B001 bij patiënten met CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75, man of vrouw.
2. Patiënten met de volgende histologisch gedocumenteerde hematologische maligniteit: CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL), volgens de WHO-classificatie van lymfoom uit 2016.
3. Patiënten met gerecidiveerd/refractair CD20-positief B-cel NHL (inclusief CLL/SLL)
4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
5. ECOG-PS-score van 0-1.
6. Voor vruchtbare patiënten moet de zwangerschapstest 7 dagen vóór de behandeling negatief zijn en moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel worden gebruikt tijdens het onderzoek en 12 maanden na het stoppen van de behandeling. Mannen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 12 maanden na het stoppen van de behandeling.
7. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige bloed-, nier- of leverfunctiestoornis:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<1,0*10^9/L（Behalve voor mensen met beenmerginvasie）
   • Lymfocytentelling (LYM)> 50 * 10 ^ 9 / L
   • Hemoglobine (Hb)<70g/L (Behalve voor mensen met beenmerginvasie)
   • Aantal bloedplaatjes (PLT)<50*10^9/L (Behalve voor mensen met beenmerginvasie)
   • Creatinine (Cr)>1,5xULN
   • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)>2,5xULN
   • Totaal bilirubine (TBIL)>2xULN
2. Patiënten met een antitumorbehandeling (inclusief behandeling met steroïden) binnen 4 weken of met chronische onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan graad 2 volgens NCI-CTCAE 4.03.
3. Rituximab of een andere anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling binnen 3 weken.
4. ontvangen bloedtransfusie en hemopoëtische stimulerende factor, bijv. koloniestimulerende factor (CSF), erytropoëtine (EPO) binnen 2 weken.
5. Radiotherapie binnen 3 maanden.
6. Grote operatie binnen 28 dagen
7. Geschiedenis van de behandeling met tumorvaccins.
8. Behandeling met levend virus (levend verzwakt) vaccin binnen 28 dagen
9. Behandeling met hoge doses steroïden (hydroprednison >10 mg/dag of relevante dosis andere geneesmiddelen)
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie of die van plan zijn om binnen 3 maanden een hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden.
12. Lymfoom in het CZS, ADIS-gerelateerd lymfoom
13. Actieve infectie door bacteriën, virussen, schimmels waarvoor ziekenhuisopname of ernstige infectie nodig was, vereiste intraveneuze toediening van antibiotica

14. Gelijktijdige ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Bekende HIV- of ADIS-gerelateerde ziekte
    • Astma of interstitiële longziekte of ernstige COPD
    • Myocardinfarct, onstabiele angina, Cardiovasculaire interventionele chirurgie, Congestief hartfalen (CHF; NYHA Graad II-IV), symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie binnen 6 maanden voor inschrijving
    • De systolische druk ≥140 mmHg, of diastolische druk ≥90 mmHg na de behandeling.
    • Acute of chronische hypotensie (<90/60 mmHg)
    • Geschiedenis van toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson-syndroom
    • Reumatoïde artritis Granulomateuze angiitis of microscopische polyangiitis
    • Ileus of geschiedenis van de volgende ziekte: inflammatoire darmaandoening of uitgebreide darmresectie (uitgebreide darmresectie of hemicolectomie, combinatie van chronische diarree), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree.
    • Eerder of gelijktijdig maligne, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en/of cervicaal carcinoom in situ of effectief behandelde hematologische maligniteit en solide tumor die al meer dan 3 jaar in remissie is en als genezen wordt beschouwd.
    • Elke anamnese kan het onderzoeksresultaat beïnvloeden: verhogend doseringsrisico of beïnvloeden laboratoriumwaarden en oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen,
15. HBsAg positief; HBcAb-positief en HBV-DNA≥bovenste detectielimiet, HCV-positief; Hiv-positief
16. Allergie voor gehumaniseerd antilichaam of chimeer antilichaam van mens en muis.
17. Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is
18. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen