Förstå mekanismerna för diastolisk dysfunktion
29 april 2019 uppdaterad av: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles
Ett nytt ramverk för att förstå mekanismen för diastolisk dysfunktion
Hjärtsvikt är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av andfåddhet, även vid låga nivåer av ansträngning, allmän trötthet och vätskeretention och beräknas påverka 5,1 miljoner människor i USA.
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) gör att hjärtat pumpar tillräckligt med blod till kroppen, men patienterna har fortfarande hemska symtom.
Det beräknas stå för cirka 50 % av alla fall av hjärtsvikt.
Experter är överens om att försämrad fyllning av hjärtat, kanske på grund av "stelhet" i själva hjärtmuskeln, är kritiskt bakom HFpEF.
Det finns för närvarande ingen klinisk teknik för att mäta hjärtmuskelstelhet (myokardial) stelhet; själva definitionen av "myokardstelhet" är fortfarande dåligt etablerad.
Följaktligen är förmågan att studera de mekanismer som ligger bakom HFpEF praktiskt taget obefintlig, och begränsade behandlingsalternativ kommer att bestå utan betydande framsteg.
Målet med detta projekt är att använda ett Equilibrium-Material-Stability (EMS) ramverk som kopplar patientspecifika kliniska MRI och hjärttrycksdata i en beräkningsmodell av hjärtat för att diagnostisera förändringar i myokard stelhet.
Den centrala hypotesen är att det nya EMS-ramverket för att förstå mekanismerna för diastolisk dysfunktion i HFpEF kommer att vara mer känsligt och överträffa nuvarande tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien har tre syften.
Det första syftet med projektet är att förfina MRT-tekniker med hjälp av "fri andning" kontra "andningshållande" mätningar.
Tjugofem normala frivilliga kommer att genomgå MRT för att förfina "fri-andning" hjärtavbildning och möjliggöra konstruktion av patientspecifika datormodeller av hjärtat.
Det andra syftet med projektet är att validera och testa ramverket för utvärdering av myokardstyvhet som härletts genom det första målet hos människor.
Tjugofem normala frivilliga kommer att genomgå MRT och data från dessa bilder kommer att jämföras med speciellt konstruerade 3D-utskrivna modeller av hjärtat, vilket möjliggör förfining av EMS-ramverket för att skilja strukturell styvhet från materialstyvhet.
Det tredje syftet med projektet är att mäta förändringar i myokardstelhet hos patienter med HFpEF.
Trettiotre försökspersoner med aktuella diagnostiska kriterier för HFpEF kommer att utvärderas vid baslinjen och efter sex månader för att utvärdera myokardstelhet och hjärt-MRI-biomarkörer.
Specifikt kommer detta mål att fastställa den diagnostiska känsligheten hos EMS-ramverket i jämförelse med hjärt-MRI-biomarkörer för ökad styvhet, och därigenom ge mekanistisk insikt om en kritisk underliggande orsak till HFpEF.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer
1. Friska vuxna
Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion
- Patient planerad för kateterisering vid UCLA Medical Center
- Utkastningsfraktion >/= 50 %
- Tecken och symtom på hjärtsvikt
- Utesluter andra potentiella icke-kardiella etiologier av hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
Friska volontärer
- Känt medicinskt tillstånd som påverkar hjärthälsa
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)
Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)
- Tidigare MI eller historik av PCI/CABG
- Värre än mild klaffsjukdom
- Någon indikation för ICD-implantation
- Kontraindikation för MRT-kontrastmedel eller eGRF <30 ml/min/1,73m2 eller MRT-undersökningar (t.ex. pacemaker/ICD eller klaustrofobi).
- Förmaksflimmer eller instabil hjärtrytm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 inkluderar 25 friska försökspersoner som rekryterades i år 1 för att genomgå hjärt-MR utan kontrast.
|
MRT utan kontrast
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 inkluderar 25 friska försökspersoner som rekryterades i år 2 för att genomgå hjärt-MRT utan kontrast.
|
MRT utan kontrast
|
|
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 inkluderar 33 patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) som kommer att genomgå hjärt-MRT vid baslinjen och efter sex månader för att bedöma diagnostisk känslighet av MRT-mätning.
|
Klinisk MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos EMS-ramverket i jämförelse med hjärt-MRI-biomarkörer för ökad styvhet, vilket ger mekanistisk insikt om en kritisk underliggande orsak till HFpEF.
Tidsram: Fem år
|
Bedöm den diagnostiska känsligheten för MRT-metoden genom att analysera baslinje och sex månaders longitudinella egenskaper i myokardstelhet uppmätt hos patienter med HFpEF
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#17-000695
- 1R01HL131823-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .