Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå mekanismene for diastolisk dysfunksjon

29. april 2019 oppdatert av: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Et nytt rammeverk for å forstå mekanismen for diastolisk dysfunksjon

Hjertesvikt er et klinisk syndrom preget av åndenød, selv ved lave nivåer av anstrengelse, generell tretthet og væskeretensjon og anslås å påvirke 5,1 millioner mennesker i USA. Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) gjør at hjertet pumper nok blod til kroppen, men pasientene har fortsatt forferdelige symptomer. Det anslås å utgjøre omtrent 50 % av alle hjertesvikttilfeller. Eksperter er enige om at svekket fylling av hjertet, kanskje på grunn av "stivhet" i selve hjertemuskelen, ligger kritisk til grunn for HFpEF. Det er foreløpig ingen klinisk teknikk for å måle stivhet i hjertemuskel (myokard); selve definisjonen av "myokardstivhet" er fortsatt dårlig etablert. Følgelig er evnen til å studere mekanismene som ligger til grunn for HFpEF praktisk talt ikke-eksisterende, og begrensede behandlingsmuligheter vil vedvare uten betydelige fremskritt. Målet med dette prosjektet er å bruke et Equilibrium-Material-Stability (EMS) rammeverk som kobler pasientspesifikke kliniske MR- og hjertetrykkdata i en beregningsmodell av hjertet for å diagnostisere endringer i myokardstivhet. Den sentrale hypotesen er at det nye EMS-rammeverket for å forstå mekanismene for diastolisk dysfunksjon i HFpEF vil være mer følsomt og overgå dagens tilgjengelige tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet har tre mål. Det første målet med prosjektet er å foredle MR-teknikker ved å bruke "fripust" versus "pustholdende" målinger. Tjuefem normale frivillige vil gjennomgå MR for å forbedre "fripustende" hjerteavbildning og muliggjøre konstruksjon av pasientspesifikke datamaskinmodeller av hjertet. Det andre målet med prosjektet er å validere og teste rammeverket for evaluering av myokardstivhet utledet gjennom det første målet hos mennesker. Tjuefem normale frivillige vil gjennomgå MR og dataene fra disse bildene vil bli sammenlignet med spesialkonstruerte 3D-printede modeller av hjertet, noe som muliggjør forfining av EMS-rammeverket for å skille strukturell stivhet fra materialstivhet. Det tredje målet med prosjektet er å måle endringer i myokardstivhet hos pasienter med HFpEF. Trettitre personer med gjeldende diagnostiske kriterier for HFpEF vil bli evaluert ved baseline og etter seks måneder for å evaluere myokardstivhet og hjerte-MR-biomarkører. Spesifikt vil dette målet etablere den diagnostiske sensitiviteten til EMS-rammeverket sammenlignet med hjerte-MR-biomarkører for økt stivhet, og dermed gi mekanistisk innsikt til en kritisk underliggende årsak til HFpEF.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige

1. Friske voksne

Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

  1. Pasienten er planlagt for kateterisering ved UCLA Medical Center
  2. Utkastningsfraksjon >/= 50 %
  3. Tegn og symptomer på hjertesvikt
  4. Utelukket andre potensielle ikke-kardiale etiologier av hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige

  1. Kjent medisinsk tilstand som påvirker hjertehelsen
  2. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)

Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)
  2. Tidligere MI eller historikk for PCI/CABG
  3. Verre enn mild klaffesykdom
  4. Enhver indikasjon for ICD-implantasjon
  5. Kontraindikasjon mot MR-kontrastmidler eller eGRF <30 ml/min/1,73m2 eller MR-undersøkelser (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi).
  6. Atrieflimmer eller ustabil hjerterytme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 inkluderer 25 friske forsøkspersoner rekruttert i år 1 for å gjennomgå hjerte-MR uten kontrast.
Diagnostisk test: MR (hjerte)
MR uten kontrast
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 inkluderer 25 friske forsøkspersoner rekruttert i år 2 for å gjennomgå hjerte-MR uten kontrast.
Diagnostisk test: MR (hjerte)
MR uten kontrast
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3 inkluderer 33 pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) som vil gjennomgå hjerte-MR ved baseline og etter seks måneder for å vurdere diagnostisk sensitivitet ved MR-måling.
Diagnostisk test: MR (hjerte) off-label bruk gadolinium kontrast (IND unntatt)
Klinisk MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til EMS-rammeverket sammenlignet med hjerte-MR-biomarkører for økt stivhet, og gir dermed mekanistisk innsikt til en kritisk underliggende årsak til HFpEF.
Tidsramme: Fem år
Vurder den diagnostiske sensitiviteten til MR-metoden ved å analysere baseline og seks måneders longitudinelle karakteristika i myokardstivhet målt hos pasienter med HFpEF
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MR (hjerte)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere