CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるB001

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. -次の組織学的に記録された血液悪性腫瘍の患者：CD20陽性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）または慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）、2016 WHOリンパ腫分類による。
3. 再発・難治性のCD20陽性B細胞NHL（CLL/SLLを含む）の患者
4. 少なくとも6か月の平均余命。
5. 0-1のECOG-PSスコア。
6. 生殖能力のある患者の場合、妊娠検査は治療の7日前に陰性でなければならず、研究中および治療中止後12か月間は信頼できる避妊手段を使用する必要があります。 男性は、研究中および治療を中止してから12か月間、バリア避妊を喜んで使用する必要があります。
7. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

1. 深刻な血液、腎または肝機能障害:

   • 絶対好中球数(ANC)<1.0*10^9/L（除く 骨髄浸潤のある方）
   • リンパ球数(LYM)>50*10^9/L
   • ヘモグロビン(Hb)<70g/L（骨髄浸潤のあるものを除く）
   • 血小板数(PLT)<50*10^9/L（骨髄浸潤のあるものを除く）
   • クレアチニン (Cr) >1.5xULN
   • アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5xULN
   • 総ビリルビン (TBIL)>2xULN
2. -4週間以内に抗腫瘍治療（ステロイド治療を含む）を受けた患者、またはNCI-CTCAE 4.03によるグレード2を超える以前の治療による慢性的な未解決の毒性。
3. -3週間以内のリツキシマブまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体治療。
4. 輸血および造血刺激因子の投与を受けた。 コロニー刺激因子（CSF）、エリスロポエチン（EPO）は2週間以内。
5. 3ヶ月以内に放射線治療。
6. 28日以内の大手術
7. 腫瘍ワクチン治療の歴史。
8. 28日以内の生ウイルス（弱毒生）ワクチン治療
9. 高用量のステロイド治療 (ヒドロプレドニゾン > 10mg/日または他の薬剤の関連用量)
10. 造血幹細胞移植の既往がある、または3ヶ月以内に造血幹細胞移植を受ける予定の患者。
11. -6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある患者。
12. CNSのリンパ腫、ADIS関連リンパ腫
13. 入院を必要とする細菌、ウイルス、真菌による活動性感染症または抗生物質の静脈内投与を必要とする重度の感染症

14. -以下を含むがこれらに限定されない付随する重度の疾患：

    • -既知のHIVまたはADIS関連疾患
    • 喘息または間質性肺疾患または重度のCOPD
    • -心筋梗塞、不安定狭心症、心臓血管インターベンション手術、うっ血性心不全（CHF; NYHA Grade II-IV）、登録前6か月以内の症候性または制御不良の不整脈
    • -治療後の収縮期圧≥140mmHg、または拡張期圧≥90mmHg。
    • 急性または慢性の低血圧（<90/60mmHg）
    • -中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
    • 関節リウマチ 肉芽腫性血管炎または顕微鏡的多発血管炎
    • イレウスまたは次の疾患の病歴：炎症性腸疾患または広範腸切除術（広範腸切除術または結腸半切除術、慢性下痢を併用）、クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢。
    • -基底細胞癌または扁平上皮癌および/または子宮頸部上皮内癌を除く、以前または付随する悪性腫瘍、または効果的に治療された血液悪性腫瘍および固形腫瘍は、3年以上寛解しており、治癒したと見なされます。
    • 任意の病歴が研究結果に影響を与える可能性があります: 投与リスクの増加またはラボ値への影響 患者が研究に参加すべきではないという研究者による判断、
15. HBsAg陽性; HBcAb陽性かつHBV-DNA≧検出上限、HCV陽性； HIV陽性
16. ヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体に対するアレルギー。
17. 授乳中または妊娠中の女性
18. 治験責任医師が治験に参加すべきではないと判断した場合