CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 B001

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성.
2. 2016년 WHO 림프종 분류에 따른 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL).
3. 재발성/불응성 CD20 양성 B 세포 NHL(CLL/SLL 포함) 환자
4. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
5. ECOG-PS 점수 0-1.
6. 가임 환자의 경우, 임신 검사는 치료 7일 전에 음성이어야 하고, 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 12개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 12개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 심각한 혈액, 신장 또는 간 기능 장애:

   • 절대호중구수(ANC)<1.0*10^9/L(제외 골수 침범 환자)
   • 림프구 수(LYM)>50*10^9/L
   • 헤모글로빈(Hb)<70g/L(골수 침범 제외)
   • 혈소판 수(PLT)<50*10^9/L(골수 침범 제외)
   • 크레아티닌(Cr)>1.5xULN
   • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase)>2.5xULN
   • 총 빌리루빈(TBIL)>2xULN
2. 4주 이내에 항종양 치료(스테로이드 치료 포함)를 받은 환자 또는 NCI-CTCAE 4.03에 따라 2등급 이상의 이전 치료에서 해결되지 않은 만성 독성이 있는 환자.
3. 3주 이내에 Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체 치료.
4. 수혈 및 조혈 자극 인자, 예를 들어. 콜로니 자극 인자(CSF), 에리트로포이에틴(EPO) 2주 이내.
5. 3개월 이내에 방사선 치료.
6. 28일 이내 대수술
7. 종양 백신 치료의 역사.
8. 28일 이내 생바이러스(생약독화) 백신 치료
9. 고용량의 스테로이드 치료(하이드로프레드니손 >10mg/일 또는 관련 용량의 기타 약물)
10. 조혈모세포이식 병력이 있거나 3개월 이내에 조혈모세포이식을 받을 계획이 있는 환자
11. 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 환자.
12. CNS 림프종, ADIS 관련 림프종
13. 입원이 필요한 세균, 바이러스, 진균에 의한 활동성 감염 또는 항생제의 정맥 투여를 요하는 중증 감염

14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 심각한 질병:

    • 알려진 HIV 또는 ADIS 관련 질병
    • 천식 또는 간질성 폐 질환 또는 중증 COPD
    • 심근경색, 불안정 협심증, 심혈관 중재적 수술, 울혈성 심부전(CHF; NYHA Grade II-IV), 등록 전 6개월 이내에 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥
    • 치료 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg.
    • 급성 또는 만성 저혈압(<90/60mmHg)
    • 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군의 병력
    • 류마티스 관절염 육아종성 혈관염 또는 현미경적 다발혈관염
    • 장폐색증 또는 다음 질환의 병력: 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 광범위한 장 절제술 또는 반결장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사.
    • 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내암종 또는 효과적으로 치료된 혈액 악성 종양 및 고형 종양을 제외하고 3년 이상 차도가 있었고 완치된 것으로 간주되는 이전 또는 동시 악성 종양.
    • 모든 병력은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다: 투약 위험 증가 또는 실험실 값에 영향 및 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단,
15. HBsAg 양성; HBcAb 양성 및 HBV-DNA≥검출 상한, HCV 양성; HIV 양성
16. 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 대한 알레르기.
17. 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
18. 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단