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Comprendre les mécanismes de la dysfonction diastolique

29 avril 2019 mis à jour par: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Un nouveau cadre pour comprendre le mécanisme de la dysfonction diastolique

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique caractérisé par un essoufflement, même à de faibles niveaux d'effort, une fatigue générale et une rétention d'eau et on estime qu'elle affecte 5,1 millions de personnes aux États-Unis. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) signifie que le cœur pompe suffisamment de sang vers le corps, mais les patients présentent toujours des symptômes terribles. On estime qu'elle représente environ 50 % de tous les cas d'insuffisance cardiaque. Les experts s'accordent à dire qu'un remplissage altéré du cœur, peut-être dû à la «raideur» du muscle cardiaque lui-même, sous-tend de manière critique le HFpEF. Il n'existe actuellement aucune technique clinique pour mesurer la raideur du muscle cardiaque (myocarde) ; la définition même de « raideur myocardique » reste mal établie. Par conséquent, la capacité d'étudier les mécanismes qui sous-tendent l'HFpEF est pratiquement inexistante et des options de traitement limitées persisteront sans progrès significatifs. L'objectif de ce projet est d'utiliser un cadre d'équilibre-matériel-stabilité (EMS) qui associe des données cliniques d'IRM et de pression cardiaque spécifiques au patient dans un modèle informatique du cœur pour diagnostiquer les changements dans la rigidité myocardique. L'hypothèse centrale est que le nouveau cadre EMS pour comprendre les mécanismes de la dysfonction diastolique dans HFpEF sera plus sensible et surpassera les approches actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a trois objectifs. Le premier objectif du projet est d'affiner les techniques d'IRM en utilisant des mesures de « respiration libre » par opposition à des mesures « en apnée ». Vingt-cinq volontaires normaux subiront une IRM pour affiner l'imagerie cardiaque "à respiration libre" et permettre la construction de modèles informatiques spécifiques au patient du cœur. Le deuxième objectif du projet est de valider et de tester le cadre d'évaluation de la rigidité myocardique dérivé du premier objectif chez des sujets humains. Vingt-cinq volontaires normaux subiront une IRM et les données de ces images seront comparées à des modèles de cœur imprimés en 3D spécialement construits, permettant d'affiner le cadre EMS pour séparer la rigidité structurelle de la rigidité matérielle. Le troisième objectif du projet est de mesurer les modifications de la rigidité myocardique chez les patients atteints d'HFpEF. Trente-trois sujets présentant des critères de diagnostic actuels pour HFpEF seront évalués au départ et à six mois pour évaluer la rigidité myocardique et les biomarqueurs cardiaques IRM. Plus précisément, cet objectif établira la sensibilité diagnostique du cadre EMS par rapport aux biomarqueurs cardiaques IRM de rigidité accrue, fournissant ainsi un aperçu mécaniste d'une cause sous-jacente critique de HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires en bonne santé

1. Adultes en bonne santé

Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée

  1. Patient devant subir un cathétérisme au centre médical de l'UCLA
  2. Fraction d'éjection >/= 50%
  3. Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
  4. Exclure d'autres étiologies non cardiaques potentielles d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

Volontaires en bonne santé

  1. Affection médicale connue ayant un impact sur la santé cardiaque
  2. Contre-indications à l'IRM (p. ex., stimulateur cardiaque/DAI ou claustrophobie)

Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM (p. ex., stimulateur cardiaque/DAI ou claustrophobie)
  2. IDM antérieur ou antécédents de PCI/CABG
  3. Pire qu'une maladie valvulaire légère
  4. Toute indication pour l'implantation d'un DAI
  5. Contre-indication aux produits de contraste IRM ou eGRF <30 ml/min/1.73m2 ou examens IRM (par exemple, stimulateur cardiaque/DCI ou claustrophobie).
  6. Fibrillation auriculaire ou rythme cardiaque instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 comprend 25 sujets sains recrutés en année 1 pour subir une IRM cardiaque sans produit de contraste.
Test diagnostique: IRM (cardiaque)
IRM sans contraste
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 comprend 25 sujets sains recrutés en année 2 pour subir une IRM cardiaque sans produit de contraste.
Test diagnostique: IRM (cardiaque)
IRM sans contraste
Expérimental: Groupe 3
Le groupe 3 comprend 33 patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) qui subiront une IRM cardiaque au départ et à six mois pour évaluer la sensibilité diagnostique de la mesure IRM.
Test diagnostique: IRM (cardiaque) utilisation hors AMM contraste de gadolinium (IND exempté)
IRM clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité du cadre EMS par rapport aux biomarqueurs cardiaques d'IRM de rigidité accrue, fournissant ainsi un aperçu mécaniste d'une cause sous-jacente critique de HFpEF.
Délai: Cinq ans
Évaluer la sensibilité diagnostique de la méthode IRM en analysant les caractéristiques longitudinales de base et à six mois de la rigidité myocardique mesurée chez les patients atteints de HFpEF
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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