B001 hos pasienter med CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75, mann eller kvinne.
2. Pasienter med følgende histologisk dokumenterte hematologiske maligniteter: CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL), i henhold til 2016 WHO-klassifisering av lymfom.
3. Pasienter med residiverende/refraktær CD20 positiv B-celle NHL (inkludert CLL/SLL)
4. Forventet levetid på minst 6 måneder.
5. ECOG-PS-score på 0-1.
6. For pasienter med reproduksjonspotensial bør graviditetstesten være negativ 7 dager før behandling, og bruk av pålitelig prevensjonsmiddel under studien og 12 måneder etter avsluttet behandling. Menn bør være villige til å bruke barriereprevensjon under studien og 12 måneder etter avsluttet behandling.
7. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig nedsatt blod-, nyre- eller leverfunksjon:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC)<1,0*10^9/L (unntatt for de med beinmargsinvasjon)
   • Lymfocytttelling(LYM)>50*10^9/L
   • Hemoglobin(Hb)<70g/L (unntatt for de med benmargsinvasjon)
   • Blodplateantall (PLT)<50*10^9/L (bortsett fra de med benmargsinvasjon)
   • Kreatinin (Cr)>1,5xULN
   • Alanin transaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2,5xULN
   • Total bilirubin (TBIL)>2xULN
2. Pasienter med antitumorbehandling (inkludert steroidbehandling) innen 4 uker eller med kroniske uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn grad 2 i henhold til NCI-CTCAE 4.03.
3. Rituximab eller annen anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling innen 3 uker.
4. mottatt blodoverføring og hemopoietisk stimulerende faktor, f.eks. kolonistimulerende faktor (CSF) 、Erytropoietin (EPO) innen 2 uker.
5. Strålebehandling innen 3 måneder.
6. Større operasjon innen 28 dager
7. Historie om svulstvaksinebehandling.
8. Levende virus (levende svekket) vaksinebehandling innen 28 dager
9. Høy dose steroidbehandling (hydroprednison >10 mg/dag eller relevant dose av andre legemidler)
10. Pasienter som har hatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller planlegger å motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder.
11. Pasienter med historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder.
12. Lymfom i CNS, ADIS-relatert lymfom
13. Aktiv infeksjon av bakterier, virus, sopp som krevde sykehusinnleggelse eller alvorlig infeksjon krevde intravenøs administrering av antibiotika

14. Samtidig alvorlig sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Kjent HIV- eller ADIS-relatert sykdom
    • Astma eller interstitiell lungesykdom eller alvorlig KOLS
    • Hjerteinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær intervensjonskirurgi, kongestiv hjertesvikt (CHF; NYHA grad II-IV), symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi innen 6 måneder før påmelding
    • Systolisk trykk ≥140 mmHg, eller diastolisk trykk ≥90 mmHg etter behandling.
    • Akutt eller kronisk hypotensjon (<90/60 mmHg)
    • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom
    • Revmatoid artritt Granulomatøs angiitt eller mikroskopisk polyangiitt
    • Ileus eller historie med følgende sykdom: inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tarmreseksjon (omfattende tarmreseksjon eller hemikolektomi, kombinert med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
    • Tidligere eller samtidig malignt, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og/eller livmorhalskreft in situ eller effektivt behandlet hematologisk malignitet og solid tumor som har vært remisjon i mer enn 3 år og anses å være helbredet.
    • Enhver historie kan påvirke studieresultatet: økende doseringsrisiko eller påvirke laboratorieverdier og vurdering av etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien,
15. HBsAg positiv; HBcAb-positiv og HBV-DNA≥øvre grense for deteksjon, HCV-positiv; HIV-positiv
16. Allergi mot humanisert antistoff eller human-mus kimært antistoff.
17. Kvinne som ammer eller er gravid
18. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien