- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332121
B001 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Estudio de fase Ia para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica del anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 inyectable (B001)
Es el primer estudio en humanos del anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 para inyección (B001).
El objetivo principal de este estudio es explorar la seguridad y la tolerancia de B001 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20.
También explorará la forma PK/PD y ORR en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I de escalada de dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer.
- Pacientes con la siguiente neoplasia hematológica documentada histológicamente: linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20 positivas o leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL), según la clasificación de linfoma de la OMS de 2016.
- Pacientes con LNH de células B CD20 positivo en recaída/refractario (incluyendo CLL/SLL)
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Puntuación ECOG-PS de 0-1.
- Para pacientes con potencial reproductivo, la prueba de embarazo debe ser negativa 7 días antes del tratamiento y el uso de un método anticonceptivo confiable durante el estudio y 12 meses después de suspender el tratamiento. Los hombres deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante el estudio y 12 meses después de suspender el tratamiento.
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
Alteración grave de la función sanguínea, renal o hepática:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.0*10^9/L(Excepto para aquellos con invasión de la médula ósea)
- Conteo de linfocitos (LYM)> 50 * 10 ^ 9 / L
- Hemoglobina (Hb) <70 g/L (excepto para aquellos con invasión de la médula ósea)
- Recuento de plaquetas (PLT) <50*10^9/L (excepto para aquellos con invasión de la médula ósea)
- Creatinina (Cr)>1.5xULN
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x LSN
- Bilirrubina total (TBIL)>2xULN
- Pacientes con cualquier tratamiento antitumoral (incluido el tratamiento con esteroides) dentro de las 4 semanas o con cualquier toxicidad crónica no resuelta de la terapia anterior superior al Grado 2 según NCI-CTCAE 4.03.
- Rituximab o cualquier otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 dentro de las 3 semanas.
- recibió transfusión de sangre y factor estimulante hemopoyético, por ej. factor estimulante de colonias (CSF), eritropoyetina (EPO) en 2 semanas.
- Radioterapia en 3 meses.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días
- Historia del tratamiento con vacunas tumorales.
- Tratamiento con vacuna de virus vivo (vivo atenuado) dentro de los 28 días
- Alta dosis de tratamiento con esteroides (hidroprednisona > 10 mg/día o dosis relevante de otros fármacos)
- Pacientes con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas o que planean recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses.
- Pacientes con antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal en los últimos 6 meses.
- Linfoma en SNC, linfoma relacionado con ADIS
- Infección activa por bacterias, virus, hongos que requirió hospitalización o infección grave que requirió administración intravenosa de antibióticos
Enfermedad grave concomitante que incluye pero no se limita a:
- Enfermedad conocida relacionada con el VIH o ADIS
- Asma o enfermedad pulmonar intersticial o EPOC grave
- Infarto de miocardio, angina inestable, cirugía intervencionista cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF; NYHA Grado II-IV), arritmia sintomática o mal controlada en los 6 meses anteriores a la inscripción
- La presión sistólica ≥140 mmHg o la presión diastólica ≥90 mmHg después del tratamiento.
- Hipotensión aguda o crónica (<90/60mmHg)
- Antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson
- Artritis reumatoide Angeítis granulomatosa o poliangeítis microscópica
- Íleo o antecedentes de las siguientes enfermedades: enfermedad inflamatoria intestinal o resección intestinal extensa (resección intestinal extensa o hemicolectomía, combinada con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
- Neoplasia maligna previa o concomitante, excepto carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide y/o carcinoma de cérvix in situ o neoplasia maligna hematológica tratada eficazmente y tumor sólido que haya estado en remisión durante más de 3 años y se considere curado.
- Cualquier antecedente puede afectar el resultado del estudio: aumentar el riesgo de dosificación o afectar los valores de laboratorio y Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio,
- HBsAg positivo; HBcAb positivo y HBV-DNA≥límite superior de detección, VHC positivo; VIH positivo
- Alergia al anticuerpo humanizado o al anticuerpo quimérico humano-ratón.
- Mujer que está amamantando o embarazada
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: B001, B001 escalada de dosis
5 grupos con diferente dosis: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
|
Inyección intravenosa 4 veces en total, dosificación en el Día 1, Día 35, Día 56, Día 77
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de B001 evaluada por eventos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 42 días
|
Incidencia e intensidad de eventos adversos según NCI CTCAE 4.03 asociados con dosis crecientes de B001
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curva de concentración-tiempo de B001
Periodo de tiempo: 112 días
|
Mida la concentración de B001 en suero en diferentes momentos para obtener una curva de concentración-tiempo.
|
112 días
|
Resultados de PD de B001
Periodo de tiempo: 112 días
|
Medir el número de células B positivas para CD19 en sangre periférica
|
112 días
|
Inmunogenicidad de B001
Periodo de tiempo: 112 días
|
Análisis de contenido del anticuerpo anti-B001
|
112 días
|
TRO de B001
Periodo de tiempo: 112 días
|
Tasa de respuesta objetiva según los Criterios de respuesta para el linfoma (sin incluir PET) y los Criterios de respuesta para la LLC
|
112 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Investigador principal: Junyuan Qi, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B001-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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