B001 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positif

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme.
2. Patients atteints de l'hémopathie maligne histologiquement documentée suivante : lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif ou leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphocytaire (SLL), selon la classification 2016 de l'OMS des lymphomes.
3. Patients atteints d'un LNH à cellules B CD20 positif en rechute ou réfractaire (y compris LLC/LL)
4. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
5. Score ECOG-PS de 0-1.
6. Pour les patientes en âge de procréer, le test de grossesse doit être négatif 7 jours avant le traitement, et l'utilisation d'un moyen de contraception fiable pendant l'étude et 12 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant l'étude et 12 mois après l'arrêt du traitement.
7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance grave des fonctions sanguine, rénale ou hépatique :

   • Numération absolue des neutrophiles (ANC)<1,0*10^9/L (sauf pour ceux qui ont une invasion de la moelle osseuse）
   • Nombre de lymphocytes (LYM)> 50 * 10 ^ 9 / L
   • Hémoglobine (Hb) <70 g/L (sauf pour ceux qui ont une invasion de la moelle osseuse)
   • Numération plaquettaire (PLT)<50*10^9/L (sauf pour ceux qui ont une invasion de la moelle osseuse)
   • Créatinine (Cr)>1.5xULN
   • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 x LSN
   • Bilirubine totale (TBIL)> 2xULN
2. Patients ayant reçu un traitement antitumoral (y compris un traitement aux stéroïdes) dans les 4 semaines ou présentant des toxicités chroniques non résolues d'un traitement antérieur supérieur au grade 2 selon NCI-CTCAE 4.03.
3. Rituximab ou tout autre traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 3 semaines.
4. a reçu une transfusion sanguine et un facteur de stimulation hématopoïétique, par exemple. facteur de stimulation des colonies (CSF) 、 érythropoïétine (EPO) dans les 2 semaines.
5. Radiothérapie dans les 3 mois.
6. Chirurgie majeure dans les 28 jours
7. Antécédents de traitement par vaccin antitumoral.
8. Traitement par vaccin à virus vivant (vivant atténué) dans les 28 jours
9. Traitement à forte dose de stéroïdes (hydroprednisone > 10 mg/jour ou dose pertinente d'autres médicaments)
10. Patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou prévoyant de recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois.
11. Patients ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois.
12. Lymphome dans le SNC, lymphome lié à l'ADIS
13. Infection active par des bactéries, virus, champignons nécessitant une hospitalisation ou une infection grave nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques

14. Maladie grave concomitante, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Maladie connue liée au VIH ou au SIDA
    • Asthme ou maladie pulmonaire interstitielle ou BPCO sévère
    • Infarctus du myocarde, angor instable, chirurgie interventionnelle cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive (CHF; NYHA Grade II-IV), arythmie symptomatique ou mal contrôlée dans les 6 mois précédant l'inscription
    • La pression systolique ≥140mmHg ou la pression diastolique≥90mmHg après le traitement.
    • Hypotension aiguë ou chronique (<90/60mmHg)
    • Antécédents de nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson
    • Polyarthrite rhumatoïde Angéite granulomateuse ou polyangéite microscopique
    • Iléus ou antécédent de maladie suivante : maladie intestinale inflammatoire ou résection intestinale étendue (résection intestinale étendue ou hémicolectomie, associant diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique.
    • Antécédents malins ou concomitants, sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde et/ou carcinome cervical in situ ou hématologie maligne et tumeur solide efficacement traitées en rémission depuis plus de 3 ans et considérées comme guéries.
    • Tout antécédent peut affecter le résultat de l'étude : augmentation du risque de dosage ou affecter les valeurs de laboratoire et jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude,
15. HBsAg positif ; HBcAb positif et VHB-ADN≥ limite supérieure de détection, VHC positif ; séropositif
16. Allergie aux anticorps humanisés ou aux anticorps chimériques homme-souris.
17. Femme qui allaite ou enceinte
18. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude