- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03332121
B001 in pazienti con linfoma non Hodgkin positivo a cellule B CD20
11 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Studio di fase Ia per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'anticorpo monoclonale anti-CD20 umanizzato ricombinante per iniezione (B001)
È il primo studio sull'uomo dell'anticorpo monoclonale per iniezione anti-CD20 ricombinante umanizzato (B001).
Lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e la tolleranza di B001 per i pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B CD20 positivo.
In questo studio esplorerà anche il modo PK/PD e l'ORR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di escalation della dose di fase I
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75, maschio o femmina.
- Pazienti con la seguente neoplasia ematologica documentata istologicamente: linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B CD20 positivo o leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL), secondo la classificazione del linfoma dell'OMS del 2016.
- Pazienti con NHL a cellule B positivo per CD20 recidivato/refrattario (incluso CLL/SLL)
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Punteggio ECOG-PS di 0-1.
- Per le pazienti con potenziale riproduttivo, il test di gravidanza deve essere negativo 7 giorni prima del trattamento e l'uso di un mezzo contraccettivo affidabile durante lo studio e 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I maschi devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
- Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
Criteri di esclusione:
Grave compromissione della funzionalità ematica, renale o epatica:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0*10^9/L(Eccetto per quelli con invasione del midollo osseo)
- Conta linfocitaria (LYM)>50*10^9/L
- Emoglobina (Hb) <70 g/L (ad eccezione di quelli con invasione del midollo osseo)
- Conta piastrinica (PLT) <50*10^9/L (ad eccezione di quelli con invasione del midollo osseo)
- Creatinina (Cr)>1,5xULN
- Alanina transaminasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST)>2,5xULN
- Bilirubina totale (TBIL)>2xULN
- Pazienti con qualsiasi trattamento antitumorale (incluso il trattamento con steroidi) entro 4 settimane o con qualsiasi tossicità cronica irrisolta da una precedente terapia superiore al grado 2 secondo NCI-CTCAE 4.03.
- Rituximab o qualsiasi altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 entro 3 settimane.
- ha ricevuto trasfusioni di sangue e fattore stimolante emopoietico, ad es. fattore stimolante le colonie (CSF)、eritropoietina (EPO) entro 2 settimane.
- Radioterapia entro 3 mesi.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
- Storia del trattamento del vaccino contro il tumore.
- Trattamento con vaccino a virus vivo (vivo attenuato) entro 28 giorni
- Dose elevata di trattamento steroideo (idroprednisone >10 mg/die o dose rilevante di altri farmaci)
- Pazienti con storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o che pianificano di ricevere trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi.
- Pazienti con anamnesi di perforazione gastrointestinale e/o fistola entro 6 mesi.
- Linfoma nel SNC, linfoma correlato all'ADIS
- Infezione attiva da batteri, virus, funghi che hanno richiesto il ricovero in ospedale o infezioni gravi che hanno richiesto la somministrazione endovenosa di antibiotici
Malattia grave concomitante inclusa ma non limitata a:
- Malattia nota correlata all'HIV o all'ADIS
- Asma o malattia polmonare interstiziale o BPCO grave
- Infarto del miocardio, angina instabile, chirurgia interventistica cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF; grado II-IV NYHA), aritmia sintomatica o scarsamente controllata entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- La pressione sistolica ≥140mmHg o la pressione diastolica≥90mmHg dopo il trattamento.
- Ipotensione acuta o cronica (<90/60 mmHg)
- Storia di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson
- Artrite reumatoide Angiite granulomatosa o poliangioite microscopica
- Ileo o storia della seguente malattia: malattia infiammatoria intestinale o ampia resezione intestinale (ampia resezione intestinale o emicolectomia, combinando diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica.
- Precedenti o concomitanti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose e/o del carcinoma cervicale in situ o tumori maligni ematologici e tumori solidi trattati efficacemente che sono in remissione da più di 3 anni e sono considerati guariti.
- Qualsiasi storia può influenzare il risultato dello studio: aumentare il rischio di dosaggio o influenzare i valori di laboratorio e Giudizio dello sperimentatore che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio,
- HBsAg positivo; HBcAb positivo e HBV-DNA≥limite superiore di rilevazione, HCV positivo; HIV positivo
- Allergia all'anticorpo umanizzato o all'anticorpo chimerico di topo umano.
- Donna che sta allattando o è incinta
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: B001, B001 aumento della dose
5 gruppi con dose diversa: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
|
4 volte l'iniezione endovenosa totalmente, dosaggio al giorno 1, giorno 35, giorno 56, giorno 77
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza di B001 valutata da reazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Incidenza e intensità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE 4.03 associati a dosi crescenti di B001
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Curva concentrazione-tempo di B001
Lasso di tempo: 112 giorni
|
Misurare la concentrazione di B001 nel siero in diversi momenti per ottenere una curva concentrazione-tempo.
|
112 giorni
|
Risultati PD di B001
Lasso di tempo: 112 giorni
|
Misurare il numero di cellule B CD19 positive nel sangue periferico
|
112 giorni
|
Immunogenicità di B001
Lasso di tempo: 112 giorni
|
Analisi del contenuto dell'anticorpo anti-B001
|
112 giorni
|
ORR di B001
Lasso di tempo: 112 giorni
|
Tasso di risposta obiettiva in base ai criteri di risposta per linfoma (esclusa la PET) e ai criteri di risposta CLL
|
112 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Investigatore principale: Junyuan Qi, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B001-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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