Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B001 potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vaihe Ia -tutkimus injektiota varten tarkoitetun rekombinantin humanisoidun anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten (B001)

Se on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus rekombinantti humanisoidusta anti-CD20 monoklonaalisesta injektiovasta-aineesta (B001). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia B001:n turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma. Se tutkii myös PK/PD-tapaa ja ORR:ta tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I annoksen korotustutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75, mies tai nainen.
  2. Potilaat, joilla on seuraava histologisesti dokumentoitu hematologinen pahanlaatuisuus: CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), vuoden 2016 WHO:n lymfoomaluokituksen mukaan.
  3. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20-positiivinen B-solu-NHL (mukaan lukien CLL/SLL)
  4. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  5. ECOG-PS pisteet 0-1.
  6. Lisääntymiskykyisten potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoitoa ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
  7. Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava veren, munuaisten tai maksan vajaatoiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0*10^9/l (paitsi niille, joilla on luuydinvaasio)
    • Lymfosyyttien määrä (LYM) > 50*10^9/l
    • Hemoglobiini (Hb) < 70 g/l (paitsi ne, joilla on luuytimen invaasio)
    • Verihiutalemäärä (PLT) <50*10^9/l (paitsi ne, joilla on luuydinvaje)
    • Kreatiniini (Cr) > 1,5 x ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 x ULN
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien steroidihoito) 4 viikon sisällä tai joilla on aiemmasta hoidosta johtuva krooninen ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin asteen 2 NCI-CTCAE 4.03 mukaan.
  3. Rituksimabi tai mikä tahansa muu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito 3 viikon kuluessa.
  4. saanut verensiirtoa ja hemopoieettista stimuloivaa tekijää, esim. pesäkkeitä stimuloiva tekijä (CSF), erytropoietiini (EPO) 2 viikon kuluessa.
  5. Sädehoito 3 kuukauden sisällä.
  6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
  7. Kasvainrokotehoidon historia.
  8. Elävä virus (elävä heikennetty) rokotehoito 28 päivän sisällä
  9. Suuri annos steroidihoitoa (hydroprednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava annos muita lääkkeitä)
  10. Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto tai he suunnittelevat hematopoieettisten kantasolujen siirtoa 3 kuukauden sisällä.
  11. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä.
  12. Lymfooma keskushermostossa, ADIS-tyyppinen lymfooma
  13. Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-infektio, joka vaati sairaalahoitoa, tai vakava infektio vaati suonensisäistä antibioottien antamista

  14. Samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Tunnettu HIV- tai ADIS-sairaus
    • Astma tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea COPD
    • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kardiovaskulaarinen interventiokirurgia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF; NYHA-aste II-IV), oireenmukaista tai huonosti hallittua rytmihäiriötä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Systolinen paine ≥140mmHg tai diastolinen paine ≥90mmHg hoidon jälkeen.
    • Akuutti tai krooninen hypotensio (<90/60 mmHg)
    • Aiempi toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä
    • Nivelreuma Granulomatoottinen angiiitti tai mikroskooppinen polyangiiitti
    • Ileus tai aiempi seuraava sairaus: tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio (laajuinen suolen resektio tai hemikolektomia, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
    • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu hematologinen pahanlaatuisuus ja kiinteä kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
    • Mikä tahansa historia voi vaikuttaa tutkimustulokseen: lisätä annostusriskiä tai vaikuttaa laboratorioarvoihin ja tutkijan arvioon, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen,
  15. HBsAg-positiivinen; HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA≥havaitsemisraja, HCV-positiivinen; HIV-positiivinen
  16. Allergia humanisoidulle vasta-aineelle tai ihmisen ja hiiren kimeeriselle vasta-aineelle.
  17. Nainen, joka imettää tai raskaana
  18. Tutkijan arvio, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B001,B001 annoksen eskalointi
5 ryhmää eri annoksilla: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biologinen: B001
4 kertaa laskimonsisäinen injektio kokonaan, annostelu päivällä 1, päivä 35, päivä 56, päivä 77

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B001:n turvallisuus haittavaikutusten ja tapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 42 päivää
NCI CTCAE 4.03:n mukaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti, jotka liittyvät lisääntyviin B001-annoksiin
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B001:n pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: 112 päivää
Mittaa B001:n pitoisuus seerumissa eri ajankohtina saadaksesi pitoisuus-aikakäyrän.
112 päivää
B001:n PD-tulokset
Aikaikkuna: 112 päivää
Mittaa CD19-positiivisten B-solujen lukumäärä perifeerisestä verestä
112 päivää
B001:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 112 päivää
Anti-B001-vasta-aineen sisältöanalyysi
112 päivää
B001:n ORR
Aikaikkuna: 112 päivää
Objektiivinen vasteprosentti lymfooman vastekriteerien mukaan (ei sisällä PET:tä) ja CLL-vastekriteerit
112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B001-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset B001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa