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Comprender los mecanismos de la disfunción diastólica

29 de abril de 2019 actualizado por: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Un nuevo marco para comprender el mecanismo de la disfunción diastólica

La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico caracterizado por dificultad para respirar, incluso a niveles bajos de esfuerzo, fatiga general y retención de líquidos, y se estima que afecta a 5,1 millones de personas en los Estados Unidos. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) significa que el corazón bombea suficiente sangre al cuerpo, pero los pacientes aún tienen síntomas terribles. Se estima que representa alrededor del 50% de todos los casos de insuficiencia cardíaca. Los expertos están de acuerdo en que el llenado deficiente del corazón, quizás debido a la "rigidez" del propio músculo cardíaco, es la base fundamental de la HFpEF. Actualmente no existe una técnica clínica para medir la rigidez del músculo cardíaco (miocardio); la definición misma de "rigidez miocárdica" sigue estando mal establecida. En consecuencia, la capacidad de estudiar los mecanismos que subyacen a la HFpEF es prácticamente inexistente y las opciones de tratamiento limitadas persistirán sin avances significativos. El objetivo de este proyecto es utilizar un marco Equilibrium-Material-Stability (EMS) que combine datos clínicos de MRI y presión cardíaca específicos del paciente en un modelo computacional del corazón para diagnosticar cambios en la rigidez del miocardio. La hipótesis central es que el nuevo marco EMS para comprender los mecanismos de la disfunción diastólica en la HFpEF será más sensible y superará los enfoques disponibles actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene tres objetivos. El primer objetivo del proyecto es perfeccionar las técnicas de resonancia magnética utilizando medidas de "respiración libre" frente a "contención de la respiración". Veinticinco voluntarios normales se someterán a resonancias magnéticas para refinar las imágenes cardíacas de "respiración libre" y permitir la construcción de modelos informáticos del corazón específicos del paciente. El segundo objetivo del proyecto es validar y probar el marco de evaluación de la rigidez miocárdica derivado del primer objetivo en sujetos humanos. Veinticinco voluntarios normales se someterán a resonancias magnéticas y los datos de estas imágenes se compararán con modelos impresos en 3D especialmente construidos del corazón, lo que permitirá refinar el marco EMS para separar la rigidez estructural de la rigidez del material. El tercer objetivo del proyecto es medir los cambios en la rigidez miocárdica en pacientes con HFpEF. Treinta y tres sujetos con criterios de diagnóstico actuales para HFpEF serán evaluados al inicio del estudio y a los seis meses para evaluar la rigidez del miocardio y los biomarcadores de resonancia magnética cardíaca. Específicamente, este objetivo establecerá la sensibilidad diagnóstica del marco EMS en comparación con los biomarcadores cardíacos de IRM de mayor rigidez, proporcionando así una visión mecánica de una causa subyacente crítica de HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

voluntarios sanos

1. Adultos saludables

Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada

  1. Paciente programado para cateterismo en UCLA Medical Center
  2. Fracción de eyección >/= 50%
  3. Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  4. Excluidas otras posibles etiologías no cardiacas de insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

voluntarios sanos

  1. Condición médica conocida que afecta la salud del corazón
  2. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos/ICD o claustrofobia)

Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos/ICD o claustrofobia)
  2. IM previo o antecedentes de PCI/CABG
  3. Peor que una enfermedad valvular leve
  4. Cualquier indicación para el implante de DAI
  5. Contraindicación para agentes de contraste de RM o eGRF <30 ml/min/1,73 m2 o exámenes de MRI (p. ej., marcapasos/ICD o claustrofobia).
  6. Fibrilación auricular o ritmo cardíaco inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El grupo 1 incluye 25 sujetos sanos reclutados en el año 1 para someterse a una resonancia magnética cardíaca sin contraste.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética (cardíaca)
Resonancia magnética sin contraste
Experimental: Grupo 2
El grupo 2 incluye 25 sujetos sanos reclutados en el año 2 para someterse a una resonancia magnética cardíaca sin contraste.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética (cardíaca)
Resonancia magnética sin contraste
Experimental: Grupo 3
El grupo 3 incluye 33 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) que se someterán a una resonancia magnética cardíaca al inicio y a los seis meses para evaluar la sensibilidad diagnóstica de la medición de la resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: IRM (cardíaca) uso no indicado en la etiqueta contraste de gadolinio (exento de IND)
Resonancia magnética clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad del marco EMS en comparación con los biomarcadores de RMN cardíaca de mayor rigidez, lo que proporciona una visión mecánica de una causa subyacente crítica de HFpEF.
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la sensibilidad diagnóstica del método de resonancia magnética mediante el análisis de las características longitudinales de referencia y de seis meses en la rigidez miocárdica medida en pacientes con HFpEF
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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