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Verständnis der Mechanismen der diastolischen Dysfunktion

29. April 2019 aktualisiert von: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Ein neuer Rahmen zum Verständnis des Mechanismus der diastolischen Dysfunktion

Herzinsuffizienz ist ein klinisches Syndrom, das durch Atemlosigkeit selbst bei geringer Anstrengung, allgemeiner Müdigkeit und Flüssigkeitsretention gekennzeichnet ist und schätzungsweise 5,1 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bedeutet, dass das Herz genug Blut in den Körper pumpt, aber die Patienten immer noch schreckliche Symptome haben. Es wird geschätzt, dass sie etwa 50 % aller Fälle von Herzinsuffizienz ausmacht. Experten sind sich einig, dass eine beeinträchtigte Füllung des Herzens, möglicherweise aufgrund der „Steifigkeit“ des Herzmuskels selbst, der HFpEF entscheidend zugrunde liegt. Derzeit gibt es keine klinische Technik zur Messung der Steifigkeit des Herzmuskels (Myokard); die eigentliche Definition von "Myokardsteifigkeit" bleibt schlecht etabliert. Folglich ist die Fähigkeit, die Mechanismen zu untersuchen, die HFpEF zugrunde liegen, praktisch nicht vorhanden, und begrenzte Behandlungsoptionen werden ohne signifikante Fortschritte fortbestehen. Das Ziel dieses Projekts ist die Verwendung eines Equilibrium-Material-Stability (EMS)-Frameworks, das patientenspezifische klinische MRT- und Herzdruckdaten in einem Computermodell des Herzens koppelt, um Veränderungen der Myokardsteifigkeit zu diagnostizieren. Die zentrale Hypothese ist, dass das neue EMS-Framework zum Verständnis der Mechanismen der diastolischen Dysfunktion bei HFpEF empfindlicher sein und die derzeit verfügbaren Ansätze übertreffen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat drei Ziele. Das erste Ziel des Projekts ist die Verfeinerung von MRT-Techniken unter Verwendung von "frei atmenden" gegenüber "atemanhaltenden" Messungen. Fünfundzwanzig normale Freiwillige werden einer MRT unterzogen, um die Bildgebung des Herzens bei "freier Atmung" zu verfeinern und die Konstruktion patientenspezifischer Computermodelle des Herzens zu ermöglichen. Das zweite Ziel des Projekts ist die Validierung und Erprobung des Bewertungsrahmens für die myokardiale Steifheit, der durch das erste Ziel abgeleitet wurde, bei Menschen. Fünfundzwanzig normale Freiwillige werden einer MRT unterzogen und die Daten dieser Bilder werden mit speziell konstruierten 3D-gedruckten Modellen des Herzens verglichen, was eine Verfeinerung des EMS-Rahmens ermöglicht, um die strukturelle Steifigkeit von der Materialsteifigkeit zu trennen. Das dritte Ziel des Projekts ist die Messung von Veränderungen der Myokardsteifigkeit bei Patienten mit HFpEF. 33 Probanden mit aktuellen diagnostischen Kriterien für HFpEF werden zu Studienbeginn und nach sechs Monaten untersucht, um Myokardsteifigkeit und kardiale MRT-Biomarker zu bewerten. Insbesondere wird dieses Ziel die diagnostische Sensitivität des EMS-Frameworks im Vergleich zu kardialen MRT-Biomarkern mit erhöhter Steifheit ermitteln und dadurch mechanistische Einblicke in eine kritische zugrunde liegende Ursache von HFpEF liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

1. Gesunde Erwachsene

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

  1. Patient für Katheterisierung im UCLA Medical Center geplant
  2. Auswurffraktion >/= 50 %
  3. Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  4. Andere potenzielle nicht kardiale Ätiologien der Herzinsuffizienz wurden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  1. Bekannter medizinischer Zustand, der die Herzgesundheit beeinträchtigt
  2. Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher/ICD oder Klaustrophobie)

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher/ICD oder Klaustrophobie)
  2. Früherer Myokardinfarkt oder Vorgeschichte von PCI/CABG
  3. Schlimmer als eine leichte Herzklappenerkrankung
  4. Jede Indikation für eine ICD-Implantation
  5. Kontraindikation für MRT-Kontrastmittel oder eGRF < 30 ml/min/1,73 m2 oder MRT-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher/ICD oder Klaustrophobie).
  6. Vorhofflimmern oder instabiler Herzrhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 umfasst 25 gesunde Probanden, die in Jahr 1 rekrutiert wurden, um sich einer kardialen MRT ohne Kontrastmittel zu unterziehen.
Diagnosetest: MRT (Herz)
MRT ohne Kontrastmittel
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 umfasst 25 gesunde Probanden, die in Jahr 2 rekrutiert wurden, um sich einer kardialen MRT ohne Kontrastmittel zu unterziehen.
Diagnosetest: MRT (Herz)
MRT ohne Kontrastmittel
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 umfasst 33 Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), die sich zu Studienbeginn und nach sechs Monaten einer kardialen MRT unterziehen, um die diagnostische Sensitivität der MRT-Messung zu beurteilen.
Diagnosetest: MRT (Herz) Off-Label-Use Gadolinium-Kontrast (IND-befreit)
Klinisches MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit des EMS-Frameworks im Vergleich zu kardialen MRT-Biomarkern erhöhter Steifheit, wodurch mechanistische Einblicke in eine kritische zugrunde liegende Ursache von HFpEF gegeben werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilen Sie die diagnostische Sensitivität der MRT-Methode, indem Sie die bei Patienten mit HFpEF gemessenen Grundlinien- und Sechsmonats-Längsverlaufsmerkmale der Myokardsteifigkeit analysieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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