Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení mechanismů diastolické dysfunkce

29. dubna 2019 aktualizováno: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Nový rámec pro pochopení mechanismu diastolické dysfunkce

Srdeční selhání je klinický syndrom vyznačující se dušností i při nízké úrovni námahy, celkovou únavou a zadržováním tekutin a odhaduje se, že postihuje 5,1 milionu lidí ve Spojených státech. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) znamená, že srdce pumpuje dostatek krve do těla, ale pacienti mají stále hrozné příznaky. Odhaduje se, že tvoří asi 50 % všech případů srdečního selhání. Odborníci se shodují, že zhoršená náplň srdce, možná v důsledku „ztuhlosti“ samotného srdečního svalu, kriticky stojí za HFpEF. V současné době neexistuje žádná klinická technika pro měření tuhosti srdečního svalu (myokardu); samotná definice „tuhosti myokardu“ zůstává nedostatečně stanovena. V důsledku toho možnost studovat mechanismy, které jsou základem HFpEF, prakticky neexistuje a omezené možnosti léčby budou přetrvávat bez významného pokroku. Cílem tohoto projektu je použití rámce Equilibrium-Material-Stability (EMS), který spojuje klinická MRI a data srdečního tlaku specifická pro pacienta ve výpočetním modelu srdce k diagnostice změn tuhosti myokardu. Ústřední hypotézou je, že nový rámec EMS pro pochopení mechanismů diastolické dysfunkce u HFpEF bude citlivější a překoná současné dostupné přístupy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má tři cíle. Prvním cílem projektu je zdokonalit techniky MRI pomocí měření „volného dýchání“ versus „zadržování dechu“. Dvacet pět normálních dobrovolníků podstoupí magnetickou rezonanci, aby zdokonalilo zobrazování srdce s „volným dýcháním“ a umožnilo konstrukci počítačových modelů srdce specifických pro pacienta. Druhým cílem projektu je ověřit a otestovat rámec hodnocení tuhosti myokardu odvozený prostřednictvím prvního cíle u lidských subjektů. Dvacet pět normálních dobrovolníků podstoupí magnetickou rezonanci a data z těchto snímků budou porovnána se speciálně konstruovanými 3D tištěnými modely srdce, což umožní vylepšit rámec EMS pro oddělení strukturální tuhosti od tuhosti materiálu. Třetím cílem projektu je měření změn tuhosti myokardu u pacientů s HFpEF. Třicet tři subjektů se současnými diagnostickými kritérii pro HFpEF bude hodnoceno na začátku studie a po šesti měsících, aby se vyhodnotila ztuhlost myokardu a srdeční MRI biomarkery. Konkrétně tento cíl stanoví diagnostickou citlivost rámce EMS ve srovnání se srdečními MRI biomarkery zvýšené tuhosti, čímž poskytne mechanický pohled na jednu kritickou základní příčinu HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci

1. Zdraví dospělí

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

  1. Pacient je naplánován na katetrizaci v UCLA Medical Center
  2. Ejekční frakce >/= 50 %
  3. Známky a příznaky srdečního selhání
  4. Vyloučeny další potenciální nekardiální etiologie srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

  1. Známý zdravotní stav, který ovlivňuje zdraví srdce
  2. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor/ICD nebo klaustrofobie)

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor/ICD nebo klaustrofobie)
  2. Předchozí MI nebo historie PCI/CABG
  3. Horší než mírné onemocnění chlopní
  4. Jakákoli indikace pro implantaci ICD
  5. Kontraindikace kontrastních látek pro MRI nebo eGRF <30 ml/min/1,73 m2 nebo vyšetření MRI (např. kardiostimulátor/ICD nebo klaustrofobie).
  6. Fibrilace síní nebo nestabilní srdeční rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 zahrnuje 25 zdravých subjektů přijatých v roce 1, aby podstoupili srdeční MRI bez kontrastu.
Diagnostický test: MRI (kardiální)
MRI bez kontrastu
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 zahrnuje 25 zdravých subjektů přijatých v roce 2, aby podstoupili srdeční MRI bez kontrastu.
Diagnostický test: MRI (kardiální)
MRI bez kontrastu
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3 zahrnuje 33 pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), kteří podstoupí srdeční MRI na začátku a po šesti měsících pro posouzení diagnostické citlivosti měření MRI.
Diagnostický test: MRI (kardiální) off-label použití gadolinia kontrast (IND vyjmut)
Klinická MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rámce EMS ve srovnání se srdečními MRI biomarkery zvýšené tuhosti, čímž poskytuje mechanický pohled na jednu kritickou základní příčinu HFpEF.
Časové okno: Pět let
Posuďte diagnostickou citlivost metody MRI analýzou výchozích a šestiměsíčních longitudinálních charakteristik ztuhlosti myokardu měřené u pacientů s HFpEF
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MRI (kardiální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit