B001 hos patienter med CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75, mand eller kvinde.
2. Patienter med følgende histologisk dokumenterede hæmatologiske maligniteter: CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), i henhold til 2016 WHO-klassifikation af lymfom.
3. Patienter med recidiverende/refraktær CD20 positiv B-celle NHL (inklusive CLL/SLL)
4. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
5. ECOG-PS-score på 0-1.
6. For patienter med reproduktionspotentiale bør graviditetstesten være negativ 7 dage før behandling, og brug af en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 12 måneder efter seponering af behandlingen. Mænd bør være villige til at bruge barriereprævention under undersøgelsen og 12 måneder efter ophør med behandlingen.
7. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig blod-, nyre- eller leverfunktionsnedsættelse:

   • Absolut neutrofiltal (ANC)<1,0*10^9/L (undtagen for dem med knoglemarvsinvasion)
   • Lymfocyttal(LYM)>50*10^9/L
   • Hæmoglobin(Hb)<70g/L (bortset fra dem med knoglemarvsinvasion)
   • Blodpladetal (PLT)<50*10^9/L (bortset fra dem med knoglemarvsinvasion)
   • Kreatinin (Cr)>1,5xULN
   • Alanin transaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2,5xULN
   • Total bilirubin (TBIL)>2xULN
2. Patienter med en hvilken som helst antitumorbehandling (inklusive steroidbehandling) inden for 4 uger eller med enhver kronisk uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end grad 2 i henhold til NCI-CTCAE 4.03.
3. Rituximab eller enhver anden anti-CD20 monoklonal antistofbehandling inden for 3 uger.
4. modtaget blodtransfusion og hæmopoietisk stimulerende faktor, f.eks. kolonistimulerende faktor (CSF), Erythropoietin (EPO) inden for 2 uger.
5. Strålebehandling inden for 3 måneder.
6. Større operation inden for 28 dage
7. Historie om tumorvaccinebehandling.
8. Levende virus (levende svækket) vaccinebehandling inden for 28 dage
9. Høj dosis steroidbehandling (hydroprednison >10 mg/dag eller relevant dosis af andre lægemidler)
10. Patienter med en anamnese med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller planlægger at modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder.
11. Patienter med anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder.
12. Lymfom i CNS, ADIS-relateret lymfom
13. Aktiv infektion med bakterier, virus, svamp, der krævede hospitalsindlæggelse eller alvorlig infektion krævede intravenøs administration af antibiotika

14. Samtidig alvorlig sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Kendt HIV- eller ADIS-relateret sygdom
    • Astma eller interstitiel lungesygdom eller svær KOL
    • Myokardieinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær interventionel kirurgi, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF; NYHA grad II-IV), symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi inden for 6 måneder før tilmelding
    • Det systoliske tryk ≥140 mmHg eller diastolisk tryk ≥90 mmHg efter behandling.
    • Akut eller kronisk hypotension (<90/60 mmHg)
    • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom
    • Rheumatoid arthritis Granulomatøs angiitis eller mikroskopisk polyangiitis
    • Ileus eller historie med følgende sygdom: inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende tarmresektion (omfattende tarmresektion eller hemikolektomi, kombineret med kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré.
    • Tidligere eller samtidig malignt, undtagen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom og/eller cervixcarcinom in situ eller effektivt behandlet hæmatologisk malignitet og solid tumor, der har været remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
    • Enhver historie kan påvirke undersøgelsesresultatet: øget doseringsrisiko eller påvirke laboratorieværdier og efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen,
15. HBsAg positiv; HBcAb-positiv og HBV-DNA≥øvre grænse for detektion, HCV-positiv; HIV-positiv
16. Allergi over for humaniseret antistof eller human-mus kimærisk antistof.
17. Kvinde, der ammer eller er gravid
18. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen