Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolisen toimintahäiriön mekanismien ymmärtäminen

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Uusi kehys diastolisen toimintahäiriön mekanismin ymmärtämiseksi

Sydämen vajaatoiminta on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista hengenahdistus jopa vähäisessä rasituksessa, yleinen väsymys ja nesteen kertymä, ja sen arvioidaan vaikuttavan 5,1 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) tarkoittaa, että sydän pumppaa riittävästi verta elimistöön, mutta potilailla on silti kauheita oireita. Sen arvioidaan olevan noin 50 % kaikista sydämen vajaatoimintatapauksista. Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että sydämen heikentynyt täyttyminen, joka johtuu ehkä itse sydänlihaksen "jäykkyydestä", on kriittisesti HFpEF:n taustalla. Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tekniikkaa sydänlihaksen (sydänlihaksen) jäykkyyden mittaamiseksi; "sydänlihan jäykkyyden" määritelmä on edelleen huonosti vahvistettu. Näin ollen kyky tutkia HFpEF:n taustalla olevia mekanismeja on käytännössä olematon, ja rajalliset hoitovaihtoehdot säilyvät ilman merkittäviä edistysaskeleita. Tämän projektin tavoitteena on käyttää EMS (Equilibrium-Material-Stability) -kehystä, joka yhdistää potilaskohtaiset kliiniset MRI- ja sydämenpainetiedot sydämen laskennalliseen malliin sydänlihaksen jäykkyyden muutosten diagnosoimiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että uusi EMS-kehys HFpEF:n diastolisen toimintahäiriön mekanismien ymmärtämiseksi on herkempi ja parempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat lähestymistavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kolme tavoitetta. Projektin ensimmäinen tavoite on jalostaa MRI-tekniikoita käyttämällä "vapaa hengitys" vs. "hengityspidätys" -mittauksia. 25 normaalia vapaaehtoista käyvät läpi magneettikuvauksen "vapaasti hengittävän" sydämen kuvantamisen parantamiseksi ja potilaskohtaisten sydämen tietokonemallien rakentamisen mahdollistamiseksi. Projektin toisena tavoitteena on validoida ja testata ensimmäisen tavoitteen kautta johdettua sydänlihaksen jäykkyyden arviointikehystä ihmisillä. 25 normaalille vapaaehtoiselle tehdään magneettikuvaus, ja näiden kuvien tietoja verrataan erityisesti valmistettuihin 3D-tulostettuihin sydämen malleihin, mikä mahdollistaa EMS-kehyksen jalostamisen erottamaan rakenteellinen jäykkyys materiaalin jäykkyydestä. Projektin kolmas tavoite on mitata sydänlihaksen jäykkyyden muutoksia potilailla, joilla on HFpEF. Kolmekymmentäkolme potilasta, joilla on nykyiset diagnostiset kriteerit HFpEF:lle, arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua sydänlihaksen jäykkyyden ja sydämen MRI-biomarkkerien arvioimiseksi. Erityisesti tämä tavoite määrittää EMS-kehyksen diagnostisen herkkyyden verrattuna lisääntyneen jäykkyyden omaaviin sydämen MRI-biomarkkereihin, mikä tarjoaa mekaanisen käsityksen yhdestä kriittisestä HFpEF:n taustalla olevasta syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset

1. Terveet aikuiset

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

  1. Potilas on määrä katetrointiin UCLA Medical Centerissä
  2. Poistofraktio >/= 50 %
  3. Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
  4. Poissuljettu muut mahdolliset ei-sydämelliset sydämen vajaatoiminnan etiologiat

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset

  1. Tunnettu sairaus, joka vaikuttaa sydämen terveyteen
  2. MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin/ICD tai klaustrofobia)

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin/ICD tai klaustrofobia)
  2. Aikaisempi MI tai PCI/CABG-historia
  3. Pahempi kuin lievä läppäsairaus
  4. Mikä tahansa indikaatio ICD-istutuksesta
  5. MRI-varjoaineiden tai eGRF:n vasta-aihe <30 ml/min/1,73 m2 tai MRI-tutkimukset (esim. sydämentahdistin/ICD tai klaustrofobia).
  6. Eteisvärinä tai epävakaa sydämen rytmi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmään 1 kuuluu 25 tervettä henkilöä, jotka palkattiin vuonna 1 suorittamaan sydämen MRI ilman kontrastia.
Diagnostinen testi: MRI (sydän)
MRI ilman kontrastia
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmään 2 kuuluu 25 tervettä henkilöä, jotka palkattiin vuonna 2 suorittamaan sydämen MRI ilman kontrastia.
Diagnostinen testi: MRI (sydän)
MRI ilman kontrastia
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmään 3 kuuluu 33 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), joille tehdään sydämen MRI lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua MRI-mittauksen diagnostisen herkkyyden arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: MRI (sydän) käyttötarkoituksen vastainen käyttö gadoliniumkontrastia (vapautettu IND)
Kliininen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMS-kehyksen herkkyys verrattuna lisääntyneen jäykkyyden sydämen MRI-biomarkkereihin, mikä tarjoaa mekaanisen käsityksen yhdestä kriittisestä HFpEF:n taustalla olevasta syystä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioi MRI-menetelmän diagnostinen herkkyys analysoimalla lähtötilanteen ja kuuden kuukauden pitkittäisominaisuudet sydänlihaksen jäykkyydestä mitattuna potilailla, joilla on HFpEF
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MRI (sydän)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa