Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til berberinhydroklorid og bifidobakterier hos personer med unormalt glukosenivå

10. mars 2021 oppdatert av: Xijing Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til berberinhydroklorid og bifidobakterier hos personer med unormalt glukosenivå: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Målet med denne studien er å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på å senke glukose og forsinke utviklingen til diabetes hos pasienter med prediabetes og å oppdage den potensielle mekanismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota kan spille en viktig rolle hos pasienter med prediabetes. Berberin, som vanligvis brukes som et antibiotisk legemiddel, har blitt rapportert en potensiell glukosesenkende effekt in vitro og in vivo studier. Bifidobacterium, som et kjent probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøk. Derfor er målet med denne studien å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på å senke glukose og forsinke utviklingen til diabetes hos pasienter med prediabetes og å oppdage den potensielle mekanismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år.
  • 19≤ Kroppsmasseindeks (BMI)≤30 kg/m^2.
  • Ikke delta i noen kliniske studier i minst 3 måneder.
  • Diagnostisert svekket fastende glukose (IFG) og svekket glukosetoleranse (IGT) eller diabetes.
  • Ved besøk 1, 5,60 mmol/L≤Fastende plasmaglukose (FPG)
  • Kvinner i fruktbar periode bør gis prevensjon.
  • Ingen alvorlig sykdom om hjerte, lunge og nyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Diabetespasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet FPG ≥ 8 mmol/L eller 2-timers PPG ≥ 17 mmol/L;
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • De som er allergiske mot studiemedisin
  • Kan ikke samarbeide
  • Unormal leverfunksjon, ALAT og ASAT er mer enn 2 ganger over normal øvre grense
  • Nyreskade, blodkreatinin ≥133 µmol/L
  • Dårlig blodtrykkskontroll, systolisk blodtrykk SBP≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk DBP≥95mmHg
  • Pasienter med kroniske gastrointestinale sykdommer (pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom) og historie med tarmkirurgi
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom, som hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt
  • Kroniske hypoksiske sykdommer som emfysem, pulmonal hjertesykdom
  • Å ha åpenbare sykdommer i blodsystemet
  • Personer med svulstsykdommer
  • Endokrine sykdommer, som hypertyreose og hyperkortisolisme
  • Psykisk sykdom, misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmidler
  • Personer med langvarig oral eller intravenøs kortikosteroidhormonbehandling
  • Har stresstilstander som kirurgi, alvorlige traumer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberinhydrokloridgruppe
2/dag, 16 uker
Legemiddel: Berberinhydrokloridgruppe
Eksperimentell: Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uker
Legemiddel: Bifidobacterium gruppe
Eksperimentell: Berberine hydroklorid og Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uker
Legemiddel: Berberine hydroklorid og Bifidobacterium gruppe
Placebo komparator: placebo
bifidobacterium mimetiske kapsler berberin mimetiske tabletter, 2/dag, 16 uker
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av absolutt verdi av fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende plasmaglukose vil bli målt under oral glukosetoleransetest (OGTT) ved glukoseoksidasemetoden ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av absolutt verdi av 2-timers postprandial plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
2-timers postprandial plasmaglukose vil bli målt under OGTT ved glukoseoksidasemetode ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av HbA1c (%)
Tidsramme: baseline og uke 16
HbA1c vil bli testet i plasma ved høyytelses væskekromatografi ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av systolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uke 16
Systolisk trykk vil bli målt med kvikksølvsfygmomanometer ved bruk av standardmetodene ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av diastolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uke 16
Diastolisk trykk vil bli målt med kvikksølvsfygmomanometer ved bruk av standardmetodene ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av totalkolesterol i serum (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Totalt kolesterol i serum vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring i nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Serum high-density lipoprotein kolesterol vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av triglyserider (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Serumtriglyserider vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av absolutt verdi av kroppsvekt (kg)
Tidsramme: baseline og uke 16
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en vekt ved bruk av standardmetodene ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av absolutt verdi av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: baseline og uke 16
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av homeostase modellvurdering (HOMA) indeks
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil bli beregnet for HOMA-indeksen ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av insulin tidlig fase sekresjonsindeks
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende seruminsulin og 30 minutter etter seruminsulin under OGTT vil bli beregnet for tidlig fase sekresjonsindeks ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av insulin senfase sekresjonsindeks
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende seruminsulin og 2 timer etter seruminsulin under OGTT vil bli beregnet for senfase sekresjonsindeks ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av GLP-1 (pmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
GLP-1 vil bli målt i serum med ELISA KIT ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av forekomster av tarmmikrobiota (%)
Tidsramme: baseline og uke 16
Avføringsprøver vil bli målt ved metagenomisk sekvensering for å oppnå overflod av tarmmikrobiota ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013KTZB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere