B001 bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18-75, männlich oder weiblich.
2. Patienten mit der folgenden histologisch dokumentierten hämatologischen Malignität: CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL) gemäß WHO-Klassifikation von Lymphomen von 2016.
3. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20-positivem B-Zell-NHL (einschließlich CLL/SLL)
4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
5. ECOG-PS-Score von 0-1.
6. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte der Schwangerschaftstest 7 Tage vor der Behandlung negativ sein und während der Studie und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung ein zuverlässiges Verhütungsmittel angewendet werden. Männer sollten bereit sein, während der Studie und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Blut-, Nieren- oder Leberfunktion:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)<1,0*10^9/L（Außer für diejenigen mit Knochenmarkinvasion）
   • Lymphozytenzahl (LYM)> 50 * 10 ^ 9 / l
   • Hämoglobin (Hb) < 70 g/l (außer bei Patienten mit Knochenmarkinvasion)
   • Thrombozytenzahl (PLT) < 50 * 10 ^ 9 / l (außer bei Patienten mit Knochenmarkinvasion)
   • Kreatinin (Cr) > 1,5 x ULN
   • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
   • Gesamtbilirubin (TBIL) > 2xULN
2. Patienten mit einer Anti-Tumor-Behandlung (einschließlich Steroidbehandlung) innerhalb von 4 Wochen oder mit chronischen ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie von mehr als Grad 2 gemäß NCI-CTCAE 4.03.
3. Rituximab oder eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von 3 Wochen.
4. erhielt eine Bluttransfusion und einen blutbildenden stimulierenden Faktor, z. Kolonie-stimulierender Faktor (CSF)、Erythropoietin(EPO) innerhalb von 2 Wochen.
5. Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten.
6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen
7. Geschichte der Behandlung mit Tumorimpfungen.
8. Lebendvirus-Impfstoffbehandlung (attenuierter Lebendvirus) innerhalb von 28 Tagen
9. Hochdosierte Steroidbehandlung (Hydroprednison > 10 mg/Tag oder relevante Dosis anderer Medikamente)
10. Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte oder Planung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten.
11. Patienten mit gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.
12. Lymphom im ZNS, Lymphom im Zusammenhang mit ADIS
13. Eine aktive Infektion durch Bakterien, Viren, Pilze, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine schwere Infektion erforderte die intravenöse Verabreichung von Antibiotika

14. Begleitende schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Bekannte HIV- oder ADIS-bedingte Krankheit
    • Asthma oder interstitielle Lungenerkrankung oder schwere COPD
    • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kardiovaskuläre interventionelle Chirurgie, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF; NYHA Grad II-IV), symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    • Der systolische Druck ≥140 mmHg oder der diastolische Druck ≥90 mmHg nach der Behandlung.
    • Akute oder chronische Hypotonie (<90/60 mmHg)
    • Geschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse oder des Stevens-Johnson-Syndroms
    • Rheumatoide Arthritis Granulomatöse Angiitis oder mikroskopische Polyangiitis
    • Ileus oder folgende Erkrankung in der Vorgeschichte: entzündliche Darmerkrankung oder ausgedehnte Darmresektion (ausgedehnte Darmresektion oder Hemikolektomie, kombiniert mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall.
    • Frühere oder gleichzeitige maligne, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und/oder Zervixkarzinom in situ oder wirksam behandelte hämatologische Malignität und solider Tumor, der seit mehr als 3 Jahren in Remission ist und als geheilt gilt.
    • Jegliche Anamnese kann das Studienergebnis beeinflussen: Erhöhung des Dosierungsrisikos oder Einfluss auf Laborwerte und Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte,
15. HBsAg-positiv; HBcAb-positiv und HBV-DNA≥obere Nachweisgrenze, HCV-positiv; HIV-positiv
16. Allergie gegen humanisierten Antikörper oder chimären Mensch-Maus-Antikörper.
17. Frauen, die stillen oder schwanger sind
18. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte