
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空腹時血漿グルコースは、ベースラインおよび16週目にグルコースオキシダーゼ法による経口耐糖能試験（OGTT）中に測定されます。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後2時間血糖値の絶対値変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインと16週目
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食後2時間の血漿グルコースは、ベースラインおよび16週目にグルコースオキシダーゼ法によりOGTT中に測定されます。
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ベースラインと16週目
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HbA1c値の変化(%)
時間枠：ベースラインと16週目
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HbA1cは、ベースラインと16週目に高速液体クロマトグラフィーによって血漿でテストされます。
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ベースラインと16週目
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収縮期血圧（mmHg）のレベルの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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収縮期血圧は、ベースラインおよび16週目に標準的な方法を使用して水銀血圧計によって測定されます。
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ベースラインと16週目
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拡張期血圧（mmHg）のレベルの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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拡張期血圧は、ベースラインおよび16週目に標準的な方法を使用して水銀血圧計によって測定されます。
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ベースラインと16週目
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血清総コレステロール値の変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインと16週目
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血清総コレステロールは、ベースラインと16週目に全自動生化学分析装置によって測定されます。
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ベースラインと16週目
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低比重リポ蛋白コレステロール値の変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインと16週目
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血清低密度リポタンパク質コレステロールは、ベースラインと16週目に全自動生化学分析装置によって測定されます。
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ベースラインと16週目
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高比重リポ蛋白コレステロール値の変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインと16週目
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血清高密度リポタンパク質コレステロールは、ベースラインと16週目に全自動生化学分析装置によって測定されます。
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ベースラインと16週目
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トリグリセリドのレベルの変化 (mmol/L)
時間枠：ベースラインと16週目
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血清トリグリセリドは、ベースラインと16週目に全自動生化学分析装置で測定されます。
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ベースラインと16週目
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体重の絶対値の変化（kg）
時間枠：ベースラインと16週目
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体重は、ベースラインと16週目に標準的な方法を使用して体重計で測定されます。
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ベースラインと16週目
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体格指数（BMI）の絶対値の変化（kg/m^2）
時間枠：ベースラインと16週目
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体重と身長を組み合わせて、ベースラインと 16 週目の BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインと16週目
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恒常性モデル評価 (HOMA) 指数のレベルの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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空腹時血清インスリンと空腹時血漿グルコースは、ベースラインと16週目のHOMA指数について計算されます。
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ベースラインと16週目
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インスリン初期分泌指標のレベルの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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空腹時血清インスリンおよび OGTT 中の 30 分後の血清インスリンを、ベースラインおよび 16 週目の初期相分泌指数について計算します。
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ベースラインと16週目
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後期インスリン分泌指数の変化
時間枠：ベースラインと16週目
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OGTT中の空腹時血清インスリンおよび2時間後の血清インスリンを、ベースラインおよび16週目の後期分泌指数について計算する。
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ベースラインと16週目
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GLP-1の変化量(pmol/L)
時間枠：ベースラインと16週目
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GLP-1 は、ベースラインおよび 16 週目に ELISA KIT によって血清中で測定されます。
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ベースラインと16週目
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腸内細菌叢の存在量の変化 (%)
時間枠：ベースラインと16週目
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糞便サンプルをメタゲノム配列決定によって測定し、ベースラインと 16 週目の腸内微生物叢の量を取得します。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Qiuhe Ph.D. Ji, M.D.、Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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