Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mechanismen van diastolische disfunctie begrijpen

29 april 2019 bijgewerkt door: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Een nieuw raamwerk voor het begrijpen van het mechanisme van diastolische dysfunctie

Hartfalen is een klinisch syndroom dat gekenmerkt wordt door kortademigheid, zelfs bij geringe inspanning, algemene vermoeidheid en vochtretentie en dat naar schatting 5,1 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) betekent dat het hart voldoende bloed naar het lichaam pompt, maar dat patiënten nog steeds vreselijke symptomen hebben. Het is naar schatting verantwoordelijk voor ongeveer 50% van alle gevallen van hartfalen. Deskundigen zijn het erover eens dat verminderde vulling van het hart, misschien als gevolg van "stijfheid" van de hartspier zelf, kritisch ten grondslag ligt aan HFpEF. Er is momenteel geen klinische techniek om de stijfheid van de hartspier (myocard) te meten; de definitie zelf van "myocardiale stijfheid" blijft slecht ingeburgerd. Bijgevolg is het vermogen om de mechanismen die ten grondslag liggen aan HFpEF vrijwel onbestaande te bestuderen, en beperkte behandelingsopties zullen blijven bestaan ​​zonder significante vooruitgang. Het doel van dit project is om een ​​Equilibrium-Material-Stability (EMS)-raamwerk te gebruiken dat patiëntspecifieke klinische MRI- en hartdrukgegevens koppelt in een computermodel van het hart om veranderingen in myocardiale stijfheid te diagnosticeren. De centrale hypothese is dat het nieuwe EMS-raamwerk voor het begrijpen van de mechanismen van diastolische disfunctie bij HFpEF gevoeliger zal zijn en beter zal presteren dan de momenteel beschikbare benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft drie doelen. Het eerste doel van het project is het verfijnen van MRI-technieken met behulp van metingen van "vrij ademen" versus "adem inhouden". Vijfentwintig normale vrijwilligers zullen MRI ondergaan om "vrij ademende" cardiale beeldvorming te verfijnen en de constructie van patiëntspecifieke computermodellen van het hart mogelijk te maken. Het tweede doel van het project is het valideren en testen van het raamwerk voor de evaluatie van de myocardiale stijfheid, afgeleid uit het eerste doel, bij menselijke proefpersonen. Vijfentwintig normale vrijwilligers zullen MRI ondergaan en de gegevens van deze beelden zullen worden vergeleken met speciaal geconstrueerde 3D-geprinte modellen van het hart, waardoor verfijning van het EMS-framework mogelijk wordt om structurele stijfheid te scheiden van materiële stijfheid. Het derde doel van het project is het meten van veranderingen in myocardiale stijfheid bij patiënten met HFpEF. Drieëndertig proefpersonen met huidige diagnostische criteria voor HFpEF zullen worden geëvalueerd bij baseline en na zes maanden om myocardiale stijfheid en cardiale MRI-biomarkers te evalueren. Dit doel zal met name de diagnostische gevoeligheid van het EMS-raamwerk vaststellen in vergelijking met cardiale MRI-biomarkers met verhoogde stijfheid, waardoor mechanistisch inzicht wordt verschaft in één kritische onderliggende oorzaak van HFpEF.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers

1. Gezonde volwassenen

Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

  1. Patiënt gepland voor katheterisatie in UCLA Medical Center
  2. Ejectiefractie >/= 50%
  3. Tekenen en symptomen van hartfalen
  4. Uitgesloten andere mogelijke niet-cardiale etiologieën van hartfalen

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers

  1. Bekende medische aandoening die de gezondheid van het hart beïnvloedt
  2. Contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemaker/ICD of claustrofobie)

Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemaker/ICD of claustrofobie)
  2. Eerder MI of voorgeschiedenis van PCI/CABG
  3. Erger dan een milde klepaandoening
  4. Elke indicatie voor ICD-implantatie
  5. Contra-indicatie voor MRI-contrastmiddelen of eGRF <30 ml/min/1,73m2 of MRI-onderzoeken (bijv. pacemaker/ICD of claustrofobie).
  6. Boezemfibrilleren of instabiel hartritme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 omvat 25 gezonde proefpersonen die in jaar 1 zijn aangeworven om cardiale MRI zonder contrastmiddel te ondergaan.
Diagnostische toets: MRI (cardiaal)
MRI zonder contrast
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 omvat 25 gezonde proefpersonen die in jaar 2 werden aangeworven om cardiale MRI zonder contrastmiddel te ondergaan.
Diagnostische toets: MRI (cardiaal)
MRI zonder contrast
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 omvat 33 patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) die cardiale MRI zullen ondergaan bij baseline en na zes maanden om de diagnostische gevoeligheid van MRI-metingen te beoordelen.
Diagnostische toets: MRI (cardiaal) off-label gebruik gadoliniumcontrastmiddel (IND vrijgesteld)
Klinische MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van het EMS-framework in vergelijking met cardiale MRI-biomarkers van verhoogde stijfheid, waardoor mechanistisch inzicht wordt verschaft in één kritische onderliggende oorzaak van HFpEF.
Tijdsspanne: Vijf jaar
Beoordeel de diagnostische sensitiviteit van de MRI-methode door analyse van baseline en zes maanden longitudinale kenmerken in myocardiale stijfheid gemeten bij patiënten met HFpEF
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MRI (cardiaal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren