B001 hos patienter med CD20-positivt B-cells non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75, man eller kvinna.
2. Patienter med följande histologiskt dokumenterade hematologiska maligniteter: CD20-positivt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL), enligt 2016 WHO klassificering av lymfom.
3. Patienter med recidiverande/refraktär CD20-positiv B-cell NHL (inklusive KLL/SLL)
4. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
5. ECOG-PS-resultatet 0-1.
6. För patienter med reproduktionspotential bör graviditetstestet vara negativt 7 dagar före behandling och användning av ett pålitligt preventivmedel under studien och 12 månader efter avslutad behandling. Män bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel under studien och 12 månader efter avslutad behandling.
7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.

Exklusions kriterier:

1. Allvarligt nedsatt blod-, njur- eller leverfunktion:

   • Absolut neutrofilantal (ANC)<1,0*10^9/L (Utom för dem med benmärgsinvasion)
   • Lymfocytantal (LYM)>50*10^9/L
   • Hemoglobin(Hb)<70g/L（Förutom de med benmärgsinvasion）
   • Trombocytantal (PLT)<50*10^9/L (Förutom de med benmärgsinvasion)
   • Kreatinin (Cr)>1,5xULN
   • Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5xULN
   • Totalt bilirubin (TBIL)>2xULN
2. Patienter med någon antitumörbehandling (inklusive steroidbehandling) inom 4 veckor eller med kroniska olösta toxiciteter från tidigare behandling högre än grad 2 enligt NCI-CTCAE 4.03.
3. Rituximab eller någon annan anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling inom 3 veckor.
4. fått blodtransfusion och hemopoetisk stimulerande faktor, t.ex. kolonistimulerande faktor (CSF)、Erytropoietin (EPO) inom 2 veckor.
5. Strålbehandling inom 3 månader.
6. Stor operation inom 28 dagar
7. Historik om tumörvaccinbehandling.
8. Levande virus (levande försvagat) vaccinbehandling inom 28 dagar
9. Hög dos av steroidbehandling (hydroprednison >10 mg/dag eller relevant dos av andra läkemedel)
10. Patienter med anamnes på hematopoetisk stamcellstransplantation eller planerar att få hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader.
11. Patienter med anamnes på gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader.
12. Lymfom i CNS, ADIS-relaterat lymfom
13. Aktiv infektion av bakterier, virus, svamp som krävde sjukhusvistelse eller allvarlig infektion krävde intravenös administrering av antibiotika

14. Samtidig allvarlig sjukdom inklusive men inte begränsat till:

    • Känd HIV- eller ADIS-relaterad sjukdom
    • Astma eller interstitiell lungsjukdom eller svår KOL
    • Hjärtinfarkt, instabil angina, kardiovaskulär interventionskirurgi, kongestiv hjärtsvikt (CHF; NYHA grad II-IV), symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi inom 6 månader före inskrivning
    • Det systoliska trycket ≥140 mmHg, eller diastoliskt tryck ≥90 mmHg efter behandling.
    • Akut eller kronisk hypotoni (<90/60 mmHg)
    • Historik med toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom
    • Reumatoid artrit Granulomatös angiit eller mikroskopisk polyangit
    • Ileus eller historia av följande sjukdom: inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande tarmresektion (omfattande tarmresektion eller hemikolektomi, kombinerad kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré.
    • Tidigare eller samtidigt malignt, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer och/eller livmoderhalscancer in situ eller effektivt behandlad hematologisk malignitet och solid tumör som har varit remission i mer än 3 år och anses vara botad.
    • Eventuell historia kan påverka studieresultatet: ökad doseringsrisk eller påverka laboratorievärden och utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien,
15. HBsAg positiv; HBcAb-positiv och HBV-DNA≥övre detektionsgräns, HCV-positiv; Hivpositiv
16. Allergi mot humaniserad antikropp eller chimär antikropp från människa och mus.
17. Kvinna som ammar eller är gravid
18. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien