了解舒张功能障碍的机制
2019年4月29日 更新者：Daniel Ennis, PhD、University of California, Los Angeles
了解舒张功能障碍机制的新框架
心力衰竭是一种以呼吸困难为特征的临床综合症，即使在低水平的运动、全身疲劳和体液潴留时也是如此，据估计在美国影响了 510 万人。
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 意味着心脏向身体泵送足够的血液，但患者仍有可怕的症状。
据估计，约占所有心力衰竭病例的 50%。
专家们一致认为，心脏充盈受损（可能是由于心肌本身的“僵硬”）是 HFpEF 的关键基础。
目前还没有测量心肌（心肌）硬度的临床技术； “心肌僵硬”的定义仍然不明确。
因此，研究 HFpEF 背后机制的能力实际上是不存在的，并且有限的治疗选择将持续存在，而不会取得重大进展。
该项目的目标是使用平衡-材料-稳定性 (EMS) 框架，将患者特定的临床 MRI 和心脏压力数据耦合到心脏的计算模型中，以诊断心肌硬度的变化。
中心假设是，用于理解 HFpEF 舒张功能障碍机制的新 EMS 框架将更加敏感，并且优于目前可用的方法。
研究概览
详细说明
这项研究有三个目标。
该项目的首要目标是使用“自由呼吸”与“屏气”测量来改进 MRI 技术。
25 名正常志愿者将接受 MRI 以改进“自由呼吸”心脏成像，并能够构建特定于患者的心脏计算机模型。
该项目的第二个目标是验证和测试通过人类受试者的第一个目标得出的心肌硬度评估框架。
25 名正常志愿者将接受 MRI 检查，这些图像的数据将与专门构建的 3D 打印心脏模型进行比较，从而改进 EMS 框架以将结构刚度与材料刚度分开。
该项目的第三个目标是测量 HFpEF 患者心肌硬度的变化。
将在基线和六个月时对 33 名符合当前 HFpEF 诊断标准的受试者进行评估，以评估心肌硬度和心脏 MRI 生物标志物。
具体而言，这一目标将通过与硬度增加的心脏 MRI 生物标志物进行比较，确定 EMS 框架的诊断敏感性，从而为 HFpEF 的一个关键潜在原因提供机制洞察力。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者
1. 健康成人
射血分数保留的心力衰竭患者
- 患者计划在加州大学洛杉矶分校医疗中心进行导管插入术
- 射血分数 >/= 50%
- 心力衰竭的体征和症状
- 排除了心力衰竭的其他潜在非心脏病因
排除标准：
健康志愿者
- 影响心脏健康的已知疾病
- MRI 禁忌症（例如起搏器/ICD 或幽闭恐惧症）
射血分数保留的心力衰竭患者
排除标准：
- MRI 禁忌症（例如起搏器/ICD 或幽闭恐惧症）
- 既往 MI 或 PCI/CABG 病史
- 比轻度瓣膜病更严重
- ICD 植入的任何指征
- MRI 造影剂或 eGRF <30 ml/min/1.73m2 的禁忌症 或 MRI 检查（例如起搏器/ICD 或幽闭恐惧症）。
- 房颤或心律不稳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
第 1 组包括在第 1 年招募的 25 名健康受试者，他们接受无对比心脏 MRI。
|
无造影剂 MRI
|
|
实验性的：第 2 组
第 2 组包括在第 2 年招募的 25 名健康受试者，他们接受无对比心脏 MRI。
|
无造影剂 MRI
|
|
实验性的：第 3 组
第 3 组包括 33 名射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者，他们将在基线和六个月时接受心脏 MRI，以评估 MRI 测量的诊断敏感性。
|
临床核磁共振
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMS 框架的敏感性与硬度增加的心脏 MRI 生物标志物相比，从而提供对 HFpEF 的一个关键潜在原因的机制洞察。
大体时间：5年
|
通过分析 HFpEF 患者心肌硬度的基线和六个月纵向特征来评估 MRI 方法的诊断敏感性
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Ennis, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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